- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03489564
Mitochondrial Capacity in Pregnant Women (Mito Moms)
26. September 2022 aktualisiert von: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
The Effect of Physical Activity on in Vivo and in Vitro Mitochondrial Capacity in Pregnant Women
This Pilot & Feasibility study will test the hypothesis that pregnant women who are more active will have better functioning mitochondria in vivo (higher ATPmax, via 31P-MRS), which will be positively related to maternal and infant mitochondrial function in vitro (higher oxygen consumption rates in primary myotubes and umbilical cord derived mesenchymal stem cells, respectively).
Twenty pregnant women (10 active and 10 sedentary) will be recruited in the first trimester of pregnancy determined from self-reported physical activity and assessment by activity monitors.
Placental biospecimens will be collected during delivery for other molecular mitochondrial analyses.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Healthy women that are classified as either physically active or sedentary in early pregnancy.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pregnant female
- BMI between 18.5 kg/m2 and 30.0 kg/m2 prior to the current pregnancy (determined by self report and confirmation of pregravid BMI of the index pregnancy from the prenatal record)
- Medically cleared for participation in the study by primary care obstetrician or midwife
- Medically cleared for participation by the Medical Investigator
- Medical record release (prenatal record, hospital delivery record) for study staff to access information in the medical record related to the current and if applicable, the prior pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Risk of early delivery (eg. history of preterm birth, spontaneous abortion, evidence of gestational hypertension (SBP >160 mmHg & DBP >110 mmHg) or pre-eclampsia in the current pregnancy)
- History of intrauterine growth-restriction
- Persistent second- or third-trimester bleeding
- Placenta previa after 26 weeks gestation
- Incompetent cervix or cerclage
- Severe anemia
- High-order pregnancy (e.g. triplets)
- Family history of diabetes
- Heart or lung disease
- HIV or AIDS (self-reported)
- Individuals with contraindication to magnetic resonance spectroscopy such as having magnetic metallic objects in their body
- Unwillingness for placental biospecimens to be collected at delivery
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Active
Physically active will be defined by self-report and confirmed by step counts >8,000 per day from activity monitoring.
|
No behavioral intervention included but the exposure is level of physical activity.
Individuals in the Active group will be categorized by their own routine physical activity levels.
|
Sedentary
Sedentary lifestyle will be defined by self-report and confirmed by step counts <5,000 per day from activity monitoring.
|
No behavioral intervention included but the exposure is level of physical activity.
Individuals in the Sedentary group will be categorized by their own routine physical activity levels.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infant in vitro mitochondrial capacity (by oxygen consumption rate)
Zeitfenster: 1 day
|
Infant in vitro mitochondrial capacity measured by oxygen consumption rates in umbilical cord derived mesenchymal stem cells at delivery
|
1 day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Relationship between in vivo mitochondrial capacity and infant in vitro mitochondrial capacity (by oxygen consumption rates)
Zeitfenster: About 20 weeks
|
Relationship between in vivo and in vitro mitochondrial capacity will be measured with in vivo mitochondrial capacity measured by 31P-MRS and infant in vitro mitochondrial capacity measured by oxygen consumption rates in umbilical cord derived mesenchymal stem cells
|
About 20 weeks
|
Relationship between in vivo mitochondrial capacity and maternal in vitro mitochondrial capacity (by oxygen consumption rate)
Zeitfenster: About 15 weeks
|
Relationship between in vivo and in vitro mitochondrial capacity will be measured with in vivo mitochondrial capacity measured by 31P-MRS and maternal in vitro mitochondrial capacity measured by oxygen consumption rates in maternal primary myotubes
|
About 15 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Leanne M Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2017-065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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