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Zentralvenenverschlussbehandlung (CRVO) mit Bevacizumab und Dexamethason oder nur Bevacizumab.

20. Oktober 2020 aktualisiert von: He Eye Hospital

Studie zu Patienten mit Zentralvenenverschluss, die Bevacizumab und Dexamethason oder Bevacizumab nur an naiven Augen erhalten.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Bevacizumab (Avastin) in Kombination mit Dexamethason (Ozurdex) im Vergleich zu Bevacizumab (Avastin) das mit der Erkrankung verbundene Makulaödem, den Zentralvenenverschluss (CRVO), wirksam reduziert, wenn nicht beseitigt. allein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die retinale venöse Verschlusskrankheit ist nach der diabetischen Retinopathie die zweithäufigste Ursache für Erblindung im Zusammenhang mit retinalen Gefäßerkrankungen. Makulaödem ist eine Hauptursache für Sehverlust bei Patienten mit Zentralvenen- und Halbvenenverschlüssen. Bis vor kurzem war die Standardbehandlung bei Makulaödemen infolge eines Zentralvenenverschlusses die Beobachtung. Jüngste Untersuchungen von Steroiden für diesen Zustand haben einen größeren visuellen Nutzen gezeigt, sind jedoch mit Risiken wie Kataraktbildung und erhöhtem Augeninnendruck verbunden. In der Vergangenheit wurde die Laser-Photokoagulation verwendet, es wurde jedoch festgestellt, dass sie bei der Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit CRVO keine visuellen Vorteile gegenüber dem natürlichen Verlauf bietet.

Bevacizumab, ein Anti-VEGF-Wirkstoff, ist ein starker Inhibitor der Gefäßpermeabilität mit dem Potenzial, retinale Gefäßleckagen zu reduzieren und Makulaödeme zu verringern. Darüber hinaus kann es als Anti-VEGF-Mittel auch die Neovaskularisation der Iris hemmen, eine häufige Komplikation des ischämischen Zentralvenenverschlusses. Die Anwendung von Bevacizumab als intravitreales Mittel birgt zwar das Risiko einer intraokularen Infektion, aber wahrscheinlich ein sehr geringes Risiko der Glaukom- oder Kataraktbildung, was es im Vergleich zu Steroiden zu einer potenziell sichereren pharmakologischen Behandlung für CRVO-assoziiertes Makulaödem macht.

Ozurdex (Dexamethason) Intravitreal Implant ist ein Steroid, das in das Auge injiziert wird, um Schwellungen zu behandeln, die auftreten können, wenn bestimmte Blutgefäße in Ihren Augen blockiert sind. Ozurdex wird auch zur Behandlung einer nicht infektiösen Uveitis angewendet, die den hinteren (hinteren) Augenabschnitt betrifft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • He Eye Specialist Hospital
        • Unterermittler:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Unterermittler:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Studienbewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Diagnose einer Sehbehinderung ausschließlich aufgrund von ME sekundär zu CRVO
  3. BCVA-Score beim Screening und Baseline zwischen 73 und 19 Buchstaben (ETDRS)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  2. Schlaganfall oder Myokardinfarkt weniger als 3 Monate vor dem Screening
  3. Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert von > 160 mm Hg oder diastolischer Wert von > 100 mm Hg beim Screening oder Baseline.
  4. Jede aktive periokulare oder okulare Infektion oder Entzündung beim Screening oder Baseline in einem der Augen
  5. Unkontrolliertes Glaukom beim Screening oder Baseline oder diagnostiziert innerhalb von 6 Monaten vor Baseline in einem der Augen
  6. Neovaskularisation der Iris oder neovaskuläres Glaukom im Studienauge
  7. Verwendung von systemischen Arzneimitteln gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) innerhalb von 6 Monaten vor der Baseline
  8. Panretinale Laser-Photokoagulation innerhalb von 3 Monaten vor Baseline oder erwartet oder geplant innerhalb der nächsten 3 Monate nach Baseline im Studienauge
  9. Fokale oder Grid-Laser-Photokoagulation innerhalb von 4 Monaten vor Baseline im Studienauge
  10. Verwendung von intra- oder periokulären Kortikosteroiden (einschließlich Sub-Tenon) oder okulärer Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening im Studienauge
  11. Jede Verwendung von intraokularen Kortikosteroidimplantaten (z. B. Dexamethason [Ozurdex®], Fluocinolonacetonid [Iluvien®]) im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRVO: Bevacizumab und intravitreales Dexamethason.
Teilnehmer mit CRVO erhalten eine Kombination aus Bevacizumab und intravitrealem Dexamethason.
Arzneimittel: Bevacizumab Ophthalmic und Intravitreal Dexamethason.
Pro-re-nata-Patienten mit CRVO erhalten zunächst Bevacizumab und intravitreales Dexamethason. Und dann wird Bevacizumab in Abhängigkeit von ihrem klinischen Status von CRVO injiziert.
Andere Namen:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Aktiver Komparator: CRVO: Bevacizumab
Teilnehmer mit CRVO erhalten nur eine Kombination aus Bevacizumab.
Arzneimittel: Bevacizumab Ophthalmic.
Pro-re-nata-Patienten mit CRVO erhalten Bevacizumab. Und dann wird Bevacizumab in Abhängigkeit von ihrem klinischen Status von CRVO injiziert.
Andere Namen:
  • Avastin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der monokularen BCVA im behandelten Auge
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die monokulare BCVA im behandelten Auge wird anhand von ETDRS-Sehschärfediagrammen bei 4 Metern bewertet.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Änderung der binokularen BCVA
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die binokulare BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfediagrammen bei 4 Metern bewertet.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Änderung der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld im Studienauge, bestimmt durch optische Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung des Humphrey 10-2-Gesichtsfeldes im behandelten Auge
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die mittlere Abweichung (MD) des Humphrey-10-2-Gesichtsfelds wird durch einen Humphrey-10-2-Gesichtsfeldtest bestimmt.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Anzahl der Ranibizumab-Behandlungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6
Anzahl der Injektionen, die den Patienten während des Zeitraums von 6 Monaten verabreicht wurden.
Tag 1 bis Monat 6
Mittlere Änderung des NEI VFQ25-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die Ergebnisse des NEI VFQ25-Fragebogens werden bewertet und verglichen
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Veränderung der VisQoL-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die Ergebnisse des VisQoL-Fragebogens werden bewertet und verglichen
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Änderung der Wellenfrontaberrationen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die mittlere Abweichung (MD) von Wellenfrontaberrationen wird mit dem Nidek OPD Scan III-Test bewertet
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Veränderung der Augenoberfläche und des Tränenfilms
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die mittlere Abweichung (MD) der Parameter der Augenoberfläche und des Tränenfilms wird mit dem Oculus Keratographer-Test bewertet
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Änderung der Gefäßdichte
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die mittlere Abweichung (MD) der Gefäßdichte wird durch Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering-Test, bestimmt
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Nebenwirkungen werden durch eine Überprüfung der medizinischen und ophthalmologischen Vorgeschichte des Teilnehmers gemessen.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Verwendung zusätzlicher Behandlungen (einschließlich Laser)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6
Der Einsatz zusätzlicher Behandlungen (einschließlich Laser) wird vom behandelnden Augenarzt beurteilt
Tag 1 bis Monat 6
Menschen, die Fahrstandards erfüllen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Der Prozentsatz (%) der Personen, die die Fahrstandards erfüllen, wird durch einen Esterman-Fernglas-Gesichtsfeldtest bewertet
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Eye Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Hauptermittler: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Studienleiter: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME-270620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bevacizumab Ophthalmic und Intravitreal Dexamethason.

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