Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie tkanki kory jajnika u dziewcząt z zespołem Turnera

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Uzasadnienie: Niepłodność spowodowana jest głównym problemem dziewcząt z zespołem Turnera (ZT) i ich rodziców. Lekarze są często pytani o możliwe opcje zachowania płodności. Jednak pomimo niektórych eksperymentalnych opisów przypadków brakuje wyraźnych dowodów na zachowanie płodności u tych dziewcząt i pozostaje wiele pytań. Bez dowodów na skuteczność zachowania płodności nie można jej rutynowo oferować dziewczętom z ZT.

Cel: Zbadanie występowania żywych urodzeń u kobiet z ZT po kriokonserwacji tkanki jajnika w dzieciństwie, a następnie autoprzeszczepie w wieku dorosłym.

Projekt badania: Krajowe, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie interwencyjne

Badana populacja: Dziewczęta z rozpoznaniem zespołu Turnera, w wieku 2-18 lat.

Interwencja: Kriokonserwacja tkanki jajnika w dzieciństwie, a następnie autotransplantacja w wieku dorosłym. W celu pozyskania tkanki jajnika do kriokonserwacji wszystkie dziewczynki muszą przejść laparoskopię w znieczuleniu ogólnym, która będzie wykonywana w akademickich/uniwersyteckich klinikach chirurgii dziecięcej. Podczas interwencji laparoskopowej zostanie przeprowadzona jednostronna resekcja jajnika, dzięki czemu drugi jajnik pozostanie nienaruszony do produkcji hormonów, owulacji, spontanicznej ciąży oraz jako miejsce późniejszej autotransplantacji dla kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika. Ponadto niewielka próbka kory jajnika zostanie wykorzystana do oceny jakości i genetyki oocytów (np. obecność mozaicyzmu linii zarodkowej). Oocyty będą kariotypowane przy użyciu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). Dane kariotypowe i hormonalne będą zbierane jednorazowo podczas corocznej wizyty klinicznej u pediatry-endokrynologa. Dlatego podczas rutynowej oceny laboratoryjnej zostanie pobrany i oceniony wymaz z policzka oraz jedna dodatkowa próbka krwi.

W przyszłości zostanie przeprowadzona autotransplantacja zamrożonych i rozmrożonych pasków kory jajnika.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Głównym celem pozostaje zachowanie płodności danej (nieletniej) pacjentki, która jest narażona na bardzo wysokie ryzyko przedwczesnej niewydolności jajników (POI) wynoszące 95-98%. Wadą udziału w tym badaniu jest potencjalne ryzyko powikłań związanych z laparoskopowym jednostronnym wycięciem jajników i/lub nieznany wpływ na przyszłą płodność tych dziewcząt. Ponadto zabieg może budzić u pacjentek (i/lub rodziców) fałszywą nadzieję na możliwość zajścia w ciążę po autotransplantacji kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki jajnika w przyszłości. Staramy się jednak przezwyciężyć ten problem poprzez dostarczanie obszernych i obiektywnych informacji zarówno w formie materiałów pisemnych, jak i bezpośrednich porad.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Radboud university medical center. Department Obstetrics & Gynaecology.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Dziewczęta i młode suczki z klasycznym Turnerem (tj. monosomia 45X) lub warianty Turnera (np. 45X/46XX mozaicyzm, mozaicyzm pierścienia X, izochromosom X),
  • w wieku od 2 do 18 lat,
  • którzy ukończyli fazę diagnostyczną ZT, w tym rutynowe badania przesiewowe serca*,
  • których zgodę na udział w tym badaniu podpisali rodzice (dziewczęta w wieku 2-11 lat),
  • których zgodę na udział w tym badaniu podpisali chora i jej rodzice (dziewczęta 12-17 lat),
  • których zgodę na udział w tym badaniu podpisał pacjent (młodzież w wieku 18 lat).

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Przeciwwskazania do laparoskopowego jednostronnego wycięcia jajników w znieczuleniu ogólnym (np. współistniejąca ciężka choroba sercowo-naczyniowa i/lub BMI >40 kg/m2)*,

  • Przeciwwskazania do kriokonserwacji (tj. aktywne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C)

    • Na podstawie międzynarodowego konsensusu Cincinnati Turner Guideline Meeting, lipiec 2016 oraz konsultacji holenderskich kardiologów, pediatrów-kardiologów i anestezjologów w latach 2016-2017 nie ma bezwzględnych przeciwwskazań sercowo-naczyniowych do interwencji chirurgicznej i/lub ciąży. Zalecenia dotyczące interwencji chirurgicznej i/lub zajścia w ciążę powinny opierać się na indywidualnym profilu ryzyka sercowo-naczyniowego pacjenta. Ryzyko zgonu wynoszące 2% z powodu ostrego rozwarstwienia aorty opiera się na jednym badaniu ankietowym i przeglądzie literatury, w którym przedstawiono wyniki 101 ciąż u pacjentek z ZT po dawstwie oocytów. Tylko 50% pacjentek zostało przebadanych przez kardiologa przed przystąpieniem do programu dawstwa komórek jajowych. Dlatego wszystkie dziewczęta, które chcą wziąć udział w tym badaniu, powinny mieć ukończoną fazę diagnostyczną ZT, w tym rutynowe badania przesiewowe serca, i zostaną przebadane przez anestezjologa dziecięcego. Wykluczenie będzie oparte na profilu ryzyka specyficznego dla pacjenta. Zobacz: Referencje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncza kohorta
Procedura: Kriokonserwacja tkanki jajnika
Laparoskopowa jednostronna resekcja jajników, a następnie kriokonserwacja tkanki kory jajnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń żywych (LBR) (główny wynik)
Ramy czasowe: Do 3 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika i do 45 lat po kriokonserwacji tkanki jajnika.
• Żywe urodzenie po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika (tj. wskaźnik urodzeń żywych lub LBR)
Do 3 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika i do 45 lat po kriokonserwacji tkanki jajnika.
Liczba pęcherzyków pierwotnych (w pobliżu)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po kriokonserwacji tkanki jajnika
Liczba pierwotnych pęcherzyków znalezionych w tkance jajnika
W ciągu 1 miesiąca po kriokonserwacji tkanki jajnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek pacjenta a LBR
Ramy czasowe: Do 3 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika i do 45 lat po kriokonserwacji tkanki jajnika.
Związek między wiekiem pacjenta w momencie kriokonserwacji a LBR
Do 3 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika i do 45 lat po kriokonserwacji tkanki jajnika.
Genotyp pacjenta a LBR
Ramy czasowe: Do 3 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika i do 45 lat po kriokonserwacji tkanki jajnika.
Związek między genotypem pacjenta a LBR
Do 3 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika i do 45 lat po kriokonserwacji tkanki jajnika.
Poziom hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) pacjenta w porównaniu z LBR
Ramy czasowe: Do 3 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika i do 45 lat po kriokonserwacji tkanki jajnika.
Związek między poziomem AMH pacjenta przy kriokonserwacji a LBR
Do 3 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika i do 45 lat po kriokonserwacji tkanki jajnika.
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) pacjenta w porównaniu z LBR
Ramy czasowe: Do 3 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika i do 45 lat po kriokonserwacji tkanki jajnika.
Związek między poziomem FSH pacjenta podczas kriokonserwacji a LBR
Do 3 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika i do 45 lat po kriokonserwacji tkanki jajnika.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: Do 3 lat po włączeniu
Gotowość dziewcząt z ZT do wykonania jednostronnego wycięcia jajników w celu zachowania płodności (tj. wskaźnik udziału w badaniu)
Do 3 lat po włączeniu
Uprawnieni uczestnicy
Ramy czasowe: Do 3 lat po włączeniu
Liczba kwalifikujących się uczestników
Do 3 lat po włączeniu
Wiek
Ramy czasowe: Do 3 lat po włączeniu
Wiek uczestnika
Do 3 lat po włączeniu
Komórki policzkowe a limfocyty obwodowe
Ramy czasowe: Do 3 lat po włączeniu
Częstość występowania mozaicyzmu somatycznego (tj. komórki policzkowe a limfocyty obwodowe)
Do 3 lat po włączeniu
Komórki jajnika a limfocyty obwodowe
Ramy czasowe: Do 3 lat po włączeniu
Częstość mozaikowatości komórek rozrodczych (tj. komórki jajnika w porównaniu z limfocytami obwodowymi i komórkami policzka)
Do 3 lat po włączeniu
Poziomy hormonów w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat po włączeniu
Poziomy hormonów w surowicy (tj. FSH, hormon luteinizujący (LH), AMH, E2, inhibina B)
Do 3 lat po włączeniu
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 1 roku po zabiegu laparoskopowym
Liczba powikłań związanych z zabiegiem laparoskopowym
Do 1 roku po zabiegu laparoskopowym
Wpływ laparoskopowego wycięcia jajników na dojrzewanie płciowe i/lub pierwszą miesiączkę
Ramy czasowe: Do 10 lat po zabiegu laparoskopowym
Częstość występowania dojrzewania płciowego i/lub pierwszej miesiączki po laparoskopowym wycięciu jajników
Do 10 lat po zabiegu laparoskopowym
Występowanie spontanicznych ciąż
Ramy czasowe: Do 45 lat po zabiegu laparoskopowym
Częstość samoistnych ciąż po laparoskopowym wycięciu jajników
Do 45 lat po zabiegu laparoskopowym
Przywrócenie funkcji jajników po autoprzeszczepie tkanki jajnika
Ramy czasowe: Do 2 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika
Częstość powrotu cyklu miesiączkowego po autotransplantacji kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki jajnika w przyszłości
Do 2 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika
Ciąża po autotransplantacji tkanki jajnika
Ramy czasowe: Do 2 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika
Częstość ciąż po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki jajnika w przyszłości
Do 2 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika
Trwające ciąże po autotransplantacji tkanki jajnika
Ramy czasowe: Do 2 lat i 3 miesięcy po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika
Częstość trwających ciąż po autotransplantacji kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki jajnika w przyszłości
Do 2 lat i 3 miesięcy po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika
Poronienia po autotransplantacji tkanki jajnika
Ramy czasowe: Do 3 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika
Liczba poronień po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki jajnika w przyszłości
Do 3 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika
Czas do ciąży po autotransplantacji tkanki jajnika
Ramy czasowe: Do 2 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika
Czas do ciąży po autoprzeszczepieniu kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki jajnika w przyszłości
Do 2 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika
Czas do żywego porodu po autotransplantacji tkanki jajnika
Ramy czasowe: Do 3 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika
Czas do żywych narodzin po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki jajnika w przyszłości
Do 3 lat po autoprzeszczepie kriokonserwowanej-rozmrożonej tkanki korowej jajnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathrin Fleischer, MD, PhD, Head Department of Reproductive Medicine, Gynaecologist/Subspecialist Reproductive Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2071

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2071

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL57738.000.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj