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Umstellung von dualen Regimen basierend auf Dolutegravir plus einem Reverse-Transkriptase-Inhibitor auf E/C/F/TAF bei virologisch supprimierten, HIV-1-infizierten Patienten (Be-OnE) (Be-OnE)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Offene, randomisierte (1:1) klinische Studie zur Bewertung der Umstellung von dualen Regimen basierend auf Dolutegravir plus einem Reverse-Transkriptase-Inhibitor auf Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Patienten (Be-OnE-Studie).

Forschungshypothese:

Der Wechsel von einem dualen Regime auf Basis von Dolutegravir plus RTI zu einem Einzeltabletten-Regime mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) senkt die Exposition gegenüber einer Restvirämie (und damit das Risiko eines viralen Rebounds), ohne Erhöhung der Behandlungstoxizität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Randomisierte, monozentrische, unverblindete, 96-wöchige Überlegenheitsstudie. Patienten mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml, während sie DTG plus eine RTI erhalten, werden 1:1 randomisiert, um die laufende Behandlung fortzusetzen oder auf E/C/F/TAF umzustellen.

Die Randomisierungsliste ist eine computergenerierte Liste (mit gleichen Blockgrößen) und wird in ein elektronisches klinisches Berichtsformular (eCRF) integriert.

Die Patienten werden beim Screening, Baseline, Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96 oder vorzeitigem Absetzen untersucht.

Bei jedem Besuch werden die folgenden Bewertungen durchgeführt:

  1. klinische Untersuchung.
  2. routinemäßige Laboruntersuchungen (hämatologische Untersuchungen und klinische Chemie). Zusätzliche Blutproben werden bei bestimmten Besuchen zur Aufbewahrung und weiteren Bestimmungen (z. RV durch einen Single-Copy-Assay).

Während der Nachsorge werden die Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten zusätzlich einer HIV-DNA-Quantifizierung in PBMCs (BL, 48 und 96 Wochen) und einer Bewertung der Lebensqualität (QOL) und Adhärenz (BL, 48 und 96 Wochen) unterzogen.

Die Viruslast wird durch Abbott Real Time PCR (Abbott RealTime HIV-1) bestimmt. Als Restvirämie (RV) wird jeder nachweisbare HIV-RNA-Wert unter 50 Kopien/ml definiert. Virologisches Versagen wird definiert als bestätigter Rebound im Plasma. RNA-Spiegel ≥ 50 Kopien/ml

Probanden, bei denen während der Nachbeobachtung ein protokolldefiniertes virologisches Versagen auftritt, werden von der Studie ausgeschlossen.

Bei virologischem Versagen werden die Probanden einen genotypischen HIV-Resistenztest und eine Bestimmung von Elvitegravir oder DTG Cthrough im Plasma durchführen.

HIV-DNA wird aus 1x106 peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) mit dem DNA-Extraktionskit von Qiagen extrahiert und durch Real Time PCR (ABI Prism 7900) quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Auf einer stabilen (mindestens 3 Monate) antiretroviralen Therapie mit DTG 50 mg QD plus einer RTI
  4. HIV-RNA <50 Kopien/ml seit mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver AIDS-definierender Zustand (außer Kaposi-Sarkom, das keine systemische Chemotherapie erfordert)
  2. Schwere Krankheit, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  3. Aktuelle Verwendung von immunmodulierenden oder immunsuppressiven Medikamenten
  4. Notwendigkeit (oder wahrscheinlich Notwendigkeit) einer Behandlung mit Antazida
  5. Verwendung von Medikamenten, die gemäß den technischen Datenblättern mit Studienmedikamenten kontraindiziert sind
  6. Frühere suboptimale Therapien mit NRTIs oder Vorhandensein von TAMs (Typ 1 oder 2) in früheren Resistenztests (Patienten mit der 184I/V-Mutation allein dürfen in die Studie aufgenommen werden)
  7. Resistenz oder vorheriges virologisches Versagen gegen InSTIs
  8. Nachweisbare HCV-RNA
  9. Dokumentierte Allergie gegen COBI oder EVG oder FTC oder Tenofovir.
  10. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <500/µL
  11. Hämoglobin < 8,0 g/dl
  12. Thrombozytenzahl <50.000/µL
  13. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 durch CKD-EPI-Gleichung
  14. Alanin-Aminotransferase (ALT) mehr als das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  15. Vorhandensein einer Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C.
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit
  17. Frau im gebärfähigen Alter, die einer hochwirksamen Empfängnisverhütung nicht zustimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg Tabelle
Wechseln Sie zur Behandlung Genvoya 150 mg-150 mg-200 mg-10 mg-Tablette (1 Tablette alle 24 Stunden)
Arzneimittel: Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg Tablette
Umstellung auf Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg Tablette bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Patienten.
Aktiver Komparator: Dolutegravir 50 mg plus eine RTI (in der angegebenen Dosis)
Fortsetzung von Dolutegravir 50 mg (1 Tablette alle 24 Stunden) plus einer RTI (in der angegebenen Dosis)
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg plus eine RTI
Fortsetzen von Dolutegravir 50 mg (1 Pille alle 24 Stunden) plus eine RTI (bei Etikettdosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restvirämie
Zeitfenster: 48 Wochen
Untersuchung von RV über 48 Wochen bei virologisch supprimierten Patienten, die randomisiert wurden, um die Behandlung mit DTG plus einem einzelnen RTI fortzusetzen oder auf E/C/F/TAF umzustellen.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
virologische Erholung
Zeitfenster: 48 Wochen
Um das Auftreten eines virologischen Rebounds über 50 HIV-RNA-Kopien/ml zu untersuchen;
48 Wochen
Virenreservoir
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Untersuchung von Veränderungen im Virusreservoir (HIV-DNA)
48 Wochen
QOL
Zeitfenster: 48 Wochen
Um Veränderungen der Lebensqualität zu untersuchen (Verabreichung des Fragebogens ISSQoL verwendet Fünf-Punkte-Likert-Skalen 1 nie 2 selten 3 manchmal 4 oft 5 immer)
48 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 48 Wochen
Um Veränderungen in der Adhärenz zu untersuchen (die Verwaltung des Fragebogens verwendet Skalenbereiche von 0 bis 100)
48 Wochen
Virologisches Versagen
Zeitfenster: 96 Wochen
Anteil der Patienten mit virologischem Rebound
96 Wochen
Virenreservoir
Zeitfenster: 96 Wochen
Veränderung des Virusreservoirs (HIV-DNA, extrahiert aus peripheren mononukleären Blutzellen unter Verwendung des DNA-Extraktionskits von Qiagen und quantifiziert durch Real Time PCR)
96 Wochen
QOL
Zeitfenster: 96 Wochen
Um Veränderungen der Lebensqualität zu untersuchen (Fragebogendurchführung)
96 Wochen
Adhärenz.
Zeitfenster: 96 Wochen
Um Veränderungen in der Adhärenz zu untersuchen (die Verwaltung des Fragebogens verwendet Skalenbereiche von 0 bis 100)
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriano Lazzarin, Prof, Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Be-OnE Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf dem Wissenschaftlichen Kongress geteilte Daten (Abstract und Veröffentlichungen)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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