Hoe deelnemers biomedisch onderzoek in de longgeneeskunde waarnemen (PROTOACCEPT2)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de loop van de tijd is klinisch onderzoek een uitdaging geworden, zowel op het gebied van volksgezondheid als op het gebied van wetenschappelijke vooruitgang. Bovendien is het ook een financiële uitdaging geworden voor instellingen, vooral in Frankrijk, waar een aanzienlijk deel van hun overheidsfinanciering wordt verstrekt op basis van hun vermogen om klinisch onderzoek van hoge kwaliteit uit te voeren. Pulmonologie is een sector waar klinisch onderzoek goed ingeburgerd is met sterke stimulansen van verschillende farmaceutische bedrijven en tal van academische onderzoeksprojecten. Toch is het belangrijk om de patiënt weer centraal te stellen in het biomedisch onderzoek.
Een betere kennis van de verwachtingen, vragen en misverstanden van patiënten zou de naleving van de behandeling, de kwaliteit van de gegevens van klinische onderzoeken, het vertrouwen/de relatie tussen arts en patiënt en uiteindelijk de gezondheid van de patiënt aanzienlijk verbeteren.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen hoe biomedisch onderzoek wordt ervaren door patiënten die al deelnemen aan een longologisch onderzoeksproject.
De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van:
- hoe biomedisch onderzoek wordt ervaren/gevoeld;
- als de informatie die aan de patiënt wordt verstrekt (mondeling - informatienota) duidelijk wordt waargenomen.
Er zullen ook vergelijkingen worden gemaakt met PROTOACCEPT1 (osf.io/nsjjr).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHRU MONTPELLIER - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt presenteert zich met ten minste een van de volgende: (1) astma, (2) chronische obstructieve longziekte, (3) bronchiëctasie, (4) idiopathische longfibrose, (5) pulmonale arteriële hypertensie, (6) slaapapneusyndroom
- De patiënt neemt deel aan een biomedisch onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënt beoordeelde niet in staat om de vragenlijst in te vullen om taalkundige of andere redenen.
- De patiënt heeft al deelgenomen aan de huidige studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De studiepopulatie
De doelpopulatie komt overeen met patiënten met een luchtwegaandoening die al opgenomen is in een biomedisch onderzoeksprotocol. Interventie: vragenlijst |
De vragenlijst vindt u in de links aan het einde van de aangifte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De PROTOACCEPT2-vragenlijst.
Tijdsspanne: dag 0 (transversale studie)
|
dag 0 (transversale studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL17_0447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het algemene doel is om de onderzoeksgegevens beschikbaar te maken voor geïnteresseerde onderzoekers en om de transparantie van het onderzoek aan te tonen. Gegevens (en een bijbehorende datadictionary) worden geanonimiseerd en mogelijk verder opgeschoond of geaggregeerd, zoals de onderzoekers nodig achten om de anonimiteit van de deelnemers te beschermen.
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op een gratis platform zonder winstoogmerk dat toegangscontrole mogelijk maakt: zenodo.
Een link op osf.io/pxnhc wijst naar de zenodo-upload.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De voorwaarden waaronder leden van het publiek toegang krijgen tot de geüploade bestanden zijn:
- De gebruiker werkt niet voor een particuliere verzekeringsmaatschappij;
- De gegevens zullen zonder winstoogmerk worden gebruikt/onderzocht;
- De gegevens worden niet gebruikt om een patiënt of patiëntengroep te identificeren;
- De gegevens zullen niet worden gebruikt ter ondersteuning van enige vorm van particuliere verzekeringspolis of gezondheidsboetes;
- De gegevens zullen worden gebruikt/onderzocht voor de vooruitgang van wetenschap/onderwijs met respect voor de privacy en rechten van de deelnemer/patiënt;
- De gebruiker geeft aan waarom hij toegang wenst tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .