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Erhaltung von ovariellem Kortexgewebe bei Mädchen mit Turner-Syndrom

14. Februar 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Begründung: Die fällige Unfruchtbarkeit ist ein Hauptanliegen von Mädchen mit Turner-Syndrom (TS) und ihren Eltern. Ärzte werden oft nach Möglichkeiten gefragt, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten. Trotz einiger experimenteller Fallberichte fehlen jedoch eindeutige Beweise für die Erhaltung der Fruchtbarkeit bei diesen Mädchen, und viele Fragen bleiben offen. Ohne Beweise für die Wirksamkeit der Fertilitätserhaltung kann sie Mädchen mit TS nicht routinemäßig angeboten werden.

Ziel: Untersuchung des Auftretens von Lebendgeburten bei Frauen mit TS nach Kryokonservierung von Eierstockgewebe in der Kindheit, gefolgt von einer Autotransplantation im Erwachsenenalter.

Studiendesign: Eine nationale multizentrische explorative Interventionsstudie

Studienpopulation: Mädchen mit diagnostiziertem Turner-Syndrom im Alter von 2 bis 18 Jahren.

Intervention: Kryokonservierung von Eierstockgewebe im Kindesalter, gefolgt von einer Autotransplantation im Erwachsenenalter. Um das Eierstockgewebe für die Kryokonservierung zu gewinnen, müssen sich alle Mädchen einer Laparoskopie unter Vollnarkose unterziehen, die in akademischen/universitären Kliniken mit Kinderchirurgie durchgeführt wird. Während des laparoskopischen Eingriffs wird eine einseitige Ovarektomie durchgeführt, wodurch der andere Eierstock für die Hormonproduktion, den Eisprung, Spontanschwangerschaften und später als Autotransplantationsort für kryokonserviertes-aufgetautes kortikales Gewebe der Eierstöcke intakt bleibt. Darüber hinaus wird eine kleine Probe der Ovarialrinde verwendet, um die Oozytenqualität und Genetik (z. B. das Vorhandensein von Keimbahnmosaik) zu beurteilen. Eizellen werden mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) karyotypisiert. Karyotypische und hormonelle Daten werden einmalig beim jährlichen klinischen Besuch beim Kinder-Endokrinologen erhoben. Daher werden im Rahmen der routinemäßigen Laboruntersuchung ein Wangenabstrich und eine zusätzliche Blutprobe entnommen und ausgewertet.

In Zukunft wird eine Autotransplantation von gefrorenen und aufgetauten Eierstockrindenstreifen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Oberstes Ziel bleibt der Erhalt der Fertilität der jeweiligen (minderjährigen) Patientin bei einem sehr hohen Risiko einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (POI) von 95-98%. Nachteile der Teilnahme an dieser Studie sind das potenzielle Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der laparoskopischen einseitigen Ovarektomie und/oder die unbekannte Auswirkung auf die zukünftige Fruchtbarkeit dieser Mädchen. Darüber hinaus könnte das Verfahren bei Patientinnen (und/oder Eltern) falsche Hoffnungen auf die Möglichkeit wecken, in Zukunft nach einer Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem Ovarialgewebe schwanger zu werden. Wir versuchen jedoch, dies durch umfassende und objektive Informationsbereitstellung sowohl durch schriftliche Materialien als auch durch persönliche Beratung zu überwinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboud university medical center. Department Obstetrics & Gynaecology.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mädchen und junge Frauen mit klassischem Turner (d.h. 45X Monosomie) oder Turner-Varianten (z.B. 45X / 46XX-Mosaik, Ring-X-Mosaik, Isochromosom X),
  • 2 bis 18 Jahre,
  • die die diagnostische Aufarbeitungsphase von TS einschließlich routinemäßigem Herz-Screening abgeschlossen haben*,
  • deren Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie von den Eltern (Mädchen im Alter von 2 bis 11 Jahren) unterzeichnet wurde,
  • deren Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie von der Patientin und ihren Eltern (Mädchen im Alter von 12 bis 17 Jahren) unterzeichnet wurde,
  • deren Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie vom Patienten (Jugendliche im Alter von 18 Jahren) unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Kontraindikationen für die laparoskopische einseitige Ovarektomie unter Vollnarkose (z.B. schwere kardiovaskuläre Komorbidität und/oder BMI >40 kg/m2)*,

  • Kontraindikationen für die Kryokonservierung (d.h. aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion)

    • Basierend auf dem internationalen Cincinnati Turner Guideline Consensus Meeting vom Juli 2016 und der Konsultation niederländischer Kardiologen, Kinderkardiologen und Anästhesisten zwischen 2016 und 2017 gibt es keine absoluten kardiovaskulären Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff und/oder eine Schwangerschaft. Von einem chirurgischen Eingriff und/oder einer Schwangerschaft sollte auf der Grundlage des patientenspezifischen kardiovaskulären Risikoprofils abgeraten werden. Das Sterblichkeitsrisiko von 2 % aufgrund einer akuten Aortendissektion basiert auf einer Umfrage und einer Literaturrecherchestudie, die die Ergebnisse von 101 Schwangerschaften bei Patientinnen mit TS nach Eizellspende berichtet. Nur 50 % der Patientinnen wurden von einem Kardiologen untersucht, bevor sie in das Eizellenspendeprogramm aufgenommen wurden. Daher sollten alle Mädchen, die an dieser Studie teilnehmen möchten, die diagnostische Aufarbeitungsphase von TS einschließlich des routinemäßigen Herz-Screenings abgeschlossen haben und von einem Kinderanästhesisten untersucht werden. Der Ausschluss basiert auf dem patientenspezifischen Risikoprofil. Siehe: Referenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelne Kohorte
Verfahren: Kryokonservierung von Eierstockgewebe
Laparoskopische einseitige Ovarektomie mit anschließender Kryokonservierung von Ovarialrindengewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenverhältnis (LBR) (Hauptergebnis)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalen Ovarialgewebe und bis zu 45 Jahre nach Kryokonservierung von Ovarialgewebe.
• Lebendgeburt nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalem Ovarialgewebe (d. h. Lebendgeburtenrate oder LBR)
Bis zu 3 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalen Ovarialgewebe und bis zu 45 Jahre nach Kryokonservierung von Ovarialgewebe.
Anzahl der Primordialfollikel (proximate)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Kryokonservierung von Eierstockgewebe
Die Anzahl der im Eierstockgewebe gefundenen Primordialfollikel
Innerhalb von 1 Monat nach der Kryokonservierung von Eierstockgewebe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter des Patienten versus LBR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalen Ovarialgewebe und bis zu 45 Jahre nach Kryokonservierung von Ovarialgewebe.
Der Zusammenhang zwischen dem Alter des Patienten bei Kryokonservierung und LBR
Bis zu 3 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalen Ovarialgewebe und bis zu 45 Jahre nach Kryokonservierung von Ovarialgewebe.
Genotyp des Patienten im Vergleich zu LBR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalen Ovarialgewebe und bis zu 45 Jahre nach Kryokonservierung von Ovarialgewebe.
Die Assoziation zwischen dem Genotyp des Patienten und LBR
Bis zu 3 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalen Ovarialgewebe und bis zu 45 Jahre nach Kryokonservierung von Ovarialgewebe.
Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel des Patienten im Vergleich zu LBR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalen Ovarialgewebe und bis zu 45 Jahre nach Kryokonservierung von Ovarialgewebe.
Der Zusammenhang zwischen dem AMH-Wert des Patienten bei Kryokonservierung und LBR
Bis zu 3 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalen Ovarialgewebe und bis zu 45 Jahre nach Kryokonservierung von Ovarialgewebe.
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) des Patienten im Vergleich zu LBR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalen Ovarialgewebe und bis zu 45 Jahre nach Kryokonservierung von Ovarialgewebe.
Der Zusammenhang zwischen dem FSH-Spiegel des Patienten bei Kryokonservierung und LBR
Bis zu 3 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalen Ovarialgewebe und bis zu 45 Jahre nach Kryokonservierung von Ovarialgewebe.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienteilnahmequote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Die Bereitschaft von Mädchen mit TS, eine einseitige Ovarektomie zum Erhalt der Fertilität durchzuführen (d. h. die Studienteilnahmerate)
Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Berechtigte Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Das Alter
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Das Alter des Teilnehmers
Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Bukkalzellen versus periphere Lymphozyten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Die Inzidenz von somatischem Mosaizismus (d.h. Bukkalzellen versus periphere Lymphozyten)
Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Eierstockzellen versus periphere Lymphozyten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Die Inzidenz von Keimzellmosaik (d.h. Eierstockzellen versus periphere Lymphozyten und bukkale Zellen)
Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Hormonspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Hormonspiegel im Serum (d.h. FSH, luteinisierendes Hormon (LH), AMH, E2, Inhibin B)
Bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem laparoskopischen Eingriff
Die Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit dem laparoskopischen Verfahren
Bis zu 1 Jahr nach dem laparoskopischen Eingriff
Einfluss der laparoskopischen Ovarektomie auf Pubertät und/oder Menarche
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach dem laparoskopischen Eingriff
Die Inzidenz von Pubertät und/oder Menarche nach laparoskopischer Ovarektomie
Bis zu 10 Jahre nach dem laparoskopischen Eingriff
Häufigkeit spontaner Schwangerschaften
Zeitfenster: Bis zu 45 Jahre nach dem laparoskopischen Eingriff
Die Inzidenz spontaner Schwangerschaften nach laparoskopischer Ovarektomie
Bis zu 45 Jahre nach dem laparoskopischen Eingriff
Wiederherstellung der Eierstockfunktion nach Autotransplantation von Eierstockgewebe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalem Ovarialgewebe
Die Inzidenz der Erholung des Menstruationszyklus nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem Ovarialgewebe in der Zukunft
Bis zu 2 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalem Ovarialgewebe
Schwangerschaften nach Autotransplantation von Eierstockgewebe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalem Ovarialgewebe
Die Inzidenz von Schwangerschaften nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem Ovarialgewebe in der Zukunft
Bis zu 2 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalem Ovarialgewebe
Laufende Schwangerschaften nach Autotransplantation von Eierstockgewebe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalem Ovarialgewebe
Die Inzidenz andauernder Schwangerschaften nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem Ovarialgewebe in der Zukunft
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalem Ovarialgewebe
Fehlgeburten nach Autotransplantation von Eierstockgewebe
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalem Ovarialgewebe
Die Zahl der Fehlgeburten nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem Ovarialgewebe in der Zukunft
Bis zu 3 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalem Ovarialgewebe
Zeit bis zur Schwangerschaft nach Autotransplantation von Ovarialgewebe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalem Ovarialgewebe
Zeit bis zur Schwangerschaft nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem Ovarialgewebe in der Zukunft
Bis zu 2 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalem Ovarialgewebe
Zeit bis zur Lebendgeburt nach Autotransplantation von Eierstockgewebe
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalem Ovarialgewebe
Zeit bis zur Lebendgeburt nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem Ovarialgewebe in der Zukunft
Bis zu 3 Jahre nach Autotransplantation von kryokonserviertem und aufgetautem kortikalem Ovarialgewebe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathrin Fleischer, MD, PhD, Head Department of Reproductive Medicine, Gynaecologist/Subspecialist Reproductive Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2071

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2071

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL57738.000.16

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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