Jak účastníci vnímají biomedicínský výzkum v pneumologii (PROTOACCEPT2)
Přehled studie
Detailní popis
Klinický výzkum se postupem času stal výzvou jak z hlediska veřejného zdraví, tak z hlediska vědeckého pokroku. Navíc se také stala finanční výzvou pro instituce, zejména ve Francii, kde je značná část jejich vládního financování poskytována podle jejich schopnosti provádět kvalitní klinický výzkum. Pneumologie je odvětví, kde je klinický výzkum dobře zaveden se silnými pobídkami od několika farmaceutických společností a řady akademických výzkumných projektů. Přesto je důležité vrátit pacienta zpět do centra biomedicínského výzkumu.
Lepší znalost očekávání pacientů, otázek a nedorozumění by výrazně zlepšila dodržování léčby, kvalitu údajů z klinických studií, důvěru/vztah mezi lékařem a pacientem a v konečném důsledku i zdraví pacienta.
Primárním cílem této studie je zjistit, jak je biomedicínský výzkum vnímán pacienty, kteří se již účastní projektu pulmonologického výzkumu.
Sekundárními cíli je určit:
- jak je biomedicínský výzkum prožíván/pociťován;
- je-li informace doručená pacientovi (ústně - informační poznámka) jasně vnímána.
Bude také provedeno srovnání s PROTOACCEPT1 (osf.io/nsjjr).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13915
- Aphm - Hopital Nord
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHRU MONTPELLIER - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má alespoň jeden z následujících stavů: (1) astma, (2) chronická obstrukční plicní nemoc, (3) bronchiektázie, (4) idiopatická plicní fibróza, (5) plicní arteriální hypertenze, (6) syndrom spánkové apnoe
- Pacient se účastní protokolu biomedicínského výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Pacient byl posouzen jako neschopný vyplnit dotazník z jazykových nebo jiných důvodů.
- Pacient se již této studie zúčastnil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní populace
Cílová populace odpovídá pacientům s respiračním onemocněním již zahrnutým v protokolu biomedicínského výzkumu. Intervence: Dotazník |
Dotazník je uveden v odkazech na konci prohlášení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník PROTOACCEPT2.
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
den 0 (průřezová studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL17_0447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Obecným cílem je zpřístupnit údaje ze studie zainteresovaným výzkumníkům a také poskytnout důkaz o transparentnosti studie. Data (a doprovodný datový slovník) budou deidentifikována a případně dále vyčištěna nebo agregována, jak to vyšetřovatelé považují za nezbytné k ochraně anonymity účastníků.
Data budou zpřístupněna na neziskové bezplatné platformě, která umožňuje kontrolu přístupu: zenodo.
Odkaz na osf.io/pxnhc bude směřovat k nahrání zenodo.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podmínky, za kterých bude veřejnosti poskytnut přístup k nahraným souborům, jsou:
- Uživatel nepracuje pro soukromou pojišťovnu;
- Údaje budou používány/prověřovány neziskovým způsobem;
- Údaje nebudou použity při pokusu o identifikaci pacienta nebo skupiny pacientů;
- Údaje nebudou použity na podporu jakéhokoli druhu soukromého pojištění nebo zdravotních sankcí;
- Údaje budou využívány/prověřovány pro pokrok ve vědě/výuce při respektování soukromí a práv účastníka/pacienta;
- Uživatel uvede, proč si přeje získat přístup k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biomedicínský výzkum
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Siriraj HospitalDokončenoPeer Review, ResearchThajsko
-
MetroHealth Medical CenterDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno
-
University of South FloridaUkončenoPeer Review, Research
-
Mahidol UniversityDokončeno