Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OASIS-IPF (idiopaattinen keuhkofibroosi) -tutkimus

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Havaintoanalyysi IPF:n sosioekonomisista vaikutuksista Espanjassa

Kuvaava prospektiivinen ei-interventiivinen monikeskustutkimus, joka perustuu äskettäin kerättyihin tietoihin idiopaattisen keuhkofibroosin potilaista, joita seurattiin vuoden ajan toissijaisessa hoidossa (pulmonologiapalvelut)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo (Vizcaya), Espanja, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • H. U. Vall D'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8907
        • H. U. de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja, 8916
        • H. U. Germans Trias i Pujol
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cartagena (Murcia), Espanja, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • Castellón de la Plana, Espanja, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Girona, Espanja, 17007
        • H. U. de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Ibiza, Espanja, 7800
        • Can Misses
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Mallorca, Espanja, 7198
        • H. Son Llatzer
      • Mallorca, Espanja, 7500
        • H. de Manacor
      • Marbella (Málaga), Espanja, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Menorca, Espanja, 7703
        • H. Mateu Orfila
      • Mourente (Pontevedra), Espanja, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Ourense, Espanja, 32005
        • CHU de Ourense
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • H. Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07020
        • Hospital Universitari Son Espases
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Torrelavega (Cantabria), Espanja, 39300
        • Hospital Sierrallana y Tres Mares
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clínico Universitario De Valladolid
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunnitelmana on kerätä tietoja noin 200 potilaasta noin 25 paikalta (toissijaiset hoitopaikat - keuhkohoitopalvelut, joissa IPF diagnosoidaan ja hoidetaan) Espanjassa. Kaikki idiopaattisen keuhkofibroosin potilaat, joilla on diagnosoitu IPF ja jotka osallistuvat rutiininomaiseen käyntiin sisällyttämisjakson aikana ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen osallistua, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja miespotilaat ≥ 40-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) viimeisimpien ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-ohjeiden mukaan diagnoosia ja hoitoa koskevaa konsensusta varten
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty ymmärtämään tai täyttämään kirjallista Ilmoitta suostumus- tai potilaiden kyselylomakkeita tai ymmärtämään espanjaa
  • Nykyinen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joiden jatkoseuranta ei ole mahdollista ilmoittautumispaikalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Idiopaattinen keuhkofibroosipotilaat
kaikki IPF-potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF) liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0), 6 kuukauden käynnillä (T6) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Vuotuiset IPF:ään liittyvät kokonaiskustannukset saatiin välittömien terveyskustannusten, välittömien ei-terveyskulujen ja välillisten kustannusten summana. IPF:ään liittyvät kustannukset määritettiin kullekin potilaalle 12 kuukauden seurantajakson aikana. Välittömät terveyskustannukset ja välittömät muut kuin terveyteen liittyvät kustannukset laskettiin summana lääkärikäyntien, ensiapuun käyntien, sairaalahoitojen, avohoitotutkimusten, ei-lääkehoitojen ja lääkehoitojen kustannukset sekä kuljetuskustannusten, maksettujen omaishoitajien ja ortopedisten hoitokustannusten summa. materiaalikustannukset, rahoitustuki ja rakennemuutoskustannukset. Epäsuorat kustannukset sisälsivät IPF:ään liittyvien vapaapäivien lukumäärän ja potilaan hoitoon IPF:n (epävirallisen hoitajan) kanssa käytetyn ajan. Omaishoidon kustannusten laskemiseen käytettiin vaihtoehtokustannusmenetelmää. Välilliset kustannukset on arvioitu käyttämällä palkkakustannuksia Espanjan Instituto Nacional de Estadístican viimeisimpien palkkarakennetutkimuksesta julkaisemien tietojen perusteella, ikään korjattuna.
12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0), 6 kuukauden käynnillä (T6) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavien potilaiden elämänlaatu (QoL) Saint George's Respiratory Questionairen (SGRQ) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0), 6 kuukauden käynnillä (T6) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
IPF-potilaiden elämänlaatua FVC:n (Forced Vital Capacity) % ennustetun arvon mukaan arvioidaan SGRQ:n avulla. SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty kvantifioimaan sairauden vaikutusta hengitystiesairauksia sairastavien potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun. Se koostui 50 osasta, jotka jaettiin kolmeen asteikkoon: oireet (hengitysoireiden esiintymistiheys ja vakavuus), aktiivisuus (hengityshäiriöstä johtuvat rajoitukset) ja vaikutus (sairauden aiheuttamat psykologiset ja sosiaaliset toimintahäiriöt). Lopulliset pisteet vaihtelivat 0:sta (paras terveyteen liittyvä elämänlaatu) 100:aan (huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu). Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavana ajankohtana.
12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0), 6 kuukauden käynnillä (T6) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavien potilaiden elämänlaatu (QoL) EuroQoL:n visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0), 6 kuukauden käynnillä (T6) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).

IPF-potilaiden elämänlaatua FVC-prosentin ennustetun arvon mukaan arvioidaan EQ-VAS:n avulla, joka on itsearvioitu terveydentila visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka vaihtelee välillä 0-100. jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila. EQ-VAS on osa EuroQoL-viiden ulottuvuuden kyselylomaketta 5L (EQ-5D-5L).

Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavana ajankohtana.
12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0), 6 kuukauden käynnillä (T6) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavien potilaiden elämänlaatu (QoL) Barthel-indeksin perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0), 6 kuukauden käynnillä (T6) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).

IPF-potilaiden elämänlaatua FVC:n (Forced Vital Capacity) % ennustetun arvon mukaan arvioidaan Barthel-indeksin avulla.

Barthel-indeksiä käytettiin arvioimaan osallistujan kykyä huolehtia itsestään. Se koostuu 10 osasta, jokaiselle kohteelle annetut arvot perustuvat todelliseen fyysiseen apuun tarvittavaan aikaan ja määrään, jos osallistuja ei pysty suorittamaan toimintoa. Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 100. 100 pisteen saanut osallistuja on maanosa, ruokkii itsensä, pukeutuu, nousee sängystä ja tuolista, peseytyy, kävelee vähintään korttelin ja pystyy nousemaan ja laskeutumaan portaita.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavana ajankohtana.
12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0), 6 kuukauden käynnillä (T6) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) määrä - Potilaat, joilla on akuutteja pahenemisvaiheita yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0), 6 kuukauden käynnillä (T6) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).

Niiden IPF-potilaiden määrä, joilla oli akuutteja pahenemisvaiheita FVC (Forced Vital Capacity) % mukaan vuoden aikana.

Akuutti paheneminen määritellään akuutiksi, kliinisesti merkittäväksi hengitysteiden heikkenemiseksi, jolle on tunnusomaista todisteet uudesta laajalle levinneestä alveolaarisesta poikkeavuudesta.
12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0), 6 kuukauden käynnillä (T6) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Vuotuiset akuuttiin pahenemiseen liittyvät kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Perustilanteen käynnillä (T0), 6 kuukauden käynnillä (T6) 12 kuukauden käynnillä (T12)).

Akuuttien pahenemisvaiheiden vuotuiset kokonaiskustannukset laskettiin kunkin potilaan suorien ja välillisten kustannusten summana 12 kuukauden seurantajakson aikana.

Kustannusten arvioinnissa käytettiin seuraavia muuttujia: Akuuttiin pahenemisvaiheeseen liittyvä resurssien käyttö suorien kustannusten arviointiin: perus- ja toissijaisen terveydenhuollon käynnit, ensiapukäynnit (ensihoito ja sairaala), sairaalahoidot, teho-osasto intubaatiolla ja ilman (laadullinen analyysi), avohoitotutkimukset ja muut tutkimukset, kuljetusten käyttö, virallisen hoitajan käyttö, lääkehoidot ja ei-lääkehoidot (paitsi sairaalahoidossa annettavat hoidot), ortopediset materiaalit, viralliset sosiaalipalvelut, taloudellinen apu ja rakennesopeutukset. Akuuttiin pahenemisvaiheeseen liittyvä resurssien käyttö välillisten kustannusten arviointiin: potilaiden vapaapäivät ja epävirallinen hoitaja.
12 kuukautta. (Perustilanteen käynnillä (T0), 6 kuukauden käynnillä (T6) 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF) liittyvät kustannukset FVC:n (Forced Vital Capacity) laskun mukaan – FVC-potilasryhmä kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).

IPF:n taloudellinen vaikutus aikuispotilailla arvioimalla sairauteen liittyvät vuotuiset suorat ja välilliset kustannukset (€/vuosi) sosiaalisesta näkökulmasta FVC:n laskun mukaan ennustetun FVC:n mukaan.

FVC:n lasku lasketaan: FVC% (T12) - FVC% (T0)).

Välittömien ja välillisten kustannusten arvioimiseksi FVC:n laskun mukaan kuvattiin seuraava muuttuja:

FVC ennusti tutkimuksen aikana. Miehet: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Naiset: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC on FVC litroina, T on pituus cm ja E on ikä vuosina)

Laskettu muuttuja jaettiin seuraaviin alaryhmiin T0:n ja T12:n välillä:

< -10 %; -10 % - -5 %; >-5 %
12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF) liittyvät kustannukset pakotetun elinkapasiteetin (FVC) laskun mukaan – alaryhmä: ennustettu FVC <50 % klo T0
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).

IPF:n taloudellinen vaikutus aikuispotilailla arvioimalla sairauteen liittyvät vuotuiset suorat ja välilliset kustannukset (€/vuosi) sosiaalisesta näkökulmasta FVC:n laskun mukaan ennustetun FVC:n mukaan.

FVC:n lasku lasketaan: FVC% (T12) - FVC% (T0)).

Välittömien ja välillisten kustannusten arvioimiseksi FVC:n laskun mukaan kuvattiin seuraava muuttuja:

FVC ennusti tutkimuksen aikana. Miehet: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Naiset: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC on FVC litroina, T on pituus cm ja E on ikä vuosina)

Laskettu muuttuja jaettiin seuraaviin alaryhmiin T0:n ja T12:n välillä:

< -10 %; -10 % - -5 %; >-5 %

Tulokset raportoidaan osallistujille, joiden ennustettu FVC <50 % lähtötilanteessa.
12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF) liittyvät kustannukset pakotetun elinvoiman (FVC) laskun mukaan – alaryhmä: ennustettu FVC 50–80 % T0:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).

IPF:n taloudellinen vaikutus aikuispotilailla arvioimalla sairauteen liittyvät vuotuiset suorat ja välilliset kustannukset (€/vuosi) sosiaalisesta näkökulmasta FVC:n laskun mukaan ennustetun FVC:n mukaan.

FVC:n lasku lasketaan: FVC% (T12) - FVC% (T0)).

Välittömien ja välillisten kustannusten arvioimiseksi FVC:n laskun mukaan kuvattiin seuraava muuttuja:

Miehet: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Naiset: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC on FVC litroina, T on pituus cm ja E on ikä vuosina)

Laskettu muuttuja jaettiin seuraaviin alaryhmiin T0:n ja T12:n välillä:

< -10 %; -10 % - -5 %; >-5 %

Tulokset raportoidaan osallistujille, joiden ennustettu FVC lähtötilanteessa oli 50–80 %.
12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF) liittyvät kustannukset pakotetun elinkapasiteetin (FVC) laskun mukaan - alaryhmä: ennustettu FVC > 80 % T0:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).

IPF:n taloudellinen vaikutus aikuispotilailla arvioimalla sairauteen liittyvät vuotuiset suorat ja välilliset kustannukset (€/vuosi) sosiaalisesta näkökulmasta FVC:n laskun mukaan ennustetun FVC:n mukaan.

FVC:n lasku lasketaan: FVC% (T12) - FVC% (T0)).

Välittömien ja välillisten kustannusten arvioimiseksi FVC:n laskun mukaan kuvattiin seuraava muuttuja:

Miehet: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Naiset: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC on FVC litroina, T on pituus cm ja E on ikä vuosina)

Laskettu muuttuja jaettiin seuraaviin alaryhmiin T0:n ja T12:n välillä:

< -10 %; -10 % - -5 %; >-5 %

Tulokset raportoidaan osallistujille, joiden ennustettu FVC on > 80 % lähtötilanteessa.
12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Absoluuttinen muutos Saint George's Respiratory Questionare (SGRQ) -pisteissä peruskäynnistä (T0) 12 kuukauden käyntiin (T12) pakotetun elinkyvyn (FVC) laskun vuoksi - yleinen FVC-potilasryhmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).

Absoluuttinen muutos SGRQ-pisteissä FVC:n laskun mukaan ennustetun FVC-%:n mukaan lähtötilanteen käynnistä (T0) 12 kuukauden käyntiin (T12).

SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty kvantifioimaan sairauden vaikutusta hengitystiesairauksia sairastavien potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun. Se koostui 50 osasta, jotka jaettiin kolmeen asteikkoon: oireet, aktiivisuus ja vaikutus. Lopulliset pisteet vaihtelivat 0:sta (paras terveyteen liittyvä elämänlaatu) 100:aan (huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu).

FVC:n lasku: FVC % (T12) – FVC % (T0)

Elämänlaadun arvioimiseksi FVC:n laskun mukaan kuvattiin seuraava muuttuja:

FVC % ennustettu tutkimuksen aikana:. Miehet: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Naiset: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC on FVC litroina, T on pituus cm ja E on ikä vuosina).

Laskettu muuttuja jaettiin seuraaviin alaryhmiin T0:n ja T12:n välillä:

< -10 %; -10 % - -5 %; >-5 %
12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Absoluuttinen muutos Saint George's Respiratory Questionare (SGRQ) -pisteissä peruskäynnistä (T0) 12 kuukauden käyntiin (T12) pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) laskun mukaan - alaryhmä: ennustettu FVC <50 % klo T0
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).

Absoluuttinen muutos SGRQ-pisteissä FVC:n laskun mukaan ennustetun FVC-%:n mukaan lähtötilanteen käynnistä (T0) 12 kuukauden käyntiin (T12).

SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty kvantifioimaan sairauden vaikutusta hengitystiesairauksia sairastavien potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun. Se koostui 50 osasta, jotka jaettiin kolmeen asteikkoon: oireet, aktiivisuus ja vaikutus. Lopulliset pisteet vaihtelivat 0:sta (paras terveyteen liittyvä elämänlaatu) 100:aan (huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu).

FVC:n lasku: FVC % (T12) – FVC % (T0)

SGRQ:n arvioimiseksi FVC:n laskun mukaan kuvattiin seuraava muuttuja:

Miehet: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Naiset: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC on FVC litroina, T on pituus cm ja E on ikä vuosina).

Laskettu muuttuja jaettiin seuraaviin alaryhmiin T0:n ja T12:n välillä:

< -10 %; -10 % - -5 %; >-5 %

Tulokset raportoidaan osallistujille, joiden ennustettu FVC < 50 % lähtötilanteessa.
12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Absoluuttinen muutos Saint George's Respiratory Questionare (SGRQ) -pisteissä peruskäynnistä (T0) 12 kuukauden käyntiin (T12) pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) laskun myötä - alaryhmä: ennustettu FVC 50-80 % T0:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).

Absoluuttinen muutos SGRQ-pisteissä FVC:n laskun mukaan ennustetun FVC-%:n mukaan lähtötilanteen käynnistä (T0) 12 kuukauden käyntiin (T12).

SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty kvantifioimaan sairauden vaikutusta hengitystiesairauksia sairastavien potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun. Se koostui 50 osasta, jotka jaettiin kolmeen asteikkoon: oireet (hengitysoireiden esiintymistiheys ja vakavuus), aktiivisuus (hengityshäiriöstä johtuvat rajoitukset) ja vaikutus (sairauden aiheuttamat psykologiset ja sosiaaliset toimintahäiriöt). Lopulliset pisteet vaihtelivat 0:sta (paras terveyteen liittyvä elämänlaatu) 100:aan (huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu).

FVC:n lasku: FVC % (T12) – FVC % (T0)

Tulokset raportoidaan osallistujille, joiden ennustettu FVC lähtötilanteessa oli 50–80 %.
12 kuukautta (peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Absoluuttinen muutos Saint George's Respiratory Questionare (SGRQ) -pisteissä peruskäynnistä (T0) 12 kuukauden käyntiin (T12) pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) laskun myötä - alaryhmä: ennustettu FVC > 80 % klo T0
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).

Absoluuttinen muutos SGRQ-pisteissä FVC:n laskun mukaan ennustetun FVC-%:n mukaan lähtötilanteen käynnistä (T0) 12 kuukauden käyntiin (T12).

SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty kvantifioimaan sairauden vaikutusta hengitystiesairauksia sairastavien potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun. Se koostui 50 osasta, jotka jaettiin kolmeen asteikkoon: oireet (hengitysoireiden esiintymistiheys ja vakavuus), aktiivisuus (hengityshäiriöstä johtuvat rajoitukset) ja vaikutus (sairauden aiheuttamat psykologiset ja sosiaaliset toimintahäiriöt). Lopulliset pisteet vaihtelivat 0:sta (paras terveyteen liittyvä elämänlaatu) 100:aan (huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu).

FVC:n lasku: FVC % (T12) – FVC % (T0)

Tulokset raportoidaan osallistujille, joiden ennustettu FVC on >80 % lähtötilanteessa.
12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Absoluuttinen muutos EuroQoL:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (EQ-VAS) peruskäynnistä (T0) 12 kuukauden käyntiin (T12) pakotetun elinkyvyn (FVC) laskun vuoksi - FVC:n kokonaispotilasryhmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).

Absoluuttinen muutos EQ-VAS-pisteissä FVC:n laskun mukaan ennustetun FVC-%:n mukaan lähtötilanteen käynnistä (T0) 12 kuukauden käyntiin (T12). EQVAS on itsearvioitu terveydentila VAS:lla (0-100), jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila. EQ-VAS tallentaa koehenkilön käsitykset omasta tämänhetkisestä yleisterveydestään.

FVC:n lasku: FVC % (T12) – FVC % (T0)

EQ-VAS:n arvioimiseksi FVC:n laskun mukaan kuvattiin seuraava muuttuja:

FVC % ennustettu tutkimuksen aikana:

Miehet: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Naiset: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC on FVC litroina, T on pituus cm ja E on ikä vuosina)

Laskettu muuttuja jaettiin seuraaviin alaryhmiin T0:n ja T12:n välillä:

< -10 %; -10 % - -5 %; >-5 %
12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Absoluuttinen muutos EuroQoL:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (EQ-VAS) peruskäynnistä (T0) 12 kuukauden käyntiin (T12) pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) laskun vuoksi - Alaryhmä: Ennustettu FVC <50 % klo T0
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).

Absoluuttinen muutos EQ-VAS-pisteissä FVC:n laskun mukaan ennustetun FVC-%:n mukaan lähtötilanteen käynnistä (T0) 12 kuukauden käyntiin (T12).

EQVAS on itsearvioitu terveydentila VAS:lla (0-100), jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila. EQ-VAS tallentaa koehenkilön käsitykset omasta tämänhetkisestä yleisterveydestään.

FVC:n lasku: FVC % (T12) – FVC % (T0)

EQ-VAS:n arvioimiseksi FVC:n laskun mukaan kuvattiin seuraava muuttuja:

FVC % ennustettu tutkimuksen aikana:

Miehet: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Naiset: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253) (FVC on FVC litrassa, TVC on pituus cm ja E on ikä vuosina)

Laskettu muuttuja jaettiin seuraaviin alaryhmiin T0:n ja T12:n välillä:

< -10 %; -10 % - -5 %; >-5 % Tulokset raportoidaan osallistujille, joiden ennustettu FVC <50 % lähtötilanteessa.
12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Absoluuttinen muutos EuroQoL:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (EQ-VAS) peruskäynnistä (T0) 12 kuukauden käyntiin (T12) pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) laskun mukaan - Alaryhmä: Ennustettu FVC 50-80 % T0:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).

Absoluuttinen muutos EQ-VAS-pisteissä FVC:n laskun mukaan ennustetun FVC-%:n mukaan lähtötilanteen käynnistä (T0) 12 kuukauden käyntiin (T12).

EQVAS on itsearvioitu terveydentila VAS:lla (0-100), jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila. EQ-VAS tallentaa koehenkilön käsitykset omasta tämänhetkisestä yleisterveydestään.

FVC:n lasku: FVC % (T12) – FVC % (T0)

EQ-VAS:n arvioimiseksi FVC:n laskun mukaan kuvattiin seuraava muuttuja:

FVC % ennustettu tutkimuksen aikana:. Miehet: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Naiset: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253) (FVC on FVC litrassa, TVC on pituus cm ja E on ikä vuosina)

Laskettu muuttuja jaettiin seuraaviin alaryhmiin T0:n ja T12:n välillä:

< -10 %; -10 % - -5 %; >-5 % Tulokset raportoidaan osallistujille, joiden ennustettu FVC lähtötilanteessa oli 50-80 %.
12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Absoluuttinen muutos EuroQoL:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (EQ-VAS) peruskäynnistä (T0) 12 kuukauden käyntiin (T12) pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) laskun vuoksi - alaryhmä: ennustettu FVC > 80 % T0:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).

Absoluuttinen muutos EQ-VAS-pisteissä FVC:n laskun mukaan ennustetun FVC-%:n mukaan lähtötilanteen käynnistä (T0) 12 kuukauden käyntiin (T12).

EQVAS on itsearvioitu terveydentila VAS:lla (0-100), jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila. EQ-VAS tallentaa koehenkilön käsitykset omasta tämänhetkisestä yleisterveydestään.

FVC:n lasku: FVC % (T12) – FVC % (T0)

EQ-VAS:n arvioimiseksi FVC:n laskun mukaan kuvattiin seuraava muuttuja:

FVC % ennustettu tutkimuksen aikana:. Miehet: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Naiset: FVC % ennustettu (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253) (FVC on FVC litrassa, TVC on pituus cm ja E on ikä vuosina)

Laskettu muuttuja jaettiin seuraaviin alaryhmiin T0:n ja T12:n välillä:

< -10 %; -10 % - -5 %; >-5 % Tulokset raportoidaan osallistujille, joiden ennustettu FVC on >80 % lähtötilanteessa.
12 kuukautta. (Peruskäynnillä (T0) ja 12 kuukauden käynnillä (T12)).
Taudin vaikutus potilaiden hoitajaan Zarit Burden -haastattelukyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta. (Perustilanteen käynnillä (T0), 6 kuukauden käynnillä (T6), 12 kuukauden käynnillä (T12)).

IPF-potilaiden omaishoitajia pyydettiin suorittamaan Zarit Burden -haastattelu. Se on itseraportointitoimenpide. Uudistettu versio sisältää 22 kohdetta. Jokainen haastattelun kohta on lausunto, joka hoitajaa pyydetään vahvistamaan 5 pisteen asteikolla. Vastausvaihtoehdot espanjankielisessä versiossa vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina).

Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0-88. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa (≤ 21: vähäinen tai ei lainkaan taakkaa; 22–40: lievä tai kohtalainen taakka; 41–60: kohtalainen tai vakava taakka; ≥ 61: vakava taakka).
12 kuukautta. (Perustilanteen käynnillä (T0), 6 kuukauden käynnillä (T6), 12 kuukauden käynnillä (T12)).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199-0296

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa