Korte schaamte-interventiestudie
6 februari 2019 bijgewerkt door: Elise Clerkin, Miami University
De ontwikkeling en evaluatie van een korte schaamte-interventiemodule: proof of concept bij sociale angststoornis
Het huidige project zal een korte schaamte-interventie van 2 sessies ontwikkelen en testen bij personen met de diagnose sociale angststoornis (SAD).
Door gebruik te maken van een niet-gelijktijdig ontwerp met meerdere basislijnen, zullen de onderzoekers bepalen of de korte schaamte-interventie leidt tot vermindering van zelfgerapporteerde schaamte en toestandsschaamte als reactie op een in vivo stressor-taak.
De onderzoekers zullen ook het effect evalueren van veranderingen in schaamte op kenmerkende SAD-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Anxiety Cognition and Emotion Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-≥ 18 jaar oud
- vloeiend in het Engels, in termen van mondelinge en schriftelijke competentie
- voldoen aan diagnostische criteria voor sociale fobie (zoals beoordeeld door het Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and OCD and Related Neuropsychiatric Disorders; Tolin et al., 2016)
- een verhoogde mate van schaamte hebben (d.w.z. scoren 1 SD boven de Test of Self-Conscious Affect-3 [TOSCA-3] gemiddelden gerapporteerd door een niet-geselecteerde niet-gegradueerde steekproef [M = 33,62, SD = 8,64])
- een wens onderschrijven om hun niveau van schaamte en/of sociale angst te verminderen.
Uitsluitingscriteria:
- ontvangt momenteel cognitieve gedragstherapie specifiek voor sociale angst of schaamte
- in de afgelopen zes weken bent begonnen met het innemen van psychotrope medicatie of de dosering ervan hebt gewijzigd
- geen basislijnstabiliteit bereiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schande tussenkomst
De deelnemers zullen twee schaamte-interventiesessies voltooien met een tussenpoos van ongeveer een week.
|
In de Schaamte-interventie zullen deelnemers een therapeut ontmoeten en leren om: 1) de ervaring van schaamte te herkennen, 2) het verband tussen schaamte en sociale angst te begrijpen, 3) schaamtetriggers en kwetsbaarheden te identificeren, 4) de gedachten en gedragingen te identificeren die ervoor zorgen dat de deelnemers in schaamte vast blijven zitten, en 5) Leer hoe je nieuwe, gezondere gedachten en gedragingen kunt gebruiken die de deelnemers helpen erdoorheen te komen en schaamte te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in test van zelfbewust affect-3-korte vorm
Tijdsspanne: Deelnemers geven de waarschijnlijkheid van reacties op scenario's aan. Toegediend op B1-B5 en T1-T5. B1-B5 komen ~1 week na elkaar voor. T1 vindt ~1 week na de laatste basislijn plaats. T1-T4 komen elk binnen ~ 2 weken na elkaar voor. T5 treedt ~1 maand na T4 op.
|
Zelfrapportage van hoe waarschijnlijk het is dat een persoon reageert op 11 scenario's met schaamtereacties
|
Deelnemers geven de waarschijnlijkheid van reacties op scenario's aan. Toegediend op B1-B5 en T1-T5. B1-B5 komen ~1 week na elkaar voor. T1 vindt ~1 week na de laatste basislijn plaats. T1-T4 komen elk binnen ~ 2 weken na elkaar voor. T5 treedt ~1 maand na T4 op.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Liebowitz Social Anxiety-Self-Report
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteren over symptomen van de afgelopen week. Toegediend op T1-T5. T1-T4 komen elk binnen ~ 2 weken na elkaar voor. T5 vindt ~ 1 maand na T4 plaats.
|
Zelfrapportage van symptomen van sociale angst
|
Deelnemers rapporteren over symptomen van de afgelopen week. Toegediend op T1-T5. T1-T4 komen elk binnen ~ 2 weken na elkaar voor. T5 vindt ~ 1 maand na T4 plaats.
|
|
Verandering in korte toestandsangstmeting
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteren over symptomen die tijdens de spraaktaak werden ervaren. Toegediend op T1 en T4. T4 vindt plaats binnen ~6 weken na T1.
|
Zelfrapportage van niveaus van angst ervaren tijdens de spraaktaak
|
Deelnemers rapporteren over symptomen die tijdens de spraaktaak werden ervaren. Toegediend op T1 en T4. T4 vindt plaats binnen ~6 weken na T1.
|
|
Wijziging in inventaris van schaamte
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteren over typische ervaring van symptomen. Toegediend op T1, T4 en T5. T4 vindt plaats binnen ~6 weken na T1. T5 vindt ~ 1 maand na T4 plaats.
|
Zelfrapportage van schaamtesymptomen
|
Deelnemers rapporteren over typische ervaring van symptomen. Toegediend op T1, T4 en T5. T4 vindt plaats binnen ~6 weken na T1. T5 vindt ~ 1 maand na T4 plaats.
|
|
Verandering in staatschaamte en schuldmaatregel
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteren over symptomen die tijdens de spraaktaak werden ervaren. Toegediend op T1 en T4. T4 vindt plaats binnen ~6 weken na T1.
|
Zelfrapportage van niveaus van schaamte ervaren tijdens de spraaktaak
|
Deelnemers rapporteren over symptomen die tijdens de spraaktaak werden ervaren. Toegediend op T1 en T4. T4 vindt plaats binnen ~6 weken na T1.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie Maatregel
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteren over ervaren symptomen in de afgelopen week. Toegediend op T1, T4 en T5. T4 vindt plaats binnen ~6 weken na T1. T5 vindt ~ 1 maand na T4 plaats.
|
Zelfrapportagemeting van depressieve symptomen
|
Deelnemers rapporteren over ervaren symptomen in de afgelopen week. Toegediend op T1, T4 en T5. T4 vindt plaats binnen ~6 weken na T1. T5 vindt ~ 1 maand na T4 plaats.
|
|
Maatregel verandering in klinisch perfectionisme
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteren over ervaren symptomen gedurende de afgelopen maand. Toegediend op T1, T4 en T5. T4 vindt plaats binnen ~6 weken na T1. T5 vindt ~ 1 maand na T4 plaats.
|
Zelfgerapporteerde mate van perfectionisme
|
Deelnemers rapporteren over ervaren symptomen gedurende de afgelopen maand. Toegediend op T1, T4 en T5. T4 vindt plaats binnen ~6 weken na T1. T5 vindt ~ 1 maand na T4 plaats.
|
|
Verandering in de inventaris van eetstoornissen - 3e versie
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteren over typische ervaring van symptomen. Toegediend op T1, T4 en T5. T4 vindt plaats binnen ~6 weken na T1. T5 vindt ~ 1 maand na T4 plaats.
|
Zelfrapportage van symptomen van eetstoornissen
|
Deelnemers rapporteren over typische ervaring van symptomen. Toegediend op T1, T4 en T5. T4 vindt plaats binnen ~6 weken na T1. T5 vindt ~ 1 maand na T4 plaats.
|
|
Verandering in korte angst voor negatieve evaluatie Maatregel-II
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteren over typische ervaring van symptomen. Toegediend op T1, T4 en T5. T4 vindt plaats binnen ~6 weken na T1. T5 vindt ~ 1 maand na T4 plaats.
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor angst voor negatieve evaluatie
|
Deelnemers rapporteren over typische ervaring van symptomen. Toegediend op T1, T4 en T5. T4 vindt plaats binnen ~6 weken na T1. T5 vindt ~ 1 maand na T4 plaats.
|
|
Verandering in zelfovertuigingen over sociale angst
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteren over typische ervaring van symptomen. Toegediend op T1, T4 en T5. T4 vindt plaats binnen ~6 weken na T1. T5 vindt ~ 1 maand na T4 plaats.
|
Zelfrapportagemeting van relevante onaangepaste overtuigingen voor sociale fobie
|
Deelnemers rapporteren over typische ervaring van symptomen. Toegediend op T1, T4 en T5. T4 vindt plaats binnen ~6 weken na T1. T5 vindt ~ 1 maand na T4 plaats.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Parsons, M.A., Miami University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01474r
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .