Как участники воспринимают биомедицинские исследования в пульмонологии (PROTOACCEPT2)
Обзор исследования
Подробное описание
Со временем клинические исследования стали проблемой как с точки зрения общественного здравоохранения, так и с точки зрения научного прогресса. Кроме того, это также стало финансовой проблемой для учреждений, особенно во Франции, где значительная часть их государственного финансирования предоставляется в зависимости от их способности проводить качественные клинические исследования. Пульмонология — это сектор, в котором клинические исследования хорошо зарекомендовали себя благодаря сильным стимулам со стороны нескольких фармацевтических компаний и многочисленных академических исследовательских проектов. Тем не менее, важно вернуть пациента в центр биомедицинских исследований.
Лучшее знание ожиданий пациентов, вопросов и недопонимания значительно улучшит соблюдение режима лечения, качество данных клинических испытаний, доверие/отношения между врачом и пациентом и, в конечном счете, здоровье пациента.
Основная цель этого исследования — определить, как биомедицинские исследования воспринимаются пациентами, уже участвующими в исследовательском проекте по пульмонологии.
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить:
- как биомедицинские исследования воспринимаются / ощущаются;
- если доносимая до пациента информация (устно - информационная записка) воспринимается четко.
Также будут проведены сравнения с PROTOACCEPT1 (osf.io/nsjjr).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU MONTPELLIER - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У пациента имеется по крайней мере одно из следующего: (1) астма, (2) хроническая обструктивная болезнь легких, (3) бронхоэктазы, (4) идиопатический легочный фиброз, (5) легочная артериальная гипертензия, (6) синдром апноэ во сне
- Пациент участвует в протоколе биомедицинских исследований.
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет
- Пациент признан неспособным заполнить анкету по лингвистическим или другим причинам.
- Пациент уже участвовал в настоящем исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
Целевая популяция соответствует пациентам с респираторным заболеванием, уже включенным в протокол биомедицинских исследований. Вмешательство: Анкета |
Анкета размещена по ссылкам в конце декларации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета PROTOACCEPT2.
Временное ограничение: день 0 (поперечное исследование)
|
день 0 (поперечное исследование)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL17_0447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Общая цель состоит в том, чтобы сделать данные исследования доступными для заинтересованных исследователей, а также предоставить доказательства прозрачности исследования. Данные (и сопровождающий словарь данных) будут деидентифицированы и, возможно, подвергнуты дальнейшей очистке или агрегированию, если исследователи сочтут это необходимым для защиты анонимности участников.
Данные будут доступны на некоммерческой бесплатной платформе, позволяющей контролировать доступ: zenodo.
Ссылка на osf.io/pxnhc будет указывать на загрузку zenodo.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Условия, при которых представителям общественности будет предоставлен доступ к загруженным файлам:
- Пользователь не работает в частной страховой компании;
- Данные будут использоваться/проверяться в некоммерческих целях;
- Данные не будут использоваться для идентификации пациента или группы пациентов;
- Данные не будут использоваться для поддержки каких-либо частных страховых полисов или штрафов за здоровье;
- Данные будут использоваться/проверяться для развития науки/преподавания при соблюдении конфиденциальности и прав участников/пациентов;
- Пользователь укажет, почему он хочет получить доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .