Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakelen van dubbele regimes op basis van dolutegravir plus een reverse-transcriptaseremmer naar E/C/F/TAF bij virologisch onderdrukte, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten (Be-OnE) (Be-OnE)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Open-label, gerandomiseerd (1:1) klinisch onderzoek ter evaluatie van het overschakelen van dubbele regimes op basis van dolutegravir plus een reverse-transcriptaseremmer naar elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide bij virologisch onderdrukte, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten (Be-OnE-onderzoek).

Onderzoeks hypothese:

Overschakelen van dubbele regimes op basis van dolutegravir plus een RTI naar een regime met één tablet van elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) verlaagt de blootstelling aan residuele viremie (en daarmee het risico op virale rebound), zonder de behandelingstoxiciteit te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Gerandomiseerde, single-center, open-label, 96 weken durende superioriteitsstudie. Patiënten met hiv-RNA <50 kopieën/ml die DTG plus één RTI krijgen, worden 1:1 gerandomiseerd om de lopende behandeling voort te zetten of over te schakelen op E/C/F/TAF.

Randomisatielijst zal een door de computer gegenereerde lijst zijn (met gelijke blokgroottes) en zal worden opgenomen in een elektronisch klinisch rapportformulier (eCRF).

Patiënten zullen worden geëvalueerd bij screening, baseline, week 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96 of voortijdige stopzetting.

Bij elk bezoek worden de volgende evaluaties uitgevoerd:

  1. klinische beoordeling.
  2. routinematige laboratoriumtesten (hematologische tests en klinische chemie). Bij gespecificeerde bezoeken zullen extra bloedmonsters worden afgenomen voor opslag en verdere bepalingen (bijv. RV door een single-copy assay).

Tijdens de follow-up ondergaan patiënten op verschillende tijdstippen bovendien HIV-DNA-kwantificering in PBMC's (BL, 48 en 96 weken) en kwaliteit van leven (QOL) en therapietrouw (BL, 48 en 96 weken).

Virale belasting zal worden beoordeeld door Abbott Real-time PCR (Abbott RealTime HIV-1) Residuele viremie (RV) zal worden gedefinieerd als elke detecteerbare HIV-RNA-waarde onder 50 kopieën/ml Virologisch falen zal worden gedefinieerd als een bevestigde rebound in plasma HIV- RNA-niveaus ≥ 50 kopieën/ml

Proefpersonen die tijdens de follow-up een in het protocol gedefinieerd virologisch falen vertonen, zullen uit het onderzoek worden gestaakt.

Bij virologisch falen zullen proefpersonen genotypische hiv-resistentietesten uitvoeren en een bepaling in plasma van elvitegravir of DTG Cthrough.

HIV-DNA zal worden geëxtraheerd uit 1x106 perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) met behulp van Qiagen DNA-extractiekit en gekwantificeerd door middel van real-time PCR (ABI Prism 7900).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20127
        • Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Op een stabiele (minstens 3 maanden) antiretrovirale therapie met DTG 50 mg QD plus één RTI
  4. Hiv-RNA <50 kopieën/ml sinds ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve AIDS-definiërende aandoening (behalve Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische chemotherapie nodig is)
  2. Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist
  3. Huidig ​​​​gebruik van immunomodulerende of immunosuppressieve geneesmiddelen
  4. Behandeling met maagzuurremmers nodig (of zal waarschijnlijk nodig zijn).
  5. Gebruik van geneesmiddelen gecontra-indiceerd met studiegeneesmiddelen, volgens technische fiches
  6. Eerdere suboptimale therapieën met NRTI's of aanwezigheid van TAM's (type 1 of 2) in eerdere resistentietesten (alleen patiënten met de 184I/V-mutatie mogen deelnemen aan de studie)
  7. Resistentie of eerder virologisch falen tegen InSTI's
  8. Detecteerbaar HCV-RNA
  9. Gedocumenteerde allergie voor COBI of EVG of FTC of tenofovir.
  10. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <500/µL
  11. Hemoglobine <8,0 g/dL
  12. Aantal bloedplaatjes <50.000/µL
  13. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 door CKD-EPI-vergelijking
  14. Alanine-aminotransferase (ALT) meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  15. Aanwezigheid van Child Pugh Klasse B of C levercirrose.
  16. Zwangerschap of borstvoeding
  17. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaat met zeer effectieve anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genvoya 150 mg-150 mg-200 mg-10 mg tafel
overstappen op de behandeling Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg Tabel (1 pil elke 24 uur)
Geneesmiddel: Genvoya 150 mg-150 mg-200 mg-10 mg tablet
overschakelen op Genvoya 150 mg-150 mg-200 mg-10 mg tablet bij patiënten met HIV-1-infectie met virologische onderdrukking.
Actieve vergelijker: Dolutegravir 50 mg plus één RTI (bij de etiketdosering)
Doorgaan met Dolutegravir 50 mg (1 pil elke 24 uur) plus één RTI (volgens de dosering op het etiket)
Geneesmiddel: Dolutegravir 50 mg plus één RTI
Doorgaan met Dolutegravir 50 mg (1 pil elke 24 uur) plus één RTI (bij de voorgeschreven dosering)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende viremie
Tijdsspanne: 48 weken
Om RV gedurende 48 weken te onderzoeken bij patiënten met virologische onderdrukking, gerandomiseerd om de behandeling met DTG plus een enkele RTI voort te zetten of om over te schakelen naar E/C/F/TAF.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
virologische rebound
Tijdsspanne: 48 weken
Om het optreden van virologische rebound boven 50 hiv-RNA-kopieën/ml te onderzoeken;
48 weken
viraal reservoir
Tijdsspanne: 48 weken
Om