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簡単な恥の介入研究

2019年2月6日 更新者：Elise Clerkin、Miami University

簡単な恥の介入モジュールの開発と評価: 社交不安障害における概念の証明

現在のプロジェクトでは、社交不安障害 (SAD) と診断された個人を対象に、2 セッションの簡単な恥の介入を開発およびテストします。 非同時複数ベースライン デザインを使用して、研究者は、短時間の恥の介入が、in vivo ストレッサー タスクに応答して、特性の自己申告による恥と状態の恥の減少につながるかどうかを判断します。 研究者はまた、恥の変化が特性 SAD 症状に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Oxford、Ohio、アメリカ、45212
        • Anxiety Cognition and Emotion Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-≥ 18 歳

  • 口頭および筆記能力に関して、英語に堪能であること
  • 社交不安障害の診断基準を満たす (不安、気分、強迫性障害および関連する神経精神障害の診断面接による評価; Tolin et al., 2016)
  • 恥のレベルが上昇している (すなわち、自己意識的感情-3 [TOSCA-3] のテストより 1 SD 高いスコアは、選択されていない学部生のサンプルによって報告されたことを意味します [M = 33.62、 標準偏差 = 8.64])
  • 恥や社会不安のレベルを減らしたいという欲求を支持します。

除外基準:

  • 現在、特に社交不安または恥のために認知行動療法を受けている
  • 過去6週間で向精神薬の服用を開始したか、服用量を変更した
  • ベースラインの安定性を達成しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：恥の介入
参加者は、約 1 週間間隔で 2 つの恥の介入セッションを完了します。
行動：恥の介入
恥の介入では、参加者はセラピストと会い、次のことを学びます: 1) 恥の経験を認識する 2) 恥と社会不安の関係を理解する 3) 恥の引き金と脆弱性を特定する 4) 恥の原因となる思考と行動を特定する5) 参加者が恥を乗り越え、恥を軽減するのに役立つ、新しく健康的な考えや行動を使用する方法を学びます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己意識的情動 3 短縮形のテストの変化
時間枠：参加者は、シナリオに対する反応の可能性を示します。 B1-B5 および T1-T5 で管理されます。 B1～B5は約1週間間隔で発生します。 T1 は、最終ベースラインの約 1 週間後に発生します。 T1～T4 は、それぞれ約 2 週間以内に発生します。 T5 は T4 の約 1 か月後に発生します。
個人が 11 のシナリオに恥ずべき反応を示す可能性についての自己報告
参加者は、シナリオに対する反応の可能性を示します。 B1-B5 および T1-T5 で管理されます。 B1～B5は約1週間間隔で発生します。 T1 は、最終ベースラインの約 1 週間後に発生します。 T1～T4 は、それぞれ約 2 週間以内に発生します。 T5 は T4 の約 1 か月後に発生します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Liebowitz 社交不安自己報告の変化
時間枠：参加者は、過去 1 週間の症状について報告します。 T1～T5で投与。 T1～T4 は、それぞれ約 2 週間以内に発生します。 T5 は、T4 の約 1 か月後に発生します。
社交不安症状の自己申告
参加者は、過去 1 週間の症状について報告します。 T1～T5で投与。 T1～T4 は、それぞれ約 2 週間以内に発生します。 T5 は、T4 の約 1 か月後に発生します。
簡単な状態の不安尺度の変化
時間枠：参加者は、スピーチ課題中に経験した症状について報告します。 T1とT4で投与。 T4 は、T1 から 6 週間以内に発生します。
スピーチタスク中に経験した不安のレベルの自己報告
参加者は、スピーチ課題中に経験した症状について報告します。 T1とT4で投与。 T4 は、T1 から 6 週間以内に発生します。
恥インベントリの変化
時間枠：参加者は、症状の典型的な経験について報告します。 T1、T4、および T5 で投与されます。 T4 は、T1 から 6 週間以内に発生します。 T5 は、T4 の約 1 か月後に発生します。
恥の症状の自己申告
参加者は、症状の典型的な経験について報告します。 T1、T4、および T5 で投与されます。 T4 は、T1 から 6 週間以内に発生します。 T5 は、T4 の約 1 か月後に発生します。
国家の恥と罪悪感の変化
時間枠：参加者は、スピーチ課題中に経験した症状について報告します。 T1とT4で投与。 T4 は、T1 から 6 週間以内に発生します。
スピーチタスク中に経験した恥のレベルの自己報告
参加者は、スピーチ課題中に経験した症状について報告します。 T1とT4で投与。 T4 は、T1 から 6 週間以内に発生します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターのうつ病対策の変更
時間枠：参加者は、過去 1 週間に経験した症状について報告します。 T1、T4、および T5 で投与されます。 T4 は、T1 から 6 週間以内に発生します。 T5 は、T4 の約 1 か月後に発生します。
抑うつ症状の自己申告測定
参加者は、過去 1 週間に経験した症状について報告します。 T1、T4、および T5 で投与されます。 T4 は、T1 から 6 週間以内に発生します。 T5 は、T4 の約 1 か月後に発生します。
臨床的完璧主義尺度の変化
時間枠：参加者は、過去 1 か月間に経験した症状について報告します。 T1、T4、および T5 で投与されます。 T4 は、T1 から 6 週間以内に発生します。 T5 は、T4 の約 1 か月後に発生します。
完璧主義の自己申告尺度
参加者は、過去 1 か月間に経験した症状について報告します。 T1、T4、および T5 で投与されます。 T4 は、T1 から 6 週間以内に発生します。 T5 は、T4 の約 1 か月後に発生します。
摂食障害インベントリの変更 - 第 3 バージョン
時間枠：参加者は、症状の典型的な経験について報告します。 T1、T4、および T5 で投与されます。 T4 は、T1 から 6 週間以内に発生します。 T5 は、T4 の約 1 か月後に発生します。
摂食障害症状の自己申告測定
参加者は、症状の典型的な経験について報告します。 T1、T4、および T5 で投与されます。 T4 は、T1 から 6 週間以内に発生します。 T5 は、T4 の約 1 か月後に発生します。
否定的な評価尺度-IIの簡単な恐怖の変化
時間枠：参加者は、症状の典型的な経験について報告します。 T1、T4、および T5 で投与されます。 T4 は、T1 から 6 週間以内に発生します。 T5 は、T4 の約 1 か月後に発生します。
マイナス評価に対する恐怖の自己申告尺度
参加者は、症状の典型的な経験について報告します。 T1、T4、および T5 で投与されます。 T4 は、T1 から 6 週間以内に発生します。 T5 は、T4 の約 1 か月後に発生します。
社会不安に関する自己信念の変化
時間枠：参加者は、症状の典型的な経験について報告します。 T1、T4、および T5 で投与されます。 T4 は、T1 から 6 週間以内に発生します。 T5 は、T4 の約 1 か月後に発生します。
社交不安障害関連の不適応信念の自己報告尺度
参加者は、症状の典型的な経験について報告します。 T1、T4、および T5 で投与されます。 T4 は、T1 から 6 週間以内に発生します。 T5 は、T4 の約 1 か月後に発生します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Miami University

捜査官

  • 主任研究者：Marie Parsons, M.A.、Miami University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月6日

最初の投稿 (実際)

2018年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月6日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01474r

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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