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Sirolimus versus Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (antiVEGF) bei feuchter AMD

20. Juni 2017 aktualisiert von: Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Sirolimus versus AntiVEGF bei feuchter AMD

Klinische Phase-2-Studie, randomisierte, probandenmaskierte Studie an einem Standort zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von Sirolimus bei Probanden mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (feuchte AMD) mit anhaltendem intraretinalem oder subretinalem Ödem aufgrund neovaskulärer AMD trotz vorherigem AntiVEGF Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Probanden werden randomisiert, um intravitreales Sirolimus oder eine Standardtherapie im Verhältnis 1:1 zu erhalten. Im Laufe der sechsmonatigen Testphase plus einer optionalen sechsmonatigen Verlängerung werden die Probanden monatlich bewertet. Die Behandlung mit Sirolimus wird zu Studienbeginn, in Monat 2 und Monat 4 mit Scheininjektionen in den Monaten 1, 3 und 5 durchgeführt. Für Probanden in der Erweiterung wird Sirolimus auch in den Monaten 6, 8 und 10 mit Schein in den Monaten 7, 9 und 11 verabreicht. Probanden in der Standardbehandlungsgruppe erhalten monatlich Anti-VEGF-Injektionen oder Schein. Die Kriterien für eine erneute Behandlung basieren auf anhaltendem subretinalem Ödem, intraretinalem Ödem oder aktiver chorioretinaler Neovaskularisation (CNV).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beste korrigierte Sehschärfe von 5-65, einschließlich, im Studienauge
  • Vorhandensein einer Aderhautneovaskularisation als Folge von AMD
  • anhaltendes Ödem trotz mindestens 3 vorangegangener intravitrealer Anti-VEGF-Injektionen in den letzten 5 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 100 Mikrometer Abnahme der Dicke des zentralen Teilfelds auf der optischen Kohärenztopographie (OCT) seit dem letzten Standardbehandlungsbesuch
  • Vorgeschichte größerer Augenoperationen am Studienauge in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer signifikanten Augenerkrankung oder eines anderen Zustands als exsudative AMD, der die Ergebnisse verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus
Intravitrealer Sirolimus
Arzneimittel: Sirolimus
intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • DE-109
Aktiver Komparator: Standard of Care intravitrealer Anti-VEGF
intravitreale Anti-VEGF-Injektionen
Arzneimittel: Standard of Care intravitreale Injektionen von Anti-VEGF
intravitreale Injektionen von Anti-VEGF
Andere Namen:
  • Avastin, Bevacizumab, Eylea, Aflibercept,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ödems von der Baseline bis zur Dicke des zentralen Teilfelds in Monat 6) auf der Heidelberg Optical Coherence Topography
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Ödems vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, gemessen als mittlerer Unterschied in Mikron der Dicke des zentralen Teilfelds auf der Heidelberger optischen Kohärenztopographie in jeder Behandlungsgruppe
Baseline bis 6 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Anzahl der Probanden mit einem Visusgewinn von 0-4 Buchstaben
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe (bestkorrigierte Sehschärfe)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Anzahl der Probanden mit einem Visusgewinn von 5 oder mehr Buchstaben
Basiswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RKM008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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