Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevaring av ovariecortex-vev hos jenter med Turners syndrom

27. april 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Begrunnelse: Infertilitet er en stor bekymring for jenter med Turners syndrom (TS) og deres foreldre. Leger blir ofte spurt om mulige alternativer for å bevare sin fruktbarhet. Til tross for noen eksperimentelle kasusrapporter, mangler imidlertid klare bevis for bevaring av fruktbarhet hos disse jentene, og mange spørsmål gjenstår. Uten bevis på effektiviteten av fruktbarhetsbevaring kan det ikke rutinemessig tilbys jenter med TS.

Mål: Å undersøke forekomsten av levende fødsel hos kvinner med TS etter ovarian vev kryokonservering i barndommen etterfulgt av autotransplantasjon i voksen alder.

Studiedesign: En nasjonal multisenter eksplorativ intervensjonsstudie

Studiepopulasjon: Jenter diagnostisert med Turners syndrom, i alderen 2-18 år.

Intervensjon: Kryokonservering av eggstokkvev i barndommen etterfulgt av autotransplantasjon i voksen alder. For å skaffe eggstokkvevet for kryokonservering må alle jenter gjennomgå en laparoskopi under generell anestesi som vil bli utført på akademiske/universitetsklinikker med barnekirurgi. Under den laparoskopiske intervensjonen vil en ensidig ooforektomi bli utført, og dermed etterlate den andre eggstokken intakt for hormonproduksjon, eggløsning, spontane graviditeter og som et autotransplantasjonssted for kryokonservert-tint ovariekortikalt vev senere. Videre vil en liten prøve av ovariebarken bli brukt for å vurdere oocyttkvaliteten og genetikk (f.eks. tilstedeværelsen av kimlinjemosaikk). Oocytter vil bli karyotypet ved å bruke fluorescens in situ hybridisering (FISH). Karyotypiske og hormonelle data vil bli samlet inn én gang ved det årlige kliniske besøket hos pediatrisk-endokrinologen. Derfor vil en bukkal vattpinne og én ekstra blodprøve bli tatt og evaluert under den rutinemessige laboratorieevalueringen.

I fremtiden vil det bli utført autotransplantasjon av frosne-tint ovarial cortex strips.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Hovedmålet er fortsatt å bevare fruktbarheten til den respektive (mindreårige) pasienten, som står overfor en svært høy risiko for prematur ovarieinsuffisiens (POI) på 95-98 %. Ulemper ved å delta i denne studien er den potensielle risikoen for komplikasjoner knyttet til laparoskopisk unilateral ooforektomi og/eller den ukjente effekten på fremtidig fertilitet til disse jentene. Videre kan prosedyren øke falskt håp hos pasienter (og/eller foreldre) om sjansen for å bli gravid etter automatisk transplantasjon av kryokonservert-tint eggstokkvev i fremtiden. Vi forsøker imidlertid å overvinne dette ved å gi omfattende og objektiv informasjon både med skriftlig materiale og ansikt til ansikt rådgivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboud university medical center. Department Obstetrics & Gynaecology.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Jenter og unge kvinner med klassisk Turner (dvs. 45X monosomi) eller Turner-varianter (f.eks. 45X / 46XX mosaikk, ring X mosaikk, isokromosom X),
  • I alderen 2 til 18 år,
  • som fullførte den diagnostiske opparbeidingsfasen av TS inkludert rutinemessig hjertescreening*,
  • hvis avtale om å delta i denne studien er signert av foreldrene (jenter 2-11 år),
  • hvis avtale om å delta i denne studien er signert av pasienten og hennes foreldre (jenter 12-17 år),
  • hvis avtale om å delta i denne studien er signert av pasienten (ungdom på 18 år).

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Kontraindikasjoner for laparoskopisk unilateral ooforektomi under generell anestesi (f. alvorlig kardiovaskulær komorbiditet og/eller BMI >40 kg/m2)*,

  • Kontraindikasjoner for kryokonservering (dvs. aktiv HIV-, hepatitt-B- eller hepatitt-C-infeksjon)

    • Basert på det internasjonale konsensusmøtet for Cincinnati Turner Guideline, juli 2016 og konsultasjon av nederlandske kardiologer, pediatriske kardiologer og anestesileger mellom 2016-2017, er det ingen absolutte kardiovaskulære kontraindikasjoner for kirurgisk inngrep og/eller graviditet. Råd mot kirurgisk inngrep og/eller graviditet bør være basert på pasientspesifikk kardiovaskulær risikoprofil. 2 % dødelighetsrisiko på grunn av akutt aortadisseksjon er basert på en undersøkelse og litteraturstudie som rapporterte utfallene av 101 graviditeter hos pasienter med TS etter oocyttdonasjon. Bare 50 % av pasientene ble screenet av en kardiolog før de gikk inn i oocyttdonasjonsprogrammet. Derfor bør alle jenter som ønsker å delta i denne studien ha fullført den diagnostiske opparbeidingsfasen av TS inkludert rutinemessig hjertescreening og vil bli screenet av en pediatrisk anestesilege. Ekskludering vil være basert på den pasientspesifikke risikoprofilen. Se: Referanser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkelt kohort
Fremgangsmåte: Kryokonservering av eggstokkvev
Laparoskopisk unilateral ooforektomi etterfulgt av kryokonservering av ovarial cortex vev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsforhold (LBR) (hovedutfall)
Tidsramme: Inntil 3 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev, og opptil 45 år etter ovariebevaring.
• Levende fødsel etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev (dvs. levende fødselsrate eller LBR)
Inntil 3 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev, og opptil 45 år etter ovariebevaring.
Antall primordiale follikler (tilnærmet)
Tidsramme: Innen 1 måned etter kryokonservering av eggstokkvev
Antall primordiale follikler som finnes i eggstokkvevet
Innen 1 måned etter kryokonservering av eggstokkvev

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens alder versus LBR
Tidsramme: Inntil 3 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev, og opptil 45 år etter ovariebevaring.
Sammenhengen mellom pasientens alder ved kryokonservering og LBR
Inntil 3 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev, og opptil 45 år etter ovariebevaring.
Pasientens genotype versus LBR
Tidsramme: Inntil 3 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev, og opptil 45 år etter ovariebevaring.
Sammenhengen mellom pasientens genotype og LBR
Inntil 3 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev, og opptil 45 år etter ovariebevaring.
Pasientens nivå av anti-mullerisk hormon (AMH) versus LBR
Tidsramme: Inntil 3 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev, og opptil 45 år etter ovariebevaring.
Sammenhengen mellom pasientens AMH-nivå ved kryokonservering og LBR
Inntil 3 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev, og opptil 45 år etter ovariebevaring.
Pasientens follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå versus LBR
Tidsramme: Inntil 3 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev, og opptil 45 år etter ovariebevaring.
Sammenhengen mellom pasientens FSH-nivå ved kryokonservering og LBR
Inntil 3 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev, og opptil 45 år etter ovariebevaring.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiedeltakelsesgrad
Tidsramme: Inntil 3 år etter inkludering
Viljen til jenter med TS til å utføre en ensidig ooforektomi for å bevare fruktbarheten (dvs. studiedeltakelsesraten)
Inntil 3 år etter inkludering
Kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 3 år etter inkludering
Antall kvalifiserte deltakere
Inntil 3 år etter inkludering
Alder
Tidsramme: Inntil 3 år etter inkludering
Alderen på deltakeren
Inntil 3 år etter inkludering
Bukkale celler versus perifere lymfocytter
Tidsramme: Inntil 3 år etter inkludering
Forekomsten av somatisk mosaikk (dvs. bukkale celler versus perifere lymfocytter)
Inntil 3 år etter inkludering
Ovarieceller versus perifere lymfocytter
Tidsramme: Inntil 3 år etter inkludering
Forekomsten av kjønnscellemosaikk (dvs. ovarieceller versus perifere lymfocytter og bukkalceller)
Inntil 3 år etter inkludering
Serumhormonnivåer
Tidsramme: Inntil 3 år etter inkludering
Serumhormonnivåer (dvs. FSH, luteiniserende hormon (LH), AMH, E2, inhibin B)
Inntil 3 år etter inkludering
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 1 år etter den laparoskopiske prosedyren
Antall komplikasjoner knyttet til den laparoskopiske prosedyren
Inntil 1 år etter den laparoskopiske prosedyren
Påvirkning av laparoskopisk ooforektomi på puberteten og/eller menarken
Tidsramme: Inntil 10 år etter den laparoskopiske prosedyren
Forekomsten av pubertet og/eller menarche etter laparoskopisk ooforektomi
Inntil 10 år etter den laparoskopiske prosedyren
Forekomst av spontane graviditeter
Tidsramme: Inntil 45 år etter den laparoskopiske prosedyren
Forekomsten av spontane graviditeter etter laparoskopisk ooforektomi
Inntil 45 år etter den laparoskopiske prosedyren
Gjenoppretting av ovariefunksjon etter autotransplantasjon av ovarievev
Tidsramme: Inntil 2 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev
Forekomsten av gjenoppretting av menstruasjonssyklusen etter automatisk transplantasjon av kryokonservert-tint eggstokkvev i fremtiden
Inntil 2 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev
Graviditeter etter autotransplantasjon av eggstokkvev
Tidsramme: Inntil 2 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev
Forekomsten av graviditeter etter automatisk transplantasjon av kryokonservert-tint eggstokkvev i fremtiden
Inntil 2 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev
Pågående svangerskap etter autotransplantasjon av eggstokkvev
Tidsramme: Opptil 2 år og 3 måneder etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev
Forekomsten av pågående graviditeter etter automatisk transplantasjon av kryokonservert-tint eggstokkvev i fremtiden
Opptil 2 år og 3 måneder etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev
Abort etter autotransplantasjon av eggstokkvev
Tidsramme: Inntil 3 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev
Antall spontanaborter etter automatisk transplantasjon av kryokonservert-tint eggstokkvev i fremtiden
Inntil 3 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev
Tid til graviditet etter autotransplantasjon av eggstokkvev
Tidsramme: Inntil 2 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev
Tid til graviditet etter automatisk transplantasjon av kryokonservert-tint eggstokkvev i fremtiden
Inntil 2 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev
Tid til levende fødsel etter autotransplantasjon av eggstokkvev
Tidsramme: Inntil 3 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev
Tid til å leve etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint eggstokkvev i fremtiden
Inntil 3 år etter autotransplantasjon av kryokonservert-tint ovariekortikalt vev

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathrin Fleischer, MD, PhD, Head Department of Reproductive Medicine, Gynaecologist/Subspecialist Reproductive Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2071

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL57738.000.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Turners syndrom

Kliniske studier på Kryokonservering av eggstokkvev

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere