Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OASIS-IPF (idiopátiás tüdőfibrózis) vizsgálat

2020. október 16. frissítette: Boehringer Ingelheim

Megfigyelési elemzés az IPF társadalmi-gazdasági hatásáról Spanyolországban

Leíró prospektív, nem intervenciós multicentrikus vizsgálat az idiopátiás pulmonalis fibrózisos betegek újonnan gyűjtött adatain alapuló, egy évig másodlagos ellátásban (Pulmonology Services) követett nyomon követés alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

204

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spanyolország, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanyolország, 8003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • H. U. Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 8907
        • H. U. de Bellvitge
      • Barcelona, Spanyolország, 8916
        • H. U. Germans Trias i Pujol
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cartagena (Murcia), Spanyolország, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Castellón de la Plana, Spanyolország, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • H. U. de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Ibiza, Spanyolország, 7800
        • Can Misses
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Mallorca, Spanyolország, 7198
        • H. Son Llàtzer
      • Mallorca, Spanyolország, 7500
        • H. de Manacor
      • Marbella (Málaga), Spanyolország, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Menorca, Spanyolország, 7703
        • H. Mateu Orfila
      • Mourente (Pontevedra), Spanyolország, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Ourense, Spanyolország, 32005
        • CHU de Ourense
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • H. Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07020
        • Hospital Universitari Son Espases
      • San Sebastián, Spanyolország, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Torrelavega (Cantabria), Spanyolország, 39300
        • Hospital Sierrallana y Tres Mares
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Miguel Servet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervek szerint körülbelül 200 beteg adatait gyűjtik körülbelül 25 spanyolországi telephelyről (másodlagos ellátási helyek - pulmonológiai szolgálatok, ahol diagnosztizálják és kezelik az IPF-et). Minden olyan idiopátiás tüdőfibrózisos beteget bevonnak a vizsgálatba, akiknél IPF-et diagnosztizálnak, és a felvételi időszak alatt rutinlátogatáson vesznek részt, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és tájékozott beleegyezését adja a részvételhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 40 éves női és férfi betegek
  • Azok a betegek, akiknél idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF) diagnosztizáltak a legutóbbi ATS/ERS/JRS/ALAT IPF diagnózisra és kezelési konszenzusra vonatkozó irányelvei szerint
  • Részvétel előtt írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A páciens képtelen megérteni vagy kitölteni az írásos „Inform Consent” vagy a betegek kérdőíveit, vagy nem érti a spanyol nyelvet
  • Jelenlegi részvétel bármely klinikai vizsgálatban
  • Azok a betegek, akiknél a beiratkozási helyen további nyomon követés nem lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Idiopátiás tüdőfibrózisos betegek
minden IPF-beteg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF) kapcsolatos költségek
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0), a 6 hónapos vizitnél (T6) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
A teljes éves IPF-hez kapcsolódó költségeket a közvetlen egészségügyi költségek, a közvetlen nem egészségügyi költségek és a közvetett költségek összegeként kaptuk meg. Az IPF-hez kapcsolódó költségeket minden egyes beteg esetében számszerűsítették a 12 hónapos követési időszak alatt. A közvetlen egészségügyi és a közvetlen nem egészségügyi költségeket az orvosi vizitek, a sürgősségi vizitek, a kórházi felvételek, a járóbeteg-vizsgálatok, a nem gyógyszeres kezelések és a gyógyszeres kezelések költségeinek, valamint a szállítási költségek, a fizetett gondozói költségek, az ortopédiai költségek összegeként számítottuk ki. anyagköltségek, pénzügyi támogatások és szerkezeti változtatások költségei. A közvetett költségek tartalmazták az IPF-hez kapcsolódó munkaszüneti napok számát és az IPF-fel (informális gondozó) végzett betegellátásra fordított időt. Az informális gondozási költségek kiszámításához az alternatív költség módszert alkalmaztuk. A közvetett költségeket a spanyol Instituto Nacional de Estadística legfrissebb, a bérszerkezeti felmérésből közzétett, életkorhoz igazított adatai alapján a bérköltségek alkalmazásával becsülték meg.
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0), a 6 hónapos vizitnél (T6) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek életminősége (QoL) a Saint George's Respiratory Questionaire (SGRQ) segítségével
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0), a 6 hónapos vizitnél (T6) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
Az IPF-ben szenvedő betegek életminőségét a Forced Vital Capacity (FVC)%-os előrejelzett érték szerint az SGRQ segítségével értékelik. Az SGRQ egy 50 elemből álló kérdőív, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy számszerűsítse a betegségnek a légúti betegségben szenvedő betegek egészségére és életminőségére gyakorolt ​​hatását. 50 tételből állt, 3 skálára osztva: tünetek (a légúti tünetek gyakorisága és súlyossága), aktivitás (dyspnoe miatti korlátok) és hatás (a betegség okozta pszichológiai és szociális működési zavarok). A végső pontszám 0-tól (legjobb egészséggel kapcsolatos életminőség) 100-ig (rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőség) terjedt. Az elemzett résztvevők száma az érdeklődés időpontjában rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők számát mutatja.
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0), a 6 hónapos vizitnél (T6) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
Az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek életminősége (QoL) az EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS) segítségével
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0), a 6 hónapos vizitnél (T6) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Az IPF-ben szenvedő betegek életminőségét a Forced Vital Capacity (FVC)%-os becsült érték szerint az EQ-VAS segítségével értékelik, amely egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0 és 100 közötti tartományban értékeli az egészségi állapotot. 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot. Az EQ-VAS része az EuroQoL 5L ötdimenziós kérdőívének (EQ-5D-5L).

Az elemzett résztvevők száma az érdeklődés időpontjában rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők számát mutatja.
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0), a 6 hónapos vizitnél (T6) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
Az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek életminősége (QoL) a Barthel-index alapján
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0), a 6 hónapos vizitnél (T6) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Az IPF-ben szenvedő betegek életminőségét a Forced Vital Capacity (FVC)%-os előrejelzett érték szerint a Barthel-indexen keresztül értékelik.

A Barthel-indexet arra használták, hogy értékeljék a résztvevő azon képességét, hogy gondoskodjanak önmagukról. 10 tételből áll, az egyes tételekhez rendelt értékek a tényleges fizikai segítség időn és mennyiségén alapulnak, ha a résztvevő nem tudja elvégezni a tevékenységet. A végső pontszám 0 és 100 között mozog. A 100 pontot elérő résztvevő kontinens, eteti magát, felöltözik, felkel az ágyból és leül a székre, megfürdik, legalább egy háztömböt sétál, és fel- és le tud lépkedni.

Az elemzett résztvevők száma az érdeklődés időpontjában rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők számát mutatja.
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0), a 6 hónapos vizitnél (T6) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
Az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek száma egy év alatt akut exacerbációban
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0), a 6 hónapos vizitnél (T6) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Az egy év alatt előforduló akut exacerbációban szenvedő IPF-betegek száma Forced Vital Capacity (FVC)%-ban.

Az akut exacerbáció akut, klinikailag jelentős légúti romlás, amelyet új, széles körben elterjedt alveoláris rendellenességek jelei jellemeznek.
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0), a 6 hónapos vizitnél (T6) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
Az akut exacerbációhoz kapcsolódó éves összköltség
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0), a 6 hónapos vizitnél (T6) a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Az akut exacerbációval összefüggő éves összköltséget az egyes betegek közvetlen és közvetett költségeinek összegeként kaptuk meg a 12 hónapos követési időszak alatt.

A költségek becsléséhez a következő változókat használtuk: Akut exacerbációhoz kapcsolódó erőforrás-felhasználás közvetlen költségbecsléshez: alap- és másodlagos ellátási vizitek, sürgősségi vizitek (alapellátás és kórház), kórházi kezelések, intenzív osztály intubációval és anélkül (kvalitatív elemzés), ambuláns vizsgálatok és egyéb vizsgálatok, közlekedési eszközök igénybevétele, formális gondozó igénybevétele, gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelések (kivéve a kórházi kezelések), ortopédiai anyagok, formális szociális szolgáltatások, gazdasági segélyek és szerkezeti átalakítások. Akut exacerbációhoz kapcsolódó forrásfelhasználás közvetett költségbecsléshez: a betegek munkaszüneti napjai és informális gondozója.
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0), a 6 hónapos vizitnél (T6) a 12 hónapos vizitnél (T12)).
Az idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF) kapcsolatos költségek a kényszerített vitálkapacitás (FVC) csökkenése alapján – teljes FVC-betegcsoport
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Az IPF gazdasági hatása felnőtt betegekben a betegséggel összefüggő éves közvetlen és közvetett költségek (€/év) becslésén keresztül társadalmi szempontból, az FVC csökkenése szerint az előre jelzett FVC szerint.

