- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03308643
Effect of Oxytocin Infusion on Blood Loss During Abdominal Myomectomy
17. Mai 2018 aktualisiert von: Berna Aslan Cetin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
To evaluate the effects of oxytocin infusion during abdominal myomectomy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myomectomy is indicated for symptomatic uterine fibroids.
Fibroids have blood supply and 20% of the abdominal myomectomy cases might require blood transfusion because of the nature of the surgery.
Oxytocin infusion is one of the intervention to decrease blood loss during myomectomy.
To evaluate the effects and benefits of oxytocin infusion during abdominal myomectomy we decide to conduct this randomized study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn
- Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18-50
- Patients who are candidate for abdominal myomectomy
Exclusion Criteria:
- History of previous myomectomy.
- Suspected malignancy
- Patients with preoperative anemia
- Patients using hormonal treatments before the surgery.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Oxytocin infusion
Patients will receive intravenous oxytocin infusion just before the surgery after the induction of general anesthesia.
|
Patients will receive intravenous oxytocin infusion just before the surgery after the induction of general anesthesia.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Patients will receive pure normal saline infusion at the same rate and volume just before the surgery after the induction of general anesthesia.
|
Patients will receive intravenous normal saline infusion just before the surgery after the induction of general anesthesia.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blood loss during surgery
Zeitfenster: 2 hours
|
estimated blood loss during the surgery measured by aspiration fluid.
|
2 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blood loss after abdominal myomectomy
Zeitfenster: 1 hour postoperatively
|
change in Hematocrit Percentage (before and after the surgery)
|
1 hour postoperatively
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Berna Aslan, Kanuni Sultan Suleyman Research and Training Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Atashkhoei S, Fakhari S, Pourfathi H, Bilehjani E, Garabaghi PM, Asiaei A. Effect of oxytocin infusion on reducing the blood loss during abdominal myomectomy: a double-blind randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):292-298. doi: 10.1111/1471-0528.14416. Epub 2016 Nov 15.
- Chang FW, Yu MH, Ku CH, Chen CH, Wu GJ, Liu JY. Effect of uterotonics on intra-operative blood loss during laparoscopy-assisted vaginal hysterectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2006 Jan;113(1):47-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00804.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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