Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van ovariumcortexweefsel bij meisjes met het syndroom van Turner

27 april 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Achtergrond: Onvruchtbaarheid is een grote zorg voor meisjes met het syndroom van Turner (TS) en hun ouders. Artsen worden vaak gevraagd naar mogelijke opties om hun vruchtbaarheid te behouden. Ondanks enkele experimentele casusrapporten ontbreekt er echter duidelijk bewijs voor behoud van vruchtbaarheid bij deze meisjes en blijven er veel vragen over. Zonder bewijs van de effectiviteit van vruchtbaarheidsbehoud kan het niet routinematig worden aangeboden aan meisjes met TS.

Doelstelling: Onderzoek naar het optreden van levendgeborenen bij vrouwen met TS na cryopreservatie van eierstokweefsel in de kindertijd gevolgd door autotransplantatie op volwassen leeftijd.

Studieopzet: een nationale multicenter verkennende interventiestudie

Studiepopulatie: Meisjes met de diagnose van het syndroom van Turner, in de leeftijd van 2-18 jaar.

Interventie: cryopreservatie van ovariumweefsel in de kindertijd, gevolgd door autotransplantatie op volwassen leeftijd. Om het ovariumweefsel voor cryopreservatie te verkrijgen, moeten alle meisjes een laparoscopie ondergaan onder algemene anesthesie, die zal worden uitgevoerd in academische/universitaire klinieken met pediatrische chirurgie. Tijdens de laparoscopische ingreep wordt een unilaterale ovariëctomie uitgevoerd, waarbij de andere eierstok intact blijft voor hormoonproductie, ovulatie, spontane zwangerschappen en later als autotransplantatieplaats voor ingevroren en ontdooid ovarieel corticaal weefsel. Bovendien zal een klein stukje van de ovariële cortex worden gebruikt om de oöcytkwaliteit en genetica te beoordelen (bv. de aanwezigheid van kiembaanmozaïcisme). Eicellen zullen worden gekaryotypeerd met behulp van Fluorescentie in situ hybridisatie (FISH). Karyotypische en hormonale gegevens worden eenmalig verzameld tijdens het jaarlijkse klinische bezoek aan de pediatrisch-endocrinoloog. Daarom zullen een monduitstrijkje en één extra bloedmonster worden genomen en geëvalueerd tijdens de routinematige laboratoriumevaluatie.

In de toekomst zal autotransplantatie van bevroren-ontdooide ovariumcortexstrips worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Het primaire doel blijft het behoud van de vruchtbaarheid van de respectieve (minderjarige) patiënt, met een zeer hoog risico op premature ovariële insufficiëntie (POI) van 95-98%. Nadelen van deelname aan deze studie zijn het potentiële risico op complicaties gerelateerd aan de laparoscopische unilaterale ovariëctomie en/of het onbekende effect op de toekomstige vruchtbaarheid van deze meisjes. Bovendien zou de procedure bij patiënten (en/of ouders) valse hoop kunnen wekken over de kans om in de toekomst zwanger te worden na autotransplantatie van gecryopreserveerd-ontdooid ovariumweefsel. We proberen dit echter te ondervangen door uitgebreide en objectieve informatievoorziening door middel van zowel schriftelijk materiaal als persoonlijke begeleiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboud university medical center. Department Obstetrics & Gynaecology.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Meisjes en jonge vrouwen met klassieke Turner (d.w.z. 45X monosomie) of Turner-varianten (bijv. 45X / 46XX mozaïcisme, ring X mozaïcisme, isochromosoom X),
  • Van 2 tot 18 jaar,
  • die de diagnostische opwerkfase van TS hebben voltooid, inclusief routinematige cardiale screening*,
  • wiens toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek is ondertekend door de ouders (meisjes van 2-11 jaar oud),
  • wiens toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek is ondertekend door de patiënt en haar ouders (meisjes van 12-17 jaar oud),
  • wiens toestemming om deel te nemen aan deze studie is ondertekend door de patiënt (adolescenten van 18 jaar oud).