Az FVC-csökkenés kiszámítása: FVC% (T12) - FVC% (T0)).

A közvetlen és közvetett költségek PKV-csökkenés szerinti becsléséhez a következő változót írtuk le:

Az FVC a vizsgálat során előre jelezte. Férfiak: FVC % előrejelzett (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Nők: FVC előrejelzett % (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC az FVC literben, T a magasság cm-ben és E az életkor években)

A számított változót a következő alcsoportokba soroltuk T0 és T12 között:

≤-10%; -10%-tól -5%-ig; >-5%
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
Az idiopátiás tüdőfibrózishoz (IPF) kapcsolódó költségek a kényszerített vitálkapacitás (FVC) csökkenése alapján – Alcsoport: Előre jelzett FVC <50% a T0-nál
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Az IPF gazdasági hatása felnőtt betegekben a betegséggel összefüggő éves közvetlen és közvetett költségek (€/év) becslésén keresztül társadalmi szempontból, az FVC csökkenése szerint az előre jelzett FVC szerint.

Az FVC-csökkenés kiszámítása: FVC% (T12) - FVC% (T0)).

A közvetlen és közvetett költségek PKV-csökkenés szerinti becsléséhez a következő változót írtuk le:

Az FVC a vizsgálat során előre jelezte. Férfiak: FVC % előrejelzett (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Nők: FVC előrejelzett % (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC az FVC literben, T a magasság cm-ben és E az életkor években)

A számított változót a következő alcsoportokba soroltuk T0 és T12 között:

≤-10%; -10%-tól -5%-ig; >-5%

Az eredményeket azoknak a résztvevőknek jelentették, akiknek a becsült FVC-értéke <50% a kiinduláskor.
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
Az idiopátiás tüdőfibrózishoz (IPF) kapcsolódó költségek a kényszerített vitálkapacitás (FVC) csökkenése alapján – Alcsoport: becsült FVC 50-80% T0-nál
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Az IPF gazdasági hatása felnőtt betegekben a betegséggel összefüggő éves közvetlen és közvetett költségek (€/év) becslésén keresztül társadalmi szempontból, az FVC csökkenése szerint az előre jelzett FVC szerint.

Az FVC-csökkenés kiszámítása: FVC% (T12) - FVC% (T0)).

A közvetlen és közvetett költségek PKV-csökkenés szerinti becsléséhez a következő változót írtuk le:

Férfiak: FVC % előrejelzett (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Nők: FVC előrejelzett % (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC az FVC literben, T a magasság cm-ben és E az életkor években)

A számított változót a következő alcsoportokba soroltuk T0 és T12 között:

≤-10%; -10%-tól -5%-ig; >-5%

Az eredményeket azoknál a résztvevőknél közöljük, akiknek az FVC 50-80%-a volt a kiinduláskor.
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
Az idiopátiás tüdőfibrózishoz (IPF) kapcsolódó költségek a kényszerített vitálkapacitás (FVC) csökkenése alapján – Alcsoport: Előre jelzett FVC >80% T0-nál
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Az IPF gazdasági hatása felnőtt betegekben a betegséggel összefüggő éves közvetlen és közvetett költségek (€/év) becslésén keresztül társadalmi szempontból, az FVC csökkenése szerint az előre jelzett FVC szerint.

Az FVC-csökkenés kiszámítása: FVC% (T12) - FVC% (T0)).

A közvetlen és közvetett költségek PKV-csökkenés szerinti becsléséhez a következő változót írtuk le:

Férfiak: FVC % előrejelzett (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Nők: FVC előrejelzett % (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC az FVC literben, T a magasság cm-ben és E az életkor években)

A számított változót a következő alcsoportokba soroltuk T0 és T12 között:

≤-10%; -10%-tól -5%-ig; >-5%

Az eredményeket azoknál a résztvevőknél közöljük, akiknek a becsült FVC-je a kiinduláskor > 80%.
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
A Saint George's Respiratory Questionaire (SGRQ) pontszámának abszolút változása a kiindulási vizitről (T0) 12 hónapos látogatásra (T12) a kényszerített életkapacitás (FVC) csökkenése miatt – teljes FVC-betegcsoport
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Az SGRQ-pontszám abszolút változása az FVC csökkenése által az előre jelzett FVC%-nak megfelelően a kiindulási látogatástól (T0) a 12 hónapos látogatásig (T12).

Az SGRQ egy 50 elemből álló kérdőív, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy számszerűsítse a betegségnek a légúti betegségben szenvedő betegek egészségére és életminőségére gyakorolt ​​hatását. 50 tételből állt, 3 skálára osztva: tünetek, aktivitás és hatás. A végső pontszám 0-tól (legjobb egészséggel kapcsolatos életminőség) 100-ig (rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőség) terjedt.

FVC csökkenés: FVC% (T12) - FVC% (T0)

Az életminőség FVC-csökkenés szerinti becsléséhez a következő változókat írták le:

A vizsgálat során előrejelzett FVC %:. Férfiak: FVC % előrejelzett (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Nők: FVC előrejelzett % (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC az FVC literben, T a magasság cm-ben és E az életkor években).

A számított változót a következő alcsoportokba soroltuk T0 és T12 között:

≤-10%; -10%-tól -5%-ig; >-5%
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
A Saint George's Respiratory Questionaire (SGRQ) pontszámának abszolút változása a kiindulási látogatástól (T0) a 12 hónapos látogatásig (T12) a kényszerített életkapacitás (FVC) csökkenése miatt - Alcsoport: Előrejelzett FVC <50% T0-nál
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Az SGRQ-pontszám abszolút változása az FVC csökkenése által az előre jelzett FVC%-nak megfelelően a kiindulási látogatástól (T0) a 12 hónapos látogatásig (T12).

Az SGRQ egy 50 elemből álló kérdőív, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy számszerűsítse a betegségnek a légúti betegségben szenvedő betegek egészségére és életminőségére gyakorolt ​​hatását. 50 tételből állt, 3 skálára osztva: tünetek, aktivitás és hatás. A végső pontszám 0-tól (legjobb egészséggel kapcsolatos életminőség) 100-ig (rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőség) terjedt.

FVC csökkenés: FVC% (T12) - FVC% (T0)

Az SGRQ FVC-csökkenés szerinti becsléséhez a következő változót írtuk le:

Férfiak: FVC % előrejelzett (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Nők: FVC előrejelzett % (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC az FVC literben, T a magasság cm-ben és E az életkor években).

A számított változót a következő alcsoportokba soroltuk T0 és T12 között:

≤-10%; -10%-tól -5%-ig; >-5%

Az eredményeket azoknak a résztvevőknek jelentették, akiknek a becsült FVC-értéke <50% a kiinduláskor.
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
A Saint George's Respiratory Questionaire (SGRQ) pontszámának abszolút változása az alaplátogatásról (T0) 12 hónapos látogatásra (T12) a kényszerített életkapacitás (FVC) csökkenése miatt - Alcsoport: Előrejelzett FVC 50-80% T0-nál
Időkeret: 12 hónap (a kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Az SGRQ-pontszám abszolút változása az FVC csökkenése által az előre jelzett FVC%-nak megfelelően a kiindulási látogatástól (T0) a 12 hónapos látogatásig (T12).

Az SGRQ egy 50 elemből álló kérdőív, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy számszerűsítse a betegségnek a légúti betegségben szenvedő betegek egészségére és életminőségére gyakorolt ​​hatását. 50 tételből állt, 3 skálára osztva: tünetek (a légúti tünetek gyakorisága és súlyossága), aktivitás (dyspnoe miatti korlátok) és hatás (a betegség okozta pszichológiai és szociális működési zavarok). A végső pontszám 0-tól (legjobb egészséggel kapcsolatos életminőség) 100-ig (rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőség) terjedt.

FVC csökkenés: FVC% (T12) - FVC% (T0)

Az eredményeket azoknál a résztvevőknél közöljük, akiknek az FVC 50-80%-a volt a kiinduláskor.
12 hónap (a kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
A Saint George's Respiratory Questionaire (SGRQ) pontszámának abszolút változása a kiindulási látogatástól (T0) a 12 hónapos látogatásig (T12) a kényszerített életkapacitás (FVC) csökkenése miatt - Alcsoport: Előrejelzett FVC >80% T0-nál
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Az SGRQ-pontszám abszolút változása az FVC csökkenése által az előre jelzett FVC%-nak megfelelően a kiindulási látogatástól (T0) a 12 hónapos látogatásig (T12).

Az SGRQ egy 50 elemből álló kérdőív, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy számszerűsítse a betegségnek a légúti betegségben szenvedő betegek egészségére és életminőségére gyakorolt ​​hatását. 50 tételből állt, 3 skálára osztva: tünetek (a légúti tünetek gyakorisága és súlyossága), aktivitás (dyspnoe miatti korlátok) és hatás (a betegség okozta pszichológiai és szociális működési zavarok). A végső pontszám 0-tól (legjobb egészséggel kapcsolatos életminőség) 100-ig (rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőség) terjedt.

FVC csökkenés: FVC% (T12) - FVC% (T0)

Az eredményeket azoknál a résztvevőknél közöljük, akiknek a becsült FVC-értéke a kiinduláskor >80%.
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
Az EuroQoL vizuális analóg skála (EQ-VAS) abszolút változása a kiindulási vizitről (T0) 12 hónapos látogatásra (T12) a kényszerített életkapacitás (FVC) csökkenése miatt – teljes FVC-betegcsoport
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Az EQ-VAS pontszám abszolút változása az FVC csökkenése által az előre jelzett FVC% szerint a kiindulási vizittől (T0) a 12 hónapos vizitig (T12). Az EQVAS egy VAS (0-100) segítségével besorolt ​​egészségi állapot, 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot. Az EQ-VAS rögzíti, hogy az alany hogyan érzékeli saját jelenlegi általános egészségi állapotát.

FVC csökkenés: FVC% (T12) - FVC% (T0)

Az EQ-VAS FVC-csökkenés szerinti becsléséhez a következő változót írtuk le:

A vizsgálat során előrejelzett FVC %:

Férfiak: FVC % előrejelzett (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Nők: FVC előrejelzett % (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253)

(FVC az FVC literben, T a magasság cm-ben és E az életkor években)

A számított változót a következő alcsoportokba soroltuk T0 és T12 között:

≤-10%; -10%-tól -5%-ig; >-5%
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
Az EuroQoL vizuális analóg skála (EQ-VAS) abszolút változása az alapszintű látogatásról (T0) 12 hónapos látogatásra (T12) a kényszerített életkapacitás (FVC) csökkenése miatt - Alcsoport: Előrejelzett FVC <50% T0-nál
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Az EQ-VAS pontszám abszolút változása az FVC csökkenése által az előre jelzett FVC% szerint a kiindulási vizittől (T0) a 12 hónapos vizitig (T12).

Az EQVAS egy VAS (0-100) segítségével besorolt ​​egészségi állapot, 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot. Az EQ-VAS rögzíti, hogy az alany hogyan érzékeli saját jelenlegi általános egészségi állapotát.

FVC csökkenés: FVC% (T12) - FVC% (T0)

Az EQ-VAS FVC-csökkenés szerinti becsléséhez a következő változót írtuk le:

A vizsgálat során előrejelzett FVC %:

Férfiak: FVC % előrejelzett (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Nők: FVC előrejelzett % (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253) (FVC literekben, TVC a magasság cm-ben, E pedig az életkor években)

A számított változót a következő alcsoportokba soroltuk T0 és T12 között:

≤-10%; -10%-tól -5%-ig; >-5% Az eredményeket azoknál a résztvevőknél közöljük, akiknek a becsült FVC-értéke <50% a kiinduláskor.
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
Az EuroQoL vizuális analóg skála (EQ-VAS) abszolút változása az alapszintű látogatásról (T0) 12 hónapos látogatásra (T12) a kényszerített életkapacitás (FVC) csökkenése miatt – Alcsoport: Előrejelzett FVC 50-80% T0-nál
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Az EQ-VAS pontszám abszolút változása az FVC csökkenése által az előre jelzett FVC% szerint a kiindulási vizittől (T0) a 12 hónapos vizitig (T12).

Az EQVAS egy VAS (0-100) segítségével besorolt ​​egészségi állapot, 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot. Az EQ-VAS rögzíti, hogy az alany hogyan érzékeli saját jelenlegi általános egészségi állapotát.

FVC csökkenés: FVC% (T12) - FVC% (T0)

Az EQ-VAS FVC-csökkenés szerinti becsléséhez a következő változót írtuk le:

A vizsgálat során előrejelzett FVC %:. Férfiak: FVC % előrejelzett (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Nők: FVC előrejelzett % (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253) (FVC literekben, TVC a magasság cm-ben, E pedig az életkor években)

A számított változót a következő alcsoportokba soroltuk T0 és T12 között:

≤-10%; -10%-tól -5%-ig; >-5% Az eredményeket azoknál a résztvevőknél közöljük, akiknek az FVC becsült értéke a kiinduláskor 50-80%.
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
Az EuroQoL vizuális analóg skála (EQ-VAS) abszolút változása az alapszintű látogatásról (T0) 12 hónapos látogatásra (T12) a kényszerített életkapacitás (FVC) csökkenése miatt - Alcsoport: Előrejelzett FVC>80% T0-nál
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Az EQ-VAS pontszám abszolút változása az FVC csökkenése által az előre jelzett FVC% szerint a kiindulási vizittől (T0) a 12 hónapos vizitig (T12).

Az EQVAS egy VAS (0-100) segítségével besorolt ​​egészségi állapot, 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot. Az EQ-VAS rögzíti, hogy az alany hogyan érzékeli saját jelenlegi általános egészségi állapotát.

FVC csökkenés: FVC% (T12) - FVC% (T0)

Az EQ-VAS FVC-csökkenés szerinti becsléséhez a következő változót írtuk le:

A vizsgálat során előrejelzett FVC %:. Férfiak: FVC % előrejelzett (%) = 100 FVC / (0,0678 T - 0,0147 E - 6,0548) Nők: FVC előrejelzett % (%) = 100 FVC / (0,0454 T - 0,0211 E - 2,8253) (FVC literekben, TVC a magasság cm-ben, E pedig az életkor években)

A számított változót a következő alcsoportokba soroltuk T0 és T12 között:

≤-10%; -10%-tól -5%-ig; >-5% Az eredményeket azoknál a résztvevőknél közöljük, akiknek a becsült FVC-je a kiinduláskor >80%.
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0) és a 12 hónapos vizitnél (T12)).
A betegség hatása a betegek gondozójára a Zarit Burden interjú kérdőíven keresztül
Időkeret: 12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0), a 6 hónapos vizitnél (T6), a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Az IPF-betegek gondozóit felkérték, hogy töltsék ki a Zarit Burden Interjút. Ez egy önbevallási intézkedés. A felülvizsgált változat 22 elemet tartalmaz. Az interjú minden eleme egy nyilatkozat, amelyet a gondozónak 5 fokozatú skálán kell jóváhagynia. A spanyol változatban a válaszlehetőségek 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjednek.

A végeredmény 0 és 88 között van. A magasabb pontszám nagyobb terhelést jelent (≤ 21: csekély vagy nincs terhelés; 22-40: enyhe vagy közepes terhelés; 41-60: közepes vagy súlyos terhelés; ≥ 61: súlyos terhelés).
12 hónap. (A kiindulási vizitnél (T0), a 6 hónapos vizitnél (T6), a 12 hónapos vizitnél (T12)).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199-0296

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel