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Comparison of Therapeutic Effects Between Intravitreal Injection of Bevacizumab With Intravitreal Injection of Bevacizumab and Targeted Laser Photocoagulation of Non Perfused Areas of Retina in Patients With Acute Retinal Vein Occlusion (bevacizumab)

29. Mai 2018 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Patients with new onset retinal vein occlusion in less than 3 month whom has visual acuity less than 20/40 and central macular thickness more than 250micrometer and non perfused areas of retina more than 10 DD are included in over study and devided into 2 groups randomizely, Group A under gone 3 intravitreal injection of bevacizumab monthly and examine monthly for Visual acuity and central macular thickness, if in month four or more the CMT is more than 250 micrometer and the visual acuity is less than 8/10 the injection is repeated and follow up in this manner is continued until 9 months.

Group B is as the same of group A but patients in this group undergone laser photocoagulation of retinal non perfused areas based on FAG wide field imaging .

After 9 month follow up the outcomes such as Vusal acuity, Central macular thickness, intraocular pressure, neovascular formation are compared,

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Center-involved macular edema secondary to RVO on clinical exam
  • Symptoms less than 3 months
  • BCVA= 20/40 or worse
  • Mean center point thickness >250 μm
  • Media clarity, pupillary dilation, and subject cooperation sufficient for adequate fundus photographs

One eye per participant is enrolled in the trial

Exclusion Criteria:

  • Macular edema due to a cause other than CRVO
  • An ocular condition such that visual acuity would not improve from resolution of the edema (eg, foveal atrophy)
  • Substantial cataract estimated to have reduced visual acuity by >3 lines
  • Prior treatment with intravitreal or peribulbar steroid injection
  • History of macular photocoagulation or PRP
  • Prior pars plana vitrectomy
  • Hx of Intraocular surgery (including cataract extraction)
  • uveitis, NVG, exudative AMD, diabetic retinopathy, any malignancy, optic neuropathy, amblyopia
  • vitreomacular traction or epiretinal membrane *uncontrolled glaucoma ( > 30mmHg with anti-glaucoma medications)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intravitreal injection of bevacizumab
Arzneimittel: intravitreal injection of bevacizumab
under gone 3 intravitreal injection of bevacizumab monthly and examine monthly for Visual acuity and central macular thickness, if in month four or more the CMT is more than 250 micrometer and the visual acuity is less than 8/10 the injection is repeatet and follow up in this manner is continued until 9 months.
Aktiver Komparator: intravitreal injection of bevacizumab+ targeted laser
Intervention intravitreal bevacizumab injection + targeted laser photocoagulation of retinal non perfused areas
Strahlung: intravitreal injection of bevacizumab+ targeted laser

patients in this group undergone laser photocoagulation of retinal non perfused areas based on FAG wide field imaging .

After 9 month follow up the outcomes such as Vusal acuity, Central macular thickness, intraocular pressure, neovascular formation are compared

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual acuity
Zeitfenster: Every month
Snellen chart
Every month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
macular thickness
Zeitfenster: every month
OCT
every month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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