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OASIS-IPF (Idiopathische Lungenfibrose)-Studie

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Beobachtungsanalyse zu den sozioökonomischen Auswirkungen von IPF in Spanien

Beschreibende prospektive nicht-interventionelle multizentrische Studie basierend auf neu erhobenen Daten von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, die ein Jahr lang in sekundären Versorgungseinrichtungen (Pulmonologische Dienste) nachuntersucht wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • H. U. Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • H. U. de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • H. U. Germans Trias i Pujol
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Castellón de la Plana, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Girona, Spanien, 17007
        • H. U. de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Ibiza, Spanien, 7800
        • Can Misses
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Mallorca, Spanien, 7198
        • H. Son Llatzer
      • Mallorca, Spanien, 7500
        • H. de Manacor
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Menorca, Spanien, 7703
        • H. Mateu Orfila
      • Mourente (Pontevedra), Spanien, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Ourense, Spanien, 32005
        • CHU de Ourense
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • H. Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07020
        • Hospital Universitari Son Espases
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Torrelavega (Cantabria), Spanien, 39300
        • Hospital Sierrallana y Tres Mares
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, Daten von etwa 200 Patienten an etwa 25 Standorten (Sekundärversorgungszentren – pulmonologische Dienste, an denen IPF diagnostiziert und behandelt wird) in Spanien zu sammeln. Alle Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, bei denen IPF diagnostiziert wurde und die während des Einschlusszeitraums an einem Routinebesuch teilnehmen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme erteilen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten ≥ 40 Jahre
  • Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Lungenfibrose (IPF) gemäß der letzten ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-Leitlinie für Diagnose und Behandlungskonsens
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten, die schriftliche Einwilligungserklärung oder Patientenfragebögen zu verstehen oder auszufüllen oder Spanisch zu verstehen
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Patienten, für die eine weitere Nachsorge am Zulassungsort nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
alle IPF-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten im Zusammenhang mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0), beim 6-Monats-Besuch (T6) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Die gesamten jährlichen IPF-bezogenen Kosten wurden als Summe der direkten Gesundheitskosten, direkten Nichtgesundheitskosten und indirekten Kosten ermittelt. IPF-bezogene Kosten wurden für jeden Patienten über den Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten quantifiziert. Die direkten Gesundheits- und direkten Nichtgesundheitskosten wurden als Summe der Kosten für Arztbesuche, Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen, ambulante Tests, nicht-pharmakologische Behandlungen und pharmakologische Behandlungen und die Summe der Transportkosten, bezahlten Pflegekosten, Orthopädiekosten berechnet Materialkosten, finanzielle Hilfen und Kosten für bauliche Veränderungen. Die indirekten Kosten umfassten die Anzahl der arbeitsfreien Tage im Zusammenhang mit IPF und die Zeit, die für die Patientenversorgung durch IPF (informelle Pflegekraft) aufgewendet wurde. Zur Berechnung der informellen Pflegekosten wurde die Opportunitätskostenmethode verwendet. Die indirekten Kosten wurden geschätzt, indem Gehaltskosten auf der Grundlage der neuesten vom spanischen Instituto Nacional de Estadística veröffentlichten Daten aus der altersbereinigten Gehaltsstrukturerhebung verwendet wurden.
12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0), beim 6-Monats-Besuch (T6) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL) von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) anhand des Saint George´s Respiratory Questionaire (SGRQ)
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0), beim 6-Monats-Besuch (T6) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Die Lebensqualität von Patienten mit IPF gemäß dem vorhergesagten Wert der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) in % wird durch SGRQ bewertet. Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Punkten, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Krankheit auf die von Patienten mit Atemwegserkrankungen wahrgenommene Gesundheit und QoL zu quantifizieren. Er bestand aus 50 Items, die in 3 Skalen unterteilt waren: Symptome (Häufigkeit und Schwere der Atemwegsbeschwerden), Aktivität (Einschränkungen durch Atemnot) und Belastung (psychische und soziale Funktionsstörungen durch die Krankheit). Die Endnoten reichten von 0 (beste gesundheitsbezogene Lebensqualität) bis 100 (schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität). Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zum Zeitpunkt des Interesses.
12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0), beim 6-Monats-Besuch (T6) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Lebensqualität (QoL) von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) durch EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0), beim 6-Monats-Besuch (T6) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Die Lebensqualität von Patienten mit IPF gemäß dem vorhergesagten Wert der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) in % wird durch den EQ-VAS bewertet, der ein selbstbewerteter Gesundheitszustand unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100 ist. mit 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand. Der EQ-VAS ist Teil des EuroQoL Fünf-Dimensionen-Fragebogens 5L (EQ-5D-5L).

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zum Zeitpunkt des Interesses.

12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0), beim 6-Monats-Besuch (T6) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Lebensqualität (QoL) von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), durch Barthel-Index
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0), beim 6-Monats-Besuch (T6) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Die Lebensqualität von Patienten mit IPF gemäß dem erwarteten Wert der Forced Vital Capacity (FVC) in % wird durch den Barthel-Index bewertet.

Der Barthel-Index wurde verwendet, um die Fähigkeit eines Teilnehmers zu bewerten, für sich selbst zu sorgen. Es besteht aus 10 Items, die jedem Item zugewiesenen Werte basieren auf der Zeit und dem Umfang der tatsächlichen körperlichen Unterstützung, die erforderlich ist, wenn ein Teilnehmer nicht in der Lage ist, die Aktivität durchzuführen. Die Endnote reicht von 0 bis 100. Der Teilnehmer mit der Punktzahl 100 ist kontinent, ernährt sich selbst, zieht sich selbst an, steht aus Bett und Stühlen auf, badet sich, geht mindestens einen Block und kann Treppen steigen und hinuntergehen.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zum Zeitpunkt des Interesses.

12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0), beim 6-Monats-Besuch (T6) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Anzahl der Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) mit akuten Exazerbationen innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0), beim 6-Monats-Besuch (T6) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Anzahl der IPF-Patienten mit akuten Exazerbationen gemäß Forced Vital Capacity (FVC)%, die innerhalb eines Jahres aufgetreten sind.

Akute Exazerbation ist definiert als eine akute, klinisch signifikante Verschlechterung der Atmung, die durch Anzeichen einer neuen weit verbreiteten alveolären Anomalie gekennzeichnet ist.

12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0), beim 6-Monats-Besuch (T6) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Jährliche Gesamtkosten im Zusammenhang mit akuter Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0), beim 6-Monats-Besuch (T6) beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Die gesamten jährlichen Kosten im Zusammenhang mit einer akuten Exazerbation wurden als Summe der direkten und indirekten Kosten für jeden Patienten über den Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten ermittelt.

Zur Schätzung der Kosten wurden die folgenden Variablen verwendet: Ressourcenverbrauch im Zusammenhang mit akuter Exazerbation zur direkten Kostenschätzung: Besuche in der Primär- und Sekundärversorgung, Notfallbesuche (Primärversorgung und Krankenhaus), Krankenhausaufenthalte, Intensivstation mit und ohne Intubation (qualitative Analyse), ambulante Tests und andere Untersuchungen, Nutzung von Transportmitteln, Einsatz formeller Pflegekräfte, pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen (außer Behandlungen im Krankenhaus), orthopädisches Material, formelle Sozialdienste, wirtschaftliche Hilfe und strukturelle Anpassungen. Ressourcenverbrauch im Zusammenhang mit akuter Exazerbation für die indirekte Kostenschätzung: arbeitsfreie Tage der Patienten und informelle Pflegekräfte.

12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0), beim 6-Monats-Besuch (T6) beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Kosten im Zusammenhang mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) nach Rückgang der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) – FVC-Patientengruppe insgesamt
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Ökonomische Auswirkungen von IPF bei erwachsenen Patienten durch die Schätzung der jährlichen direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit der Krankheit (€/Jahr) aus sozialer Perspektive durch FVC-Abnahme gemäß vorhergesagtem FVC%.

Der FVC-Abfall wird berechnet: FVC % (T12) – FVC % (T0)).

Um die direkten und indirekten Kosten gemäß FVC-Rückgang abzuschätzen, wurden folgende Variablen beschrieben:

FVC prognostiziert entlang der Studie. Männer: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Frauen: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC ist FVC in Liter, T ist die Körpergröße in cm und E ist das Alter in Jahren)

Die berechnete Variable wurde zwischen T0 und T12 in die folgenden Untergruppen stratifiziert:

≤-10 %; von -10 % bis -5 %; >-5%

12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Kosten im Zusammenhang mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) nach Rückgang der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) – Untergruppe: Vorhergesagte FVC < 50 % bei T0
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Ökonomische Auswirkungen von IPF bei erwachsenen Patienten durch die Schätzung der jährlichen direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit der Krankheit (€/Jahr) aus sozialer Perspektive durch FVC-Abnahme gemäß vorhergesagtem FVC%.

Der FVC-Abfall wird berechnet: FVC % (T12) – FVC % (T0)).

Um die direkten und indirekten Kosten gemäß FVC-Rückgang abzuschätzen, wurden folgende Variablen beschrieben:

FVC prognostiziert entlang der Studie. Männer: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Frauen: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC ist FVC in Liter, T ist die Körpergröße in cm und E ist das Alter in Jahren)

Die berechnete Variable wurde zwischen T0 und T12 in die folgenden Untergruppen stratifiziert:

≤-10 %; von -10 % bis -5 %; >-5%

Die Ergebnisse werden für Teilnehmer mit einer vorhergesagten FVC < 50 % zu Studienbeginn angegeben.

12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Kosten im Zusammenhang mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) nach Rückgang der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) – Untergruppe: Vorhergesagte FVC 50–80 % bei T0
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Ökonomische Auswirkungen von IPF bei erwachsenen Patienten durch die Schätzung der jährlichen direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit der Krankheit (€/Jahr) aus sozialer Perspektive durch FVC-Abnahme gemäß vorhergesagtem FVC%.

Der FVC-Abfall wird berechnet: FVC % (T12) – FVC % (T0)).

Um die direkten und indirekten Kosten gemäß FVC-Rückgang abzuschätzen, wurden folgende Variablen beschrieben:

Männer: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Frauen: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC ist FVC in Liter, T ist die Körpergröße in cm und E ist das Alter in Jahren)

Die berechnete Variable wurde zwischen T0 und T12 in die folgenden Untergruppen stratifiziert:

≤-10 %; von -10 % bis -5 %; >-5%

Die Ergebnisse werden für Teilnehmer mit einer vorhergesagten FVC von 50–80 % zu Studienbeginn angegeben.

12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Kosten im Zusammenhang mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) nach Rückgang der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) – Untergruppe: Vorhergesagte FVC > 80 % bei T0
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Ökonomische Auswirkungen von IPF bei erwachsenen Patienten durch die Schätzung der jährlichen direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit der Krankheit (€/Jahr) aus sozialer Perspektive durch FVC-Abnahme gemäß vorhergesagtem FVC%.

Der FVC-Abfall wird berechnet: FVC % (T12) – FVC % (T0)).

Um die direkten und indirekten Kosten gemäß FVC-Rückgang abzuschätzen, wurden folgende Variablen beschrieben:

Männer: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Frauen: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC ist FVC in Liter, T ist die Körpergröße in cm und E ist das Alter in Jahren)

Die berechnete Variable wurde zwischen T0 und T12 in die folgenden Untergruppen stratifiziert:

≤-10 %; von -10 % bis -5 %; >-5%

Die Ergebnisse werden für Teilnehmer mit einer vorhergesagten FVC > 80 % zu Studienbeginn angegeben.

12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Absolute Veränderung des SGRQ-Scores (Saint George´s Respiratory Questionaire) von der Basisuntersuchung (T0) bis zur 12-monatigen Untersuchung (T12) nach Rückgang der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) – FVC-Patientengruppe insgesamt
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Absolute Änderung des SGRQ-Scores durch FVC-Abnahme gemäß dem prognostizierten FVC-Prozentsatz vom Ausgangsbesuch (T0) bis zum 12-Monats-Besuch (T12).

Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Punkten, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Krankheit auf die von Patienten mit Atemwegserkrankungen wahrgenommene Gesundheit und QoL zu quantifizieren. Es bestand aus 50 Items, die in 3 Skalen unterteilt waren: Symptome, Aktivität und Auswirkung. Die Endnoten reichten von 0 (beste gesundheitsbezogene Lebensqualität) bis 100 (schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität).

FVC-Abnahme: FVC % (T12) – FVC % (T0)

Um die Lebensqualität nach FVC-Abnahme abzuschätzen, wurden folgende Variablen beschrieben:

FVC % prognostiziert entlang der Studie:. Männer: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Frauen: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC ist FVC in Litern, T ist die Körpergröße in cm und E ist das Alter in Jahren).

Die berechnete Variable wurde zwischen T0 und T12 in die folgenden Untergruppen stratifiziert:

≤-10 %; von -10 % bis -5 %; >-5%

12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Absolute Veränderung des SGRQ-Scores (Saint George´s Respiratory Questionaire) vom Basisbesuch (T0) bis zum 12-Monats-Besuch (T12) nach Rückgang der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) – Untergruppe: Vorhergesagte FVC < 50 % bei T0
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Absolute Änderung des SGRQ-Scores durch FVC-Abnahme gemäß dem prognostizierten FVC-Prozentsatz vom Ausgangsbesuch (T0) bis zum 12-Monats-Besuch (T12).

Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Punkten, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Krankheit auf die von Patienten mit Atemwegserkrankungen wahrgenommene Gesundheit und QoL zu quantifizieren. Es bestand aus 50 Items, die in 3 Skalen unterteilt waren: Symptome, Aktivität und Auswirkung. Die Endnoten reichten von 0 (beste gesundheitsbezogene Lebensqualität) bis 100 (schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität).

FVC-Abnahme: FVC % (T12) – FVC % (T0)

Um den SGRQ gemäß dem FVC-Abfall zu schätzen, wurden die folgenden Variablen beschrieben:

Männer: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Frauen: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC ist FVC in Litern, T ist die Körpergröße in cm und E ist das Alter in Jahren).

Die berechnete Variable wurde zwischen T0 und T12 in die folgenden Untergruppen stratifiziert:

≤-10 %; von -10 % bis -5 %; >-5%

Die Ergebnisse werden für Teilnehmer mit einer vorhergesagten FVC < 50 % zu Studienbeginn angegeben.

12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Absolute Änderung des SGRQ-Scores (Saint George´s Respiratory Questionaire) vom Ausgangsbesuch (T0) bis zum 12-Monats-Besuch (T12) nach Rückgang der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) – Untergruppe: Vorhergesagte FVC 50–80 % bei T0
Zeitfenster: 12 Monate (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Absolute Änderung des SGRQ-Scores durch FVC-Abnahme gemäß dem prognostizierten FVC-Prozentsatz vom Ausgangsbesuch (T0) bis zum 12-Monats-Besuch (T12).

Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Punkten, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Krankheit auf die von Patienten mit Atemwegserkrankungen wahrgenommene Gesundheit und QoL zu quantifizieren. Er bestand aus 50 Items, die in 3 Skalen unterteilt waren: Symptome (Häufigkeit und Schwere der Atemwegsbeschwerden), Aktivität (Einschränkungen durch Atemnot) und Belastung (psychische und soziale Funktionsstörungen durch die Krankheit). Die Endnoten reichten von 0 (beste gesundheitsbezogene Lebensqualität) bis 100 (schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität).

FVC-Abnahme: FVC % (T12) – FVC % (T0)

Die Ergebnisse werden für Teilnehmer mit einer vorhergesagten FVC von 50–80 % zu Studienbeginn angegeben.

12 Monate (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Absolute Änderung des SGRQ-Scores (Saint George´s Respiratory Questionaire) vom Ausgangsbesuch (T0) bis zum 12-Monats-Besuch (T12) nach Rückgang der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) – Untergruppe: Vorhergesagte FVC > 80 % bei T0
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Absolute Änderung des SGRQ-Scores durch FVC-Abnahme gemäß dem prognostizierten FVC-Prozentsatz vom Ausgangsbesuch (T0) bis zum 12-Monats-Besuch (T12).

Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Punkten, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Krankheit auf die von Patienten mit Atemwegserkrankungen wahrgenommene Gesundheit und QoL zu quantifizieren. Er bestand aus 50 Items, die in 3 Skalen unterteilt waren: Symptome (Häufigkeit und Schwere der Atemwegsbeschwerden), Aktivität (Einschränkungen durch Atemnot) und Belastung (psychische und soziale Funktionsstörungen durch die Krankheit). Die Endnoten reichten von 0 (beste gesundheitsbezogene Lebensqualität) bis 100 (schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität).

FVC-Abnahme: FVC % (T12) – FVC % (T0)

Die Ergebnisse werden für Teilnehmer mit einer vorhergesagten FVC von > 80 % zu Studienbeginn angegeben.

12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Absolute Veränderung der visuellen EuroQoL-Analogskala (EQ-VAS) von der Visite zu Studienbeginn (T0) bis zur Visite nach 12 Monaten (T12) nach Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) – Gesamt-FVC-Patientengruppe
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Absolute Änderung des EQ-VAS-Scores durch FVC-Abnahme gemäß dem prognostizierten FVC-Prozentsatz vom Ausgangsbesuch (T0) bis zum 12-Monats-Besuch (T12). Der EQVAS ist ein selbstbewerteter Gesundheitszustand anhand einer VAS (0-100), wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand ist. Das EQ-VAS erfasst die Wahrnehmungen der Probanden über ihre eigene aktuelle allgemeine Gesundheit.

FVC-Abnahme: FVC % (T12) – FVC % (T0)

Um die EQ-VAS nach FVC-Abnahme zu schätzen, wurden folgende Variablen beschrieben:

FVC %, die während der Studie vorhergesagt wurden:

Männer: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Frauen: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC ist FVC in Liter, T ist die Körpergröße in cm und E ist das Alter in Jahren)

Die berechnete Variable wurde zwischen T0 und T12 in die folgenden Untergruppen stratifiziert:

≤-10 %; von -10 % bis -5 %; >-5%

12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Absolute Veränderung der visuellen EuroQoL-Analogskala (EQ-VAS) vom Basisbesuch (T0) bis zum 12-Monats-Besuch (T12) nach Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) – Untergruppe: Vorhergesagte FVC < 50 % bei T0
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Absolute Änderung des EQ-VAS-Scores durch FVC-Abnahme gemäß dem prognostizierten FVC-Prozentsatz vom Ausgangsbesuch (T0) bis zum 12-Monats-Besuch (T12).

Der EQVAS ist ein selbstbewerteter Gesundheitszustand anhand einer VAS (0-100), wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand ist. Das EQ-VAS erfasst die Wahrnehmungen der Probanden über ihre eigene aktuelle allgemeine Gesundheit.

FVC-Abnahme: FVC % (T12) – FVC % (T0)

Um die EQ-VAS nach FVC-Abnahme zu schätzen, wurden folgende Variablen beschrieben:

FVC %, die während der Studie vorhergesagt wurden:

Männer: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0678 T – 0,0147 E – 6,0548) Frauen: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0454 T – 0,0211 E – 2,8253) (FVC ist FVC in Liter, T ist die Körpergröße in cm und E ist das Alter in Jahren)

Die berechnete Variable wurde zwischen T0 und T12 in die folgenden Untergruppen stratifiziert:

≤-10 %; von -10 % bis -5 %; >-5 % Ergebnisse werden für Teilnehmer mit vorhergesagter FVC < 50 % zu Studienbeginn angegeben.

12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Absolute Veränderung der visuellen EuroQoL-Analogskala (EQ-VAS) vom Basisbesuch (T0) bis zum 12-Monats-Besuch (T12) nach Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) – Untergruppe: Vorhergesagte FVC 50–80 % bei T0
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Absolute Änderung des EQ-VAS-Scores durch FVC-Abnahme gemäß dem prognostizierten FVC-Prozentsatz vom Ausgangsbesuch (T0) bis zum 12-Monats-Besuch (T12).

Der EQVAS ist ein selbstbewerteter Gesundheitszustand anhand einer VAS (0-100), wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand ist. Das EQ-VAS erfasst die Wahrnehmungen der Probanden über ihre eigene aktuelle allgemeine Gesundheit.

FVC-Abnahme: FVC % (T12) – FVC % (T0)

Um die EQ-VAS nach FVC-Abnahme zu schätzen, wurden folgende Variablen beschrieben:

FVC % prognostiziert entlang der Studie:. Männer: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0678 T – 0,0147 E – 6,0548) Frauen: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0454 T – 0,0211 E – 2,8253) (FVC ist FVC in Liter, T ist die Körpergröße in cm und E ist das Alter in Jahren)

Die berechnete Variable wurde zwischen T0 und T12 in die folgenden Untergruppen stratifiziert:

≤-10 %; von -10 % bis -5 %; >-5 % Ergebnisse werden für Teilnehmer mit einer vorhergesagten FVC von 50-80 % zu Studienbeginn angegeben.

12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Absolute Veränderung der visuellen EuroQoL-Analogskala (EQ-VAS) vom Ausgangsbesuch (T0) bis zum 12-Monats-Besuch (T12) nach Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) – Untergruppe: Vorhergesagte FVC > 80 % bei T0
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Absolute Änderung des EQ-VAS-Scores durch FVC-Abnahme gemäß dem prognostizierten FVC-Prozentsatz vom Ausgangsbesuch (T0) bis zum 12-Monats-Besuch (T12).

Der EQVAS ist ein selbstbewerteter Gesundheitszustand anhand einer VAS (0-100), wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand ist. Das EQ-VAS erfasst die Wahrnehmungen der Probanden über ihre eigene aktuelle allgemeine Gesundheit.

FVC-Abnahme: FVC % (T12) – FVC % (T0)

Um die EQ-VAS nach FVC-Abnahme zu schätzen, wurden folgende Variablen beschrieben:

FVC % prognostiziert entlang der Studie:. Männer: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0678 T – 0,0147 E – 6,0548) Frauen: FVC % vorhergesagt (%) = 100 FVC / (0,0454 T – 0,0211 E – 2,8253) (FVC ist FVC in Liter, T ist die Körpergröße in cm und E ist das Alter in Jahren)

Die berechnete Variable wurde zwischen T0 und T12 in die folgenden Untergruppen stratifiziert:

≤-10 %; von -10 % bis -5 %; >-5 % Ergebnisse werden für Teilnehmer mit einer vorhergesagten FVC von > 80 % zu Studienbeginn angegeben.

12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0) und beim 12-Monats-Besuch (T12)).
Auswirkungen der Krankheit auf die Pflegekraft des Patienten durch den Befragungsfragebogen von Zarit Burden
Zeitfenster: 12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0), beim 6-Monats-Besuch (T6), beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Betreuer von IPF-Patienten wurden gebeten, das Zarit Burden Interview auszufüllen. Es handelt sich um eine Selbstauskunftsmaßnahme. Die überarbeitete Fassung enthält 22 Items. Jeder Punkt im Interview ist eine Aussage, die die Pflegekraft auf einer 5-Punkte-Skala bestätigen soll. Die Antwortmöglichkeiten reichen in der spanischen Version von 0 (nie) bis 4 (fast immer).

Das Endergebnis reicht von 0 bis 88. Eine höhere Punktzahl impliziert eine größere Belastung (≤ 21: geringe oder keine Belastung; 22–40: leichte bis mäßige Belastung; 41–60: mäßige bis starke Belastung; ≥ 61: starke Belastung).

12 Monate. (Beim Baseline-Besuch (T0), beim 6-Monats-Besuch (T6), beim 12-Monats-Besuch (T12)).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199-0296

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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