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Vergleich von drei visuellen Therapieansätzen für Konvergenzinsuffizienz

10. Februar 2018 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Wir verglichen die Wirksamkeit von drei Ansätzen der aktiven Sehtherapie bei Konvergenzinsuffizienz (CI). Patienten mit geeigneten Kriterien und symptomatischem CI wurden in eine prospektive Studie aufgenommen und zufällig in drei Gruppen eingeteilt. In der Gruppe der Home-based Vision Orthoptic Therapy (HBVOT) wurden die Patienten darauf trainiert, die Push-ups-Prozedur mit Bleistift 15 Minuten pro Tag an fünf Tagen in der Woche durchzuführen. In der Gruppe mit orthopädischer visueller orthoptischer Therapie (OBVOT) in der Praxis wurde zweimal wöchentlich eine 60-minütige orthoptische Therapie unter Verwendung eines großen Amblyoskops mit zusätzlicher orthoptischer Heimtherapie verordnet. Für die Augmented Office-based Vision Orthoptic Therapy (AOBVOT)-Gruppe wurden orthoptische Übungen mit Drei-Dioptrien-Über-Minus-Linsen und einem Basis-Out-Prisma zusätzlich zu einem großen Amblyoskop und zusätzlicher Heimverstärkung im gleichen Zeitraum verschrieben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 15 und 35 Jahren mit symptomatischem CI unter Verwendung des Scoring-Systems Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS).
  • bestkorrigierter Visus ≥ 20/25
  • Exophorie in der Nähe mindestens 4 Prismendioptrien (△) größer als in der Ferne
  • Nahe Konvergenz mehr als 6,0 cm Bruch
  • unzureichende positive Fusionsvergenz (PFV) (versagendes Sheard-Kriterium oder PFV ≤ 15 △ base-out) im Nahbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Amblyopie (VA schlimmer als 20/30 in jedem Auge), Vorhandensein von manifestem Strabismus, Augenchirurgie in der Vorgeschichte, jegliche systemische Erkrankung, Anisometropie von mehr als 1,5 Dioptrien Myopie oder Hyperopie oder signifikanter Brechungsfehler und Nystagmus und die Einnahme von Medikamenten, die auftreten können Akkommodation oder Konvergenz beeinträchtigen. , Anomalien der Augenoberfläche oder Augenallergie in der Vorgeschichte oder Personen, die zuvor wegen CI behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heimbasierte orthoptische Sehtherapie (HBVOT)-Gruppe
In der Gruppe der home-based vision orthoptic therapy (HBVOT) wurden die Patienten darauf trainiert, die Pencil Push-ups-Prozedur 15 Minuten pro Tag an fünf Tagen in der Woche durchzuführen
Verfahren: trainiert, um das Verfahren der Bleistift-Liegestütze durchzuführen
15 Minuten pro Tag, fünf Tage die Woche
Aktiver Komparator: Gruppe für orthoptische Sehtherapie (OBVOT) in der Praxis
In der Gruppe der ambulanten visuellen orthoptischen Therapie (OBVOT) wurde zweimal wöchentlich eine 60-minütige orthoptische Therapie unter Verwendung eines großen Amblyoskops mit zusätzlicher orthoptischer Heimtherapie verordnet
Verfahren: mit einem großen Amblyoskop zweimal wöchentlich mit zusätzlicher orthoptischer Therapie zu Hause
60 Minuten orthoptische Therapie unter Verwendung eines großen Amblyoskops zweimal wöchentlich mit zusätzlicher orthoptischer Heimtherapie wurden verschrieben.
Aktiver Komparator: Augmented Office-based Vision Orthoptic Therapy (AOBVOT)-Gruppe
Für die Augmented Office-based Vision Orthoptic Therapy (AOBVOT)-Gruppe wurden orthoptische Übungen mit Drei-Dioptrien-Über-Minus-Linsen und einem Basis-Out-Prisma zusätzlich zu einem großen Amblyoskop und zusätzlicher Heimverstärkung im gleichen Zeitraum verschrieben.
Verfahren: mit Drei-Dioptrien-Über-Minus-Linsen und einem Base-Out-Prisma
Für die Augmented Office-based Vision Orthoptic Therapy (AOBVOT)-Gruppe wurden orthoptische Übungen mit Drei-Dioptrien-Über-Minus-Linsen und einem Basis-Out-Prisma zusätzlich zu einem großen Amblyoskop und zusätzlicher Heimverstärkung im gleichen Zeitraum verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
symptomatische Konvergenzinsuffizienz
Zeitfenster: ein Monat
Ein symptomatischer Score war ein durchschnittlicher Score von 16 oder höher auf dem CISS (conv-insuff-sympt-scove)
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92149

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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