Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z podwójnych schematów leczenia opartych na dolutegrawirze i inhibitorze odwrotnej transkryptazy na E/C/F/TAF u pacjentów z supresją wirusologiczną zakażonych HIV-1 (Be-OnE) (Be-OnE)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Otwarte, randomizowane (1:1) badanie kliniczne mające na celu ocenę zamiany podwójnych schematów leczenia opartych na dolutegrawirze z inhibitorem odwrotnej transkryptazy na elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru u pacjentów z supresją wirusologiczną zakażonych wirusem HIV-1 (badanie Be-OnE).

Hipoteza badawcza:

Zmiana z podwójnego schematu leczenia opartego na dolutegrawirze plus RTI na schemat podawania jednej tabletki elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (E/C/F/TAF) zmniejsza ekspozycję na resztkową wiremię (a tym samym ryzyko nawrotu wirusa), bez zwiększania toksyczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte, 96-tygodniowe badanie wyższości. Pacjenci z HIV-RNA <50 kopii/ml podczas otrzymywania DTG plus jeden RTI zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kontynuacji trwającego leczenia lub do zmiany na E/C/F/TAF.

Lista randomizacji będzie listą generowaną komputerowo (z równymi rozmiarami bloków) i zostanie włączona do elektronicznego formularza raportu klinicznego (eCRF).

Pacjenci będą oceniani podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, w 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96 tygodniu lub przedwczesnym przerwaniu leczenia.

Podczas każdej wizyty przeprowadzane są następujące oceny:

  1. ocena kliniczna.
  2. rutynowe badania laboratoryjne (badania hematologiczne i chemia kliniczna). Dodatkowe próbki krwi będą pobierane podczas określonych wizyt w celu przechowywania i dalszych oznaczeń (np. RV w teście pojedynczej kopii).

Podczas obserwacji, w różnych punktach czasowych, pacjenci będą dodatkowo poddawani ocenie ilościowej HIV-DNA w PBMC (BL, 48 i 96 tydzień) oraz ocenie jakości życia (QOL) i przestrzegania zaleceń (BL, 48 i 96 tydzień).

Miano wirusa zostanie ocenione przez firmę Abbott Real-time PCR (Abbott RealTime HIV-1) Resztkowa wiremia (RV) zostanie zdefiniowana jako jakakolwiek wykrywalna wartość HIV-RNA poniżej 50 kopii/ml Niepowodzenie wirusologiczne zostanie zdefiniowane jako potwierdzony wzrost poziomu HIV-RNA w osoczu Poziomy RNA ≥ 50 kopii/ml

Pacjenci, u których podczas obserwacji wystąpi niepowodzenie wirusologiczne określone w protokole, zostaną wycofani z badania.

W przypadku niepowodzenia wirusologicznego pacjenci wykonają genotypowe badanie oporności na HIV i oznaczenie w osoczu elwitegrawiru lub DTG Cthrough.

HIV-DNA zostanie wyekstrahowany z 1x106 jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) przy użyciu zestawu do ekstrakcji DNA firmy Qiagen i określony ilościowo metodą PCR w czasie rzeczywistym (ABI Prism 7900).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  3. Na stabilnym (co najmniej 3 miesiące) leczeniu przeciwretrowirusowym DTG 50 mg QD plus jeden RTI
  4. HIV-RNA <50 kopii/ml od co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny stan definiujący AIDS (z wyjątkiem mięsaka Kaposiego, który nie wymaga ogólnoustrojowej chemioterapii)
  2. Poważna choroba wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji
  3. Bieżące stosowanie leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych
  4. Potrzebujesz (lub prawdopodobnie będziesz potrzebować) leczenia lekami zobojętniającymi sok żołądkowy
  5. Stosowanie leków przeciwwskazane z badanymi lekami, zgodnie z kartami technicznymi
  6. Wcześniejsze suboptymalne terapie NRTI lub obecność TAM (typu 1 lub 2) we wcześniejszych testach oporności (pacjenci z samą mutacją 184I/V mogą zostać włączeni do badania)
  7. Oporność lub wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne na InSTI
  8. Wykrywalny HCV-RNA
  9. Udokumentowana alergia na COBI lub EVG lub FTC lub tenofowir.
  10. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <500/µl
  11. Hemoglobina <8,0 g/dl
  12. Liczba płytek krwi <50 000/µl
  13. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania CKD-EPI
  14. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
  15. Obecność marskości wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
  16. Ciąża lub karmienie piersią
  17. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabela Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg
przejść na kurację Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg Tabela (1 tabletka co 24 godziny)
Lek: Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg Tabletka
zmienić na Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg tabletka u pacjentów z supresją wirusologiczną u pacjentów zakażonych HIV-1.
Aktywny komparator: Dolutegrawir 50 mg plus jeden RTI (w dawce na etykiecie)
Kontynuacja Dolutegrawiru 50 mg (1 tabletka co 24 godziny) plus jeden RTI (w dawce na etykiecie)
Lek: Dolutegrawir 50 mg plus jeden RTI
Kontynuacja Dolutegrawiru 50 mg (1 tabletka co 24 godziny) plus jeden RTI (w dawce podanej na opakowaniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa wiremia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zbadanie RV przez 48 tygodni u pacjentów z supresją wirusologiczną przydzielonych losowo do kontynuacji leczenia DTG plus pojedynczy RTI lub do zmiany na E/C/F/TAF.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wirusologiczne odbicie
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zbadanie występowania nawrotu wirusologicznego powyżej 50 kopii HIV-RNA/ml;
48 tygodni
rezerwuar wirusa
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby zbadać zmiany w rezerwuarze wirusa (HIV-DNA)
48 tygodni
QOL
Ramy czasowe: 48 tygodni
Badanie zmian w jakości życia (administracja kwestionariusza ISSQoL wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta 1 nigdy 2 rzadko 3 czasami 4 często 5 zawsze)
48 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby zbadać zmiany w przestrzeganiu zaleceń (administracja kwestionariusza wykorzystuje zakresy skali od 0 do 100)
48 tygodni
Niepowodzenie wirusologiczne
Ramy czasowe: 96 tygodni
odsetek pacjentów z nawrotem wirusologicznym
96 tygodni
rezerwuar wirusa
Ramy czasowe: 96 tygodni
zmiana rezerwuaru wirusowego (DNA wirusa HIV wyekstrahowane z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej przy użyciu zestawu do ekstrakcji Qiagen DNA i oznaczone ilościowo metodą Real Time PCR)
96 tygodni
QOL
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zbadanie zmian jakości życia (zastosowanie kwestionariusza Zbadanie zmian jakości życia (zastosowanie kwestionariusza ISSQoL wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta 1 nigdy 2 rzadko 3 czasami 4 często 5 zawsze))
96 tygodni
Przyczepność.
Ramy czasowe: 96 tygodni
Aby zbadać zmiany w przestrzeganiu zaleceń (administracja kwestionariusza wykorzystuje zakresy skali od 0 do 100)
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriano Lazzarin, Prof, Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Be-OnE Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane udostępniane w Kongresie Naukowym (streszczenia i publikacje)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg Tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj