Wie Teilnehmer biomedizinische Forschung in der Pulmologie wahrnehmen (PROTOACCEPT2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Forschung ist im Laufe der Zeit sowohl im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit als auch im Hinblick auf den wissenschaftlichen Fortschritt zu einer Herausforderung geworden. Darüber hinaus ist es auch zu einer finanziellen Herausforderung für Institutionen geworden, insbesondere in Frankreich, wo ein erheblicher Teil ihrer staatlichen Finanzierung entsprechend ihrer Fähigkeit zur Durchführung qualitativ hochwertiger klinischer Forschung bereitgestellt wird. Die Pulmologie ist ein Sektor, in dem die klinische Forschung gut etabliert ist, mit starken Anreizen von mehreren Pharmaunternehmen und zahlreichen akademischen Forschungsprojekten. Dennoch ist es wichtig, den Patienten wieder in den Mittelpunkt der biomedizinischen Forschung zu stellen.
Eine bessere Kenntnis der Patientenerwartungen, Fragen und Missverständnisse würde die Einhaltung der Behandlung, die Datenqualität klinischer Studien, das Vertrauen/die Beziehung zwischen Arzt und Patient und letztendlich die Gesundheit des Patienten erheblich verbessern.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, wie biomedizinische Forschung von Patienten wahrgenommen wird, die bereits an einem pulmologischen Forschungsprojekt teilnehmen.
Die sekundären Ziele sind zu bestimmen:
- wie biomedizinische Forschung erlebt/empfunden wird;
- wenn die dem Patienten übermittelten Informationen (mündlich - Informationsnotiz) klar wahrgenommen werden.
Auch Vergleiche mit PROTOACCEPT1 (osf.io/nsjjr) werden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHRU MONTPELLIER - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient weist mindestens eines der folgenden Symptome auf: (1) Asthma, (2) chronisch obstruktive Lungenerkrankung, (3) Bronchiektasen, (4) idiopathische Lungenfibrose, (5) pulmonale arterielle Hypertonie, (6) Schlafapnoe-Syndrom
- Der Patient nimmt an einem biomedizinischen Forschungsprotokoll teil.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Der Patient war aus sprachlichen oder anderen Gründen nicht in der Lage, den Fragebogen auszufüllen.
- Der Patient hat bereits an der vorliegenden Studie teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Studienpopulation
Die Zielpopulation entspricht Patienten mit Atemwegserkrankungen, die bereits in einem biomedizinischen Forschungsprotokoll enthalten sind. Eingriff: Fragebogen |
Den Fragebogen finden Sie in den Links am Ende der Erklärung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der PROTOACCEPT2-Fragebogen.
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnitt)
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Tag 0 (Querschnitt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL17_0447
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Generelles Ziel ist es, die Studiendaten interessierten Forscherinnen und Forschern zur Verfügung zu stellen sowie den Nachweis der Transparenz der Studie zu erbringen. Daten (und ein begleitendes Datenwörterbuch) werden anonymisiert und möglicherweise weiter bereinigt oder aggregiert, wenn die Ermittler dies für erforderlich halten, um die Anonymität der Teilnehmer zu schützen.
Die Daten werden auf einer gemeinnützigen, kostenlosen Plattform zur Verfügung gestellt, die eine Zugriffskontrolle ermöglicht: zenodo.
Ein Link auf osf.io/pxnhc zeigt auf den zenodo-Upload.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Bedingungen, unter denen Mitgliedern der Öffentlichkeit Zugang zu den hochgeladenen Dateien gewährt wird, sind:
- Der Nutzer arbeitet nicht für eine private Versicherungsgesellschaft;
- Die Daten werden nicht gewinnorientiert genutzt/ausgewertet;
- Die Daten werden nicht dazu verwendet, einen Patienten oder eine Gruppe von Patienten zu identifizieren;
- Die Daten werden nicht zur Unterstützung von privaten Versicherungspolicen oder Gesundheitsstrafen verwendet;
- Die Daten werden zum Fortschritt der Wissenschaft/Lehre unter Wahrung der Privatsphäre und der Rechte der Teilnehmer/Patienten verwendet/geprüft;
- Der Benutzer gibt an, warum er auf die Daten zugreifen möchte.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .