Jak uczestnicy postrzegają badania biomedyczne w pulmonologii (PROTOACCEPT2)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Z biegiem czasu badania kliniczne stały się wyzwaniem zarówno pod względem zdrowia publicznego, jak i postępu naukowego. Ponadto stało się to również wyzwaniem finansowym dla instytucji, zwłaszcza we Francji, gdzie znaczna część ich funduszy rządowych jest zapewniana zgodnie z ich zdolnością do prowadzenia wysokiej jakości badań klinicznych. Pulmonologia to sektor, w którym badania kliniczne są dobrze ugruntowane dzięki silnym zachętom ze strony kilku firm farmaceutycznych i licznym akademickim projektom badawczym. Niemniej jednak ważne jest, aby ponownie umieścić pacjenta w centrum badań biomedycznych.
Lepsza znajomość oczekiwań pacjentów, pytań i nieporozumień znacznie poprawiłaby przestrzeganie leczenia, jakość danych z badań klinicznych, zaufanie/relację lekarz-pacjent, a ostatecznie stan zdrowia pacjenta.
Głównym celem niniejszej pracy jest określenie, w jaki sposób badania biomedyczne są postrzegane przez pacjentów już uczestniczących w projekcie badawczym z zakresu pulmonologii.
Cele drugorzędne to określenie:
- jak doświadcza się/odczuwa się badania biomedyczne;
- czy informacja przekazywana pacjentowi (ustnie – notatka informacyjna) jest wyraźnie postrzegana.
Przeprowadzone zostaną również porównania z PROTOACCEPT1 (osf.io/nsjjr).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHRU MONTPELLIER - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących objawów: (1) astma, (2) przewlekła obturacyjna choroba płuc, (3) rozstrzenie oskrzeli, (4) idiopatyczne włóknienie płuc, (5) tętnicze nadciśnienie płucne, (6) zespół bezdechu sennego
- Pacjent uczestniczy w protokole badań biomedycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Pacjent uznany za niezdolnego do wypełnienia kwestionariusza z powodów językowych lub innych.
- Pacjent brał już udział w niniejszym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Populacja docelowa odpowiada pacjentom z chorobą układu oddechowego już uwzględnioną w protokole badań biomedycznych. Interwencja: Kwestionariusz |
Kwestionariusz znajduje się w linkach na końcu deklaracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz PROTOACCEPT2.
Ramy czasowe: dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL17_0447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ogólnym celem jest udostępnienie danych z badania zainteresowanym naukowcom, a także przedstawienie dowodu przejrzystości badania. Dane (i towarzyszący im słownik danych) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i potencjalnie dalej czyszczone lub agregowane, jeśli śledczy uznają to za konieczne w celu ochrony anonimowości uczestników.
Dane będą udostępniane na nienastawionej na zysk, bezpłatnej platformie umożliwiającej kontrolę dostępu: zenodo.
Link na osf.io/pxnhc będzie wskazywał na przesyłanie zenodo.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Warunki, na jakich członkowie społeczeństwa uzyskają dostęp do przesłanych plików, są następujące:
- Użytkownik nie pracuje dla prywatnej firmy ubezpieczeniowej;
- Dane będą wykorzystywane/badane w sposób non-profit;
- Dane nie będą wykorzystywane w celu identyfikacji pacjenta lub grupy pacjentów;
- Dane nie będą wykorzystywane do wspierania jakiejkolwiek prywatnej polisy ubezpieczeniowej lub kar zdrowotnych;
- Dane będą wykorzystywane/badane w celu rozwoju nauki/nauczania z poszanowaniem prywatności i praw uczestnika/pacjenta;
- Użytkownik określi, dlaczego chce uzyskać dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .