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Die Rolle von Oxytocin in der zweiten Phase der Wehen (ROSSoL)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine

Rolle von Oxytocin in der zweiten Geburtsphase: eine randomisierte kontrollierte Studie (die ROSSoL-Studie)

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die den Nutzen der Oxytocin-Verabreichung in der zweiten Phase der Wehen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxytocin wird weltweit in Wehen und Entbindungsstationen eingesetzt. Wehenpatientinnen setzen Oxytocin höchstwahrscheinlich in der ersten Phase der Wehen ein. Unter denen, die Oxytocin erhalten, ist die Einleitung der ersten Stufe weitaus häufiger als die Einleitung der zweiten Stufe. Das Ziel der Verabreichung in der ersten Phase besteht darin, die Uteruskontraktilität zu erhöhen und eine zervikale Dilatation zu bewirken, insbesondere bei Patienten mit Epiduralanalgesie. Sobald eine vollständige Zervixdilatation erreicht ist, entscheiden sich die meisten Anbieter dafür, Oxytocin in der zweiten Phase der Wehen fortzusetzen, um den theoretischen Vorteil einer erhöhten Ausstoßkraft beim Pressen zu erzielen. Diese Praxis ist derzeit nicht evidenzbasiert, da die begrenzten Daten bisher keinen Unterschied zwischen operativen Entbindungen und der Verwendung von Oxytocin-Augmentation im Allgemeinen nahelegen. Die Vorteile und Risiken einer Oxytocin-Fortsetzung in der zweiten Phase der Wehen sind nicht bekannt. Die Verabreichung von Oxytocin ist mit dem Risiko einer uterinen Tachysystole, einer postpartalen Blutung und einer mütterlichen Hyponatriämie verbunden. Diese Risiken erfordern eine genauere Betrachtung des längeren Oxytocin-Einsatzes nach der ersten Wehenphase. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die den Nutzen der Oxytocin-Verabreichung in der zweiten Phase der Wehen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipara schwangere Frauen >/= 37. Schwangerschaftswoche
  • Einlingsschwangerschaften
  • Zulassung zur Geburtseinleitung oder Spontangeburt

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schwangerschaften
  • Multiparöse Patienten
  • Patienten mit schweren fetalen Anomalien
  • Nicht auf Oxytocin zum Zeitpunkt der vollständigen Zervixdilatation
  • Patienten mit sichtbarem fetalem Kopf am Perineum bei Diagnose einer vollständigen zervikalen Dilatation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Oxytocin absetzen
Sonstiges: Oxytocin absetzen
Patienten wird ihr Oxytocin in der zweiten Phase der Wehen abgesetzt. Der Patient erhält routinemäßige Infusionsflüssigkeiten nach Ermessen des Anbieters.
Aktiver Komparator: Fahren Sie mit Oxytocin fort
Arzneimittel: Weiter Oxytocin
Die Verabreichung und Titration von Oxytocin zur Wehenverstärkung erfolgt nach einem Krankenhausprotokoll. Zusammenfassend wird Oxytocin intravenös mit 2 Millieinheiten/Minute eingeleitet und alle 20 Minuten um 2 Millieinheiten/Minute erhöht, bis ein angemessenes Kontraktionsmuster erreicht ist oder ein Maximum von 40 Millieinheiten/Minute erreicht wurde. Dieses Protokoll zur Titration und Verabreichung wird in dieser Studie auf die Oxytocin-Gruppe angewendet. Die intravenösen Pumpen bei Wehen und Entbindung verfügen über automatisierte Funktionen für die intravenöse Verabreichung von Oxytocin, das auf Millieinheiten basiert, und dieselben Routinepumpen werden in dieser Studie verwendet. Der Studienbeutel wird gemäß dem aktuellen Oxytocin-Protokoll verabreicht. Da die Patienten zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits mit Oxytocin behandelt werden, wird ihre aktuelle Oxytocin-Tasche vom Hauptversorger mit einer Rate nach eigenem Ermessen weitergeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der zweiten Stufe
Zeitfenster: Während der Aufnahme für die Lieferung
Zeitintervall von der vollständigen Muttermunddilatation bis zur Geburt des Fötus
Während der Aufnahme für die Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der operativen Entbindung
Zeitfenster: Während der Aufnahme für die Lieferung
Häufigkeit von Kaiserschnitt und operativer vaginaler Entbindung einschließlich Zange oder Vakuum
Während der Aufnahme für die Lieferung
Rate der postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Während der Aufnahme für die Lieferung
Geschätzter Blutverlust > 500 ml bei vaginaler Entbindung und > 1000 ml bei Kaiserschnitt
Während der Aufnahme für die Lieferung
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während der Aufnahme für die Lieferung
Geschätzter Blutverlust zum Zeitpunkt der Entbindung (ml)
Während der Aufnahme für die Lieferung
Rate der Chorioamnionitis während der zweiten Phase der Wehen
Zeitfenster: Während der Aufnahme für die Lieferung
Chorioamnionitis, diagnostiziert nach Ermessen des Erstversorgers während der zweiten Wehenphase
Während der Aufnahme für die Lieferung
Rate der Endometritis
Zeitfenster: Während der Aufnahme für die Lieferung
Postpartale Endometritis, wie vom Primärversorger diagnostiziert
Während der Aufnahme für die Lieferung
Rate schwerer perinealer Verletzungen
Zeitfenster: Während der Aufnahme für die Lieferung
Dammriss 3. oder 4. Grades
Während der Aufnahme für die Lieferung
Rate der zusammengesetzten neonatalen Morbidität
Zeitfenster: Während der Aufnahme für die Lieferung
1 oder mehr der folgenden: Tod, Geburtsverletzung, Azidose der Nabelschnurarterie, Atemnot, vorübergehende Tachypnoe, Mekoniumaspiration mit pulmonaler Hypertonie, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Hypoglykämie, Hypothermiebehandlung oder Verdacht auf neonatale Sepsis.
Während der Aufnahme für die Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201909112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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