Kurze Schaminterventionsstudie
6. Februar 2019 aktualisiert von: Elise Clerkin, Miami University
Die Entwicklung und Bewertung eines kurzen Schaminterventionsmoduls: Proof of Concept bei sozialer Angststörung
Das aktuelle Projekt wird eine kurze Schamintervention in zwei Sitzungen bei Personen entwickeln und testen, bei denen eine soziale Angststörung (SAD) diagnostiziert wurde.
Unter Verwendung eines nicht gleichzeitigen multiplen Baseline-Designs werden die Ermittler bestimmen, ob die kurze Schamintervention zu einer Verringerung der selbstberichteten Scham und Zustandsscham als Reaktion auf eine In-vivo-Stressor-Aufgabe führt.
Die Ermittler werden auch die Wirkung von Änderungen in der Scham auf Trait-SAD-Symptome bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Oxford, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- Anxiety Cognition and Emotion Laboratory
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-≥ 18 Jahre alt
- fließend Englisch in Wort und Schrift
- diagnostische Kriterien für soziale Angststörung erfüllen (bewertet durch das diagnostische Interview für Angst, Stimmung und OCD und verwandte neuropsychiatrische Störungen; Tolin et al., 2016)
- haben ein erhöhtes Maß an Scham (d. h. eine Punktzahl von 1 SD über dem Test of Self-Conscious Affect-3 [TOSCA-3]-Mittelwerte, die von einer nicht ausgewählten Stichprobe von Studenten berichtet wurden [M = 33,62, SD = 8,64])
- befürworten den Wunsch, ihre Scham und/oder soziale Angst zu verringern.
Ausschlusskriterien:
- derzeit eine kognitive Verhaltenstherapie speziell für soziale Angst oder Scham erhalten
- in den letzten sechs Wochen mit der Einnahme von Psychopharmaka begonnen oder deren Dosierung geändert haben
- erreichen keine Grundlinienstabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Scham Intervention
Die Teilnehmer absolvieren zwei Schaminterventionssitzungen im Abstand von etwa einer Woche.
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In der Schamintervention treffen sich die Teilnehmer mit einem Therapeuten und lernen: 1) die Erfahrung von Scham zu erkennen, 2) den Zusammenhang zwischen Scham und sozialer Angst zu verstehen, 3) Schamauslöser und Schwachstellen zu identifizieren, 4) die Gedanken und Verhaltensweisen zu identifizieren, die die Teilnehmer in Scham stecken zu lassen und 5) zu lernen, wie man neue, gesündere Gedanken und Verhaltensweisen anwendet, die den Teilnehmern helfen, durchzukommen und Scham zu verringern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Test des selbstbewussten Affekts-3-Kurzform
Zeitfenster: Die Teilnehmer geben die Wahrscheinlichkeit von Reaktionen auf Szenarien an. Verabreicht bei B1-B5 und T1-T5. B1-B5 treten im Abstand von ca. 1 Woche auf. T1 tritt ~1 Woche nach der endgültigen Baseline auf. T1-T4 treten jeweils innerhalb von ~2 Wochen auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
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Selbsteinschätzung, wie wahrscheinlich es ist, dass eine Person auf 11 Szenarien mit Schamreaktionen reagiert
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Die Teilnehmer geben die Wahrscheinlichkeit von Reaktionen auf Szenarien an. Verabreicht bei B1-B5 und T1-T5. B1-B5 treten im Abstand von ca. 1 Woche auf. T1 tritt ~1 Woche nach der endgültigen Baseline auf. T1-T4 treten jeweils innerhalb von ~2 Wochen auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Liebowitz Social Anxiety-Self-Report
Zeitfenster: Teilnehmer berichten über Symptome während der vergangenen Woche. Verabreicht bei T1-T5. T1-T4 treten jeweils innerhalb von ~2 Wochen auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
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Selbstbericht über soziale Angstsymptome
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Teilnehmer berichten über Symptome während der vergangenen Woche. Verabreicht bei T1-T5. T1-T4 treten jeweils innerhalb von ~2 Wochen auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
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Änderung der Kurzzustandsangstmessung
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichten über Symptome, die während der Sprechaufgabe aufgetreten sind. Verabreicht zu T1 und T4. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf.
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Selbstbericht über das Ausmaß der während der Sprechaufgabe erlebten Angst
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Die Teilnehmer berichten über Symptome, die während der Sprechaufgabe aufgetreten sind. Verabreicht zu T1 und T4. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf.
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Änderung im Schaminventar
Zeitfenster: Teilnehmer berichten über typisches Erleben von Symptomen. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
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Selbstbericht über Schamsymptome
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Teilnehmer berichten über typisches Erleben von Symptomen. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
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Änderung des staatlichen Scham- und Schuldmaßes
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichten über Symptome, die während der Sprechaufgabe aufgetreten sind. Verabreicht zu T1 und T4. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf.
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Selbstbericht über das Ausmaß der Scham, die während der Sprechaufgabe erfahren wurde
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Die Teilnehmer berichten über Symptome, die während der Sprechaufgabe aufgetreten sind. Verabreicht zu T1 und T4. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Depressionsmaßes des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichten über Symptome, die sie in der vergangenen Woche erlebt haben. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
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Selbstberichtsmaß depressiver Symptome
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Die Teilnehmer berichten über Symptome, die sie in der vergangenen Woche erlebt haben. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
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Änderung des klinischen Perfektionismus-Maßstabs
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichten über Symptome, die sie im letzten Monat erlebt haben. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
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Selbstberichtsmaß für Perfektionismus
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Die Teilnehmer berichten über Symptome, die sie im letzten Monat erlebt haben. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
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Änderung des Essstörungsinventars - 3. Version
Zeitfenster: Teilnehmer berichten über typisches Erleben von Symptomen. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
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Selbstberichtsmaß für Essstörungssymptome
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Teilnehmer berichten über typisches Erleben von Symptomen. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
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Änderung der kurzen Angst vor negativer Bewertung Maßnahme-II
Zeitfenster: Teilnehmer berichten über typisches Erleben von Symptomen. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
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Selbstberichtsmaß für die Angst vor negativer Bewertung
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Teilnehmer berichten über typisches Erleben von Symptomen. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
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Veränderung des Selbstvertrauens in Bezug auf soziale Angst
Zeitfenster: Teilnehmer berichten über typisches Erleben von Symptomen. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
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Selbstberichtsmaß für soziale Angststörung relevante maladaptive Überzeugungen
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Teilnehmer berichten über typisches Erleben von Symptomen. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Parsons, M.A., Miami University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01474r
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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