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Niedrig-Auflösendes Fahrsimulator-Training bei Parkinson-Krankheit.

9. März 2026 aktualisiert von: Abiodun Akinwuntan, Ph.D., MPH, MBA, FASAHP, University of Kansas Medical Center

Niedrig-Fidelity-Fahrsimulatortraining und Fahrergebnisse bei Parkinson-Krankheit: Eine Pilot-Randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob ein Training mit einem Low-Fidelity-Fahrsimulator die kognitive Leistung, das Fahrverhalten und die Fahrtauglichkeit bei Personen mit Parkinson-Krankheit verbessern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert das Training mit einem Low-Fidelity-Fahrsimulator die kognitive Leistung?
  • Verbessert das Training mit einem Low-Fidelity-Fahrsimulator die Fahrleistung?
  • Verbessert das Training mit einem Low-Fidelity-Fahrsimulator die Fahrtauglichkeit?

Die Forscher werden das Fahrsimulator-Training mit einer Gruppe ohne Training (Wartelisten-Kontrollgruppe) vergleichen, um zu sehen, ob der Low-Fidelity-Fahrsimulator bei Personen mit Parkinson-Krankheit wirksam ist.

Die Teilnehmer werden:

  • 10 Sitzungen Fahrsimulator-Training absolvieren oder der Gruppe ohne Training zugeteilt werden.
  • Teilnehmer der Trainingsgruppe werden das Fahrsimulator-Labor 2-3 Mal pro Woche über 4 Wochen für das Training besuchen.
  • Papierbasierte Tests und Fahrsimulator-Tests werden vor und nach den 10 Trainingssitzungen (oder einer Wartezeit) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fahren ist für die meisten Menschen in den Vereinigten Staaten, einschließlich älterer Erwachsener, eine wichtige Tätigkeit des täglichen Lebens. Es ist ein integraler Bestandteil der Mobilität, des unabhängigen Lebens und des körperlichen, sozialen und wirtschaftlichen Wohlbefindens. Die Parkinson-Krankheit ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung und stellt ein wichtiges gesellschaftliches Problem und eine globale Priorität dar. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage hat ergeben, dass 84 % der Menschen mit Parkinson im Besitz einer Fahrerlaubnis sind. Unter den Menschen mit Parkinson, die eine Fahrerlaubnis besitzen, gaben 15 % an, in den letzten 3 Jahren in einen Verkehrsunfall verwickelt gewesen zu sein. Eine andere Studie berichtete, dass unter den Menschen mit Parkinson, die in Verkehrsunfälle verwickelt waren, 11 % davon Verschuldenskollisionen waren, was Sicherheitsbedenken bei Fahrern mit Parkinson aufwirft.5 Mehrere Studien haben festgestellt, dass Menschen mit Parkinson beeinträchtigte Fahrfähigkeiten aufweisen, die in Fahrsimulator-Experimenten und Fahrprüfungen bewertet wurden. Trotz der mit dem Fahren bei Personen mit Parkinson-Krankheit verbundenen Herausforderungen wird angegeben, dass sie spezifische Aufgaben erlernen können, aber mehr Übung benötigen als gesunde Kontrollpersonen. In dieser Studie versuchen wir, die Trainingseffektivität eines tragbaren Fahrsimulators bei der Verbesserung der kognitiven Leistung, des Fahrerverhaltens und der Eignung bei Menschen mit Parkinson zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
  • Telefonnummer: 711 TTY 913-588-5235
  • E-Mail: aakinwuntan@kumc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Mobility and Falls Lab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Hannes Devos, PhD
        • Unterermittler:
          • Samuel K Durairaj, MPT
        • Unterermittler:
          • Kelly Lyons, PhD
        • Unterermittler:
          • Jianghua He, PhD
        • Unterermittler:
          • Linda D'Silva, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Parkinson-Krankheit, diagnostiziert von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen.
  • Die Diagnose von PD basierte auf den UK Brain Bank Diagnostic Criteria.
  • Hoehn-und-Yahr-Stadium 1 bis 3 im Medikamenten-ON-Zustand ohne störende Dyskinesien.
  • Mindest-Sehschärfe beidäugig von 20/40 oder besser mindestens in einem Auge gemäß den Kansas DMV-Statuten.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 20.
  • Geht selbstständig mit oder ohne Gehhilfen.
  • Besitzt einen gültigen Führerschein.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche begleitende neurologische Komorbidität, wie Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma oder Multiple Sklerose, die das Fahren beeinträchtigen würde.
  • Atypische Formen von Parkinsonismus
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 10 Jahren.
  • Vorgeschichte von unkontrollierten psychiatrischen Problemen
  • Unterzog sich einer tiefen Hirnstimulation oder fokussierten Ultraschallbehandlung
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training
Die Teilnehmer im Trainingsarm absolvieren 10 Sitzungen mit einem Low-Fidelity-Fahrsimulator-Training, das verschiedene fahrbezogene Fähigkeiten anspricht.
Sonstiges: Niedrigauflösendes Fahrsimulatortraining
Teilnehmer in der Behandlungsgruppe werden 10 Trainingseinheiten auf einem Low-Fidelity-Fahrsimulator absolvieren. Jede Einheit dauert etwa 45–60 Minuten. Es werden 2–3 Einheiten pro Woche über 4 Wochen hinweg stattfinden.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird während der Studiendauer kein Training absolvieren. Ihnen wird ein kurzes Training nach Abschluss der Studie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrleistung - Standardabweichung der Fahrspurposition
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
SDLP bezieht sich auf die mittlere Fahrspurposition des Fahrzeugs des Fahrers zur Fahrbahnmittellinie (definiert als Null). Der Mittelpunkt des Fahrzeugs ist der Referenzpunkt. Positive Werte zeigen Fahrspurpositionen auf der rechten Straßenseite an; negative Werte zeigen die linke Seite an. Die Standard-Fahrbahnspurbreiten betragen 12 ft (3,66 m); daher zeigen Werte nahe 6 ft (1,83 m) eine Positionierung nahe der Mitte einer Spur an.
Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Fahrtüchtigkeit - Die Adelaide Driving Self-Efficacy Scale
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Die Adelaide Driving Self-Efficacy Scale ist eine selbstberichtete Bewertung der Überzeugungen der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Fähigkeit, Handlungen für sicheres Fahren zu organisieren und auszuführen. Es handelt sich um einen 12-Punkte-Fragebogen, der das selbstwahrgenommene Vertrauen einer Person bei der Durchführung verschiedener fahrbezogener Aktivitäten misst, wie z.B. das Fahren bei starkem Verkehr oder nachts. Es verwendet für jede Aktivität eine Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (vollkommen zuversichtlich), wobei Gesamtpunktzahlen das allgemeine Fahrvertrauen anzeigen.
Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung - Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)

Der Montrealer Kognitiver Assessment ist ein kurzes Screening-Instrument, das zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und früher Demenz verwendet wird. Es bewertet mehrere kognitive Bereiche, einschließlich Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Abstraktion, Rechnen und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte.

> oder = 26 ---- Normal 18 bis 25 ----- Leichte kognitive Beeinträchtigung
Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Kognitive Leistung - Fehler beim Punkt-Streich-Test
Zeitfenster: Baseline (prä-interventionell) und nach 4 Wochen (post-interventionell)
Der Punktlöschungstest ist ein neuropsychologisches Bewertungsinstrument, das zur Beurteilung von Konzentration, Aufmerksamkeit, visueller Abtastung und gelegentlich motorischer Geschwindigkeit oder Vernachlässigung verwendet wird. Er wird auch als Löschungstest oder visuelle Löschungsaufgabe bezeichnet. Dem Teilnehmer wird eine Seite mit einem zufälligen Punktcluster gegeben und er wird angewiesen, einen bestimmten Typ von Punktcluster auszustreichen (zu löschen). Der Untersucher berechnet die benötigte Zeit und die Anzahl der vom Teilnehmer gemachten Fehler.
Baseline (prä-interventionell) und nach 4 Wochen (post-interventionell)
Kognitive Leistungsfähigkeit - Rey-Osterrieth Complex Figure Copy
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Der Rey-Rey-Osterrieth Complex Figure Copy Test ist ein neuropsychologisches Instrument zur Beurteilung der visuell-räumlichen Konstruktionsfähigkeit, Planung und organisatorischen Fähigkeiten. Die Person wird gebeten, eine komplexe geometrische Figur zu kopieren, und ihre Zeichnung wird anhand der Genauigkeit und Platzierung von 18 spezifischen Designkomponenten bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 36. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Kognitive Leistung - Trail Making Tests A & B
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Der Trail Making Test ist eine papier- und bleistiftbasierte Bewertung, die zur Messung von Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutiven Funktionen eingesetzt wird. Er besteht aus zwei Teilen: TMT-A, bei dem Personen Zahlen in Reihenfolge verbinden (1-25), testet hauptsächlich visuelles Scannen und Verarbeitungsgeschwindigkeit. TMT-B erfordert das abwechselnde Verbinden von Zahlen und Buchstaben in der richtigen Reihenfolge (1-A-2-B usw.), was höhere Anforderungen an kognitive Flexibilität und Set-Shifting stellt.
Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Kognitive Leistungsfähigkeit - Snellgrove-Labyrinth-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Der Snellgrove-Labyrinth-Test ist ein Papier-und-Bleistift-Test, der darauf ausgelegt ist, kognitive und exekutive Funktionsstörungen zu erkennen, die das sichere Fahren beeinträchtigen können. Der Teilnehmer wird aufgefordert, ein komplexes Labyrinth so schnell und genau wie möglich zu durchqueren, ohne den Bleistift von der Seite abzuheben. Die Leistung wird anhand der Zeit bis zum Abschluss und der Anzahl der Fehler (z. B. falsche Abbiegungen, Sackgassen) gemessen. Längere Zeiten und höhere Fehlerzahlen sind mit einer schlechteren exekutiven Funktion verbunden.
Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Kognitive Leistungsfähigkeit - Stroke Driver Screening Assessment (US-Version)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und nach 4 Wochen (nach Intervention)
Die Stroke Driver Screening Assessment (SDSA) ist eine standardisierte Batterie von Papier-Bleistift-Tests, die entwickelt wurde, um die Fahrtauglichkeit nach einem Schlaganfall oder anderen Hirnverletzungen vorherzusagen. Sie umfasst Untertests wie Punkt-Streichung (visuelle Aufmerksamkeit), Wegbeschreibungstest (visuell-räumliche und exekutive Fähigkeiten), Verkehrszeichenerkennung (Gedächtnis und Verständnis) und Kompasstest (räumliche Orientierung).
Baseline (vor Intervention) und nach 4 Wochen (nach Intervention)
Fahrleistung - Geteilte Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Geteilte Aufmerksamkeit in Simulatorbewertungen bezieht sich auf die Fähigkeit eines Fahrers, Fahraufgaben zu bewältigen, während gleichzeitig auf sekundäre Anforderungen reagiert wird, wie zum Beispiel das Erkennen von Formen. Die Leistung wird typischerweise durch Reaktionszeit, Genauigkeit der Antworten und Fahrstabilität (Spurhaltung, Geschwindigkeitskontrolle) während der Doppelaufgabenbedingung gemessen. Schlechte Werte bei geteilter Aufmerksamkeit deuten auf reduzierte kognitive Flexibilität und ein höheres Unfallrisiko hin.
Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Fahrleistung - Zeit bis zur Kollision
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Time to Collision ist eine Sicherheitsmetrik bei Fahrsimulatorbewertungen, die schätzt, wie lange es dauern würde, bis ein Fahrer mit einem vorausfahrenden Fahrzeug oder einer Gefahr kollidiert, wenn beide ihre aktuelle Geschwindigkeit und Flugbahn beibehalten würden. Eine kürzere TTC zeigt weniger verfügbare Reaktionszeit und ein höheres Unfallrisiko an. Kritische Schwellenwerte (oft ≤ 1,5-2,0 Sekunden) werden verwendet, um unsichere oder verzögerte Reaktionen zu identifizieren.
Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Fahrleistung - Kreuzungen navigieren
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Das Navigieren durch Kreuzungen in Simulatorbewertungen bewertet die Fähigkeit eines Fahrers, visuelles Scannen, Gefahrenwahrnehmung, Entscheidungsfindung und Fahrzeugkontrolle beim Navigieren durch eine Kreuzung zu bewältigen. Die Leistung wird durch Lückenakzeptanz gemessen.
Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Fahrleistung - Komplexe Bremsreaktionszeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Die Komplexe Bremsreaktionszeit bei Simulatorbewertungen misst, wie schnell ein Fahrer eine unerwartete Gefahr erkennen, die Situation verarbeiten und in einem anspruchsvolleren Kontext bremsen kann. Eine längere Komplexe Bremsreaktionszeit zeigt eine verzögerte Gefahrenreaktion und ein höheres Unfallrisiko an.
Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Fahrleistung - Fahrerfehler.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Fahrerfehler, wie die Anzahl der Kollisionen, die Anzahl der Fahrspurpositionsfehler, die Gesamtzahl der Strafzettel, werden während der Simulatorfahrtbewertung aufgezeichnet. Höhere Werte deuten auf eine schlechte Fahrleistung hin.
Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Fahrleistung - Der Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive Fahrsimulator-Score
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Der Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive ist eine strukturierte Fahrsimulatorbewertung, die entwickelt wurde, um die praktische Fahrtüchtigkeit älterer Erwachsener und Personen mit medizinischen Erkrankungen zu bewerten. Insgesamt werden 49 Items auf einer ordinalen Skala von 1-4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 196. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Fahrleistung hin.
Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Fahrtauglichkeit - Fahrerkomfort-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und nach 4 Wochen (nach Intervention)
Der Fahrerkomfort-Fragebogen ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der entwickelt wurde, um zu bewerten, wie wohl und selbstbewusst sich Personen in verschiedenen Fahrsituationen fühlen. Er wird auf einer Skala von 0 bis 100 Prozent bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Komfortniveau beim Fahren an.
Baseline (vor Intervention) und nach 4 Wochen (nach Intervention)
Fahreignung - Fahr- und Reitvermeidungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Intervention) und nach 4 Wochen (nach Intervention)
Die Driving and Riding Avoidance Scale ist ein Fragebogen, der misst, inwieweit Personen bestimmte Fahr- oder Reitsituationen aufgrund von Unbehagen, Angst oder vermindertem Selbstvertrauen vermeiden. Der Fragebogen umfasst 20 Items. Jedes Item wird mit 0-4 Punkten bewertet. Ein niedrigerer Wert weist auf ein geringeres Vermeidungsverhalten hin.
Ausgangswert (vor Intervention) und nach 4 Wochen (nach Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Fahrtenbuch
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Ein selbstberichtetes tägliches Fahrprotokoll, das von jedem Teilnehmer manuell in ein Tagebuch eingetragen wird, wird gesammelt, um die Fahrgewohnheiten während des Studienzeitraums zu analysieren.
Baseline (vor der Intervention) und nach 4 Wochen (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00161777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine nicht-bundesstaatliche Pilotstudie. Eine Weitergabe der IDP wird in Betracht gezogen, wenn nach der Veröffentlichung in einer Zeitschrift eine Anfrage gestellt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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