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Contra-indicaties voor laparoscopische unilaterale ovariëctomie onder algehele anesthesie (bijv. ernstige cardiovasculaire comorbiditeit en/of BMI >40 kg/m2)*,

  • Contra-indicaties voor cryopreservatie (d.w.z. actieve HIV-, hepatitis-B- of hepatitis-C-infectie)

    • Op basis van de internationale Cincinnati Turner Guideline consensus Meeting, juli 2016 en consultatie van Nederlandse cardiologen, kindercardiologen en anesthesisten tussen 2016-2017 zijn er geen absolute cardiovasculaire contra-indicaties voor chirurgische ingrepen en/of zwangerschap. Advies tegen chirurgische ingrepen en/of zwangerschap moet gebaseerd zijn op het patiëntspecifieke cardiovasculaire risicoprofiel. Het sterfterisico van 2% als gevolg van acute aortadissectie is gebaseerd op één enquête en literatuuronderzoek waarin de uitkomsten van 101 zwangerschappen bij patiënten met TS na eiceldonatie werden gerapporteerd. Slechts 50% van de patiënten werd gescreend door een cardioloog voordat ze aan het eiceldonatieprogramma begonnen. Daarom moeten alle meisjes die willen deelnemen aan deze studie de diagnostische opwerkfase van TS hebben voltooid, inclusief routinematige cardiale screening, en zullen ze worden gescreend door een pediatrische anesthesist. Uitsluiting vindt plaats op basis van het patiëntspecifieke risicoprofiel. Zie: Referenties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele cohort
Procedure: Cryopreservatie van eierstokweefsel
Laparoscopische unilaterale ovariëctomie gevolgd door cryopreservatie van ovariumcortexweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Live Birth Ratio (LBR) (belangrijkste uitkomst)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na autotransplantatie van gecryopreserveerd-ontdooid ovariumcorticaal weefsel en tot 45 jaar na cryopreservatie van ovariumweefsel.
• Levendgeborene na autotransplantatie van gecryopreserveerd-ontdooid ovariumcorticaal weefsel (d.w.z. levend geboortecijfer of LBR)
Tot 3 jaar na autotransplantatie van gecryopreserveerd-ontdooid ovariumcorticaal weefsel en tot 45 jaar na cryopreservatie van ovariumweefsel.
Aantal primordiale follikels (proximaal)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na cryopreservatie van eierstokweefsel
Het aantal primordiale follikels gevonden in het eierstokweefsel
Binnen 1 maand na cryopreservatie van eierstokweefsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd patiënt versus LBR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na autotransplantatie van gecryopreserveerd-ontdooid ovariumcorticaal weefsel en tot 45 jaar na cryopreservatie van ovariumweefsel.
De associatie tussen de leeftijd van de patiënt bij cryopreservatie en LBR
Tot 3 jaar na autotransplantatie van gecryopreserveerd-ontdooid ovariumcorticaal weefsel en tot 45 jaar na cryopreservatie van ovariumweefsel.
Genotype van de patiënt versus LBR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na autotransplantatie van gecryopreserveerd-ontdooid ovariumcorticaal weefsel en tot 45 jaar na cryopreservatie van ovariumweefsel.
De associatie tussen het genotype van de patiënt en LBR
Tot 3 jaar na autotransplantatie van gecryopreserveerd-ontdooid ovariumcorticaal weefsel en tot 45 jaar na cryopreservatie van ovariumweefsel.
Anti-Müller-hormoonspiegel (AMH) van de patiënt versus LBR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na autotransplantatie van gecryopreserveerd-ontdooid ovariumcorticaal weefsel en tot 45 jaar na cryopreservatie van ovariumweefsel.
De associatie tussen het AMH-niveau van de patiënt bij cryopreservatie en LBR
Tot 3 jaar na autotransplantatie van gecryopreserveerd-ontdooid ovariumcorticaal weefsel en tot 45 jaar na cryopreservatie van ovariumweefsel.
Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau van de patiënt versus LBR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na autotransplantatie van gecryopreserveerd-ontdooid ovariumcorticaal weefsel en tot 45 jaar na cryopreservatie van ovariumweefsel.
De associatie tussen het FSH-niveau van de patiënt bij cryopreservatie en LBR
Tot 3 jaar na autotransplantatie van gecryopreserveerd-ontdooid ovariumcorticaal weefsel en tot 45 jaar na cryopreservatie van ovariumweefsel.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatiegraad studie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na opname
De bereidheid van meisjes met TS om een ​​unilaterale ovariëctomie uit te voeren om de vruchtbaarheid te behouden (d.w.z. de deelname aan het onderzoek)
Tot 3 jaar na opname
In aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na opname
Het aantal in aanmerking komende deelnemers
Tot 3 jaar na opname
Leeftijd
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na opname
De leeftijd van de deelnemer
Tot 3 jaar na opname
Buccale cellen versus perifere lymfocyten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na opname
De incidentie van somatisch mozaïcisme (d.w.z. buccale cellen versus perifere lymfocyten)
Tot 3 jaar na opname
Eierstokcellen versus perifere lymfocyten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na opname
De incidentie van kiemcelmozaïcisme (d.w.z. eierstokcellen versus perifere lymfocyten en buccale cellen)
Tot 3 jaar na opname
Serum hormoonspiegels
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na opname
Serumhormoonspiegels (d.w.z. FSH, luteïniserend hormoon (LH), AMH, E2, inhibine B)
Tot 3 jaar na opname
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de laparoscopische ingreep
Het aantal complicaties gerelateerd aan de laparoscopische procedure
Tot 1 jaar na de laparoscopische ingreep
Invloed van laparoscopische ovariëctomie op puberteit en/of menarche
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de laparoscopische ingreep
De incidentie van puberteit en/of menarche na laparoscopische ovariëctomie
Tot 10 jaar na de laparoscopische ingreep
Incidentie van spontane zwangerschappen
Tijdsspanne: Tot 45 jaar na de laparoscopische ingreep
De incidentie van spontane zwangerschappen na laparoscopische ovariëctomie
Tot 45 jaar na de laparoscopische ingreep
Herstel van de eierstokfunctie na autotransplantatie van eierstokweefsel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na autotransplantatie van ingevroren en ontdooid ovariumcorticaal weefsel
De incidentie van herstel van de menstruatiecyclus na autotransplantatie van gecryopreserveerd ontdooid ovariumweefsel in de toekomst
Tot 2 jaar na autotransplantatie van ingevroren en ontdooid ovariumcorticaal weefsel
Zwangerschappen na autotransplantatie van eierstokweefsel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na autotransplantatie van ingevroren en ontdooid ovariumcorticaal weefsel
De incidentie van zwangerschappen na autotransplantatie van gecryopreserveerd-ontdooid ovariumweefsel in de toekomst
Tot 2 jaar na autotransplantatie van ingevroren en ontdooid ovariumcorticaal weefsel
Doorgaande zwangerschappen na autotransplantatie van eierstokweefsel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 3 maanden na autotransplantatie van ingevroren en ontdooid ovariumcorticaal weefsel
De incidentie van doorgaande zwangerschappen na autotransplantatie van gecryopreserveerd-ontdooid ovariumweefsel in de toekomst
Tot 2 jaar en 3 maanden na autotransplantatie van ingevroren en ontdooid ovariumcorticaal weefsel
Miskramen na autotransplantatie van eierstokweefsel
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na autotransplantatie van ingevroren en ontdooid ovarieel corticaal weefsel
Het aantal miskramen na autotransplantatie van gecryopreserveerd-ontdooid ovariumweefsel in de toekomst
Tot 3 jaar na autotransplantatie van ingevroren en ontdooid ovarieel corticaal weefsel
Tijd tot zwangerschap na autotransplantatie van eierstokweefsel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na autotransplantatie van ingevroren en ontdooid ovariumcorticaal weefsel
Tijd tot zwangerschap na autotransplantatie van gecryopreserveerd-ontdooid ovariumweefsel in de toekomst
Tot 2 jaar na autotransplantatie van ingevroren en ontdooid ovariumcorticaal weefsel
Tijd om te leven na autotransplantatie van eierstokweefsel
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na autotransplantatie van ingevroren en ontdooid ovarieel corticaal weefsel
Tijd om in de toekomst levend geboren te worden na autotransplantatie van ingevroren en ontdooid eierstokweefsel
Tot 3 jaar na autotransplantatie van ingevroren en ontdooid ovarieel corticaal weefsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathrin Fleischer, MD, PhD, Head Department of Reproductive Medicine, Gynaecologist/Subspecialist Reproductive Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2071

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL57738.000.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Turner syndroom

Klinische onderzoeken op Cryopreservatie van eierstokweefsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren