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VEGF-Konzentrationen nach intravitrealem Bevacizumab vs. Ranibizumab als Behandlung für Typ-1-ROP

8. Januar 2019 aktualisiert von: Ada Gabriela Hernández Gámez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Vergleich der Serumkonzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors nach intravitrealer Anwendung von Bevacizumab oder Ranibizumab zur Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie Typ 1

Die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung im pädiatrischen Alter. Diese Pathologie ist gekennzeichnet durch einen Stillstand der normalen vaskulären und neuronalen Retina, der aufgrund pathologischer Kompensationsmechanismen zu einer Proliferation von vaskulärem Gewebe führt, das an der Grenze zwischen der vaskulären Retina und der avaskulären Retina wächst.

Die ET-ROP-Gruppe klassifizierte die ROP nach denen, die sofort behandelt werden müssen, oder denen, die keine Behandlung benötigen. Die Klassifizierung ist die folgende: Typ 1 ROP--> ROP Zone I jedes Stadium mit Plus, Zone I Stadium 3 ohne Plus, Zone II Stufe 2 und 3 mit Plus Typ 2 ROP --> Zone 1, Stufe 2 oder 3 ohne Plus und Zone II, Stufe 3 ohne Plus.

Die Behandlung wird bei Patienten mit Typ-1-ROP begonnen und Typ-2-ROP wird unter Beobachtung gehalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde dokumentiert, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) an der Physiopathologie dieser Krankheit beteiligt ist.

VEGF ist ein Glucoprotein, das die Angiogenese und die Vaskulogenese reguliert, seine Anwesenheit ist entscheidend für das Wachstum und die Entwicklung verschiedener Gewebe um den Organismus herum.

Heutzutage konzentriert sich die Behandlung von ROP Typ 1 auf den Abbau des intravitrealen VEGF nach intravitrealer Applikation von Medikamenten wie Bevacizumab und Ranibizumab.

Diese Medikamente können jedoch durch die hämatoretinale Barriere in den Blutstrom gelangen, wo sie auch die systemischen VEGF-Spiegel senken können.

Wir wissen immer noch nicht, welche langfristigen Auswirkungen die intravitreale Anwendung dieser Medikamente auf Frühgeborene hat, aber es gibt Bedenken.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Serum-VEGF-Konzentrationen nach intravitrealer Anwendung von Bevacizumab (0,500 mg/0,02 ml) zu vergleichen. versus Ranibizumab (0,25 mg/0,025 ml) zur Behandlung von Typ-1-ROP.

Hypothese: Die VEGF-Serumkonzentrationen nach intravitrealer Applikation von Bevacizumab werden kleiner sein als die VEGF-Serumkonzentrationen nach intravitrealer Applikation von Ranibizumab.

METHODIK: Sicherheit ECCA. Einschlusskriterien Frühgeborene, die die Kriterien für Typ 1 ROP nach der ET-ROP-Klassifikation erfüllen.

Die Prüfärzte werden die Patienten identifizieren, die eingeschlossen werden können. Der Hauptprüfarzt wird eine Blutprobe von 500 Mikrolitern entnehmen, und dann würden die Patienten eine zufällig zugewiesene intravitreale Behandlung erhalten (Bevacizumab 0,5 mg/0,02 ml oder Ranibizumab 0,25 mg/0,25 ml).

Der Hauptforscher wird täglich, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Anwendung der intravitrealen Behandlung neue Blutproben entnehmen, diese Proben werden zur weiteren Analyse eingefroren.

Die Analyse wird mit ELISA-Kits durchgeführt.

Die Ermittler werden die Ergebnisse des ELISA für die Blutproben beschreiben und dann einen Vergleich zwischen beiden Gruppen anstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78170
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die die Kriterien für ROP Typ 1 gemäß der Early Treatment of ROP-Klassifikation an beiden Augen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die erforderlichen Untersuchungen nicht fortsetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bevacizumab-Injektion
Anwendung von intravitrealem Bevacizumab (0,50 mg/0,02 ml), einzigartige Dosis
Arzneimittel: Bevacizumab-Injektion
0,5 mg/0,02 ml
Andere Namen:
  • Intravitreal
Experimental: Ranibizumab Ophthalmic
Anwendung von intravitrealem Ranibizumab (0,25 mg/0,025 ml), einzigartige Dosis
Arzneimittel: Ranibizumab Ophthalmic
0,25 mg/0,025 ml
Andere Namen:
  • Intravitreal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Serum-VEGF-Konzentrationen nach intravitrealer Applikation von Bevacizumab vs. Ranibizumab
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Serum-VEGF-Konzentration mit dem ELISA-Test nach intravitrealer Anwendung von Bevacizumab oder Ranibizumab
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Mitarbeiter

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Ermittler

  • Studienleiter: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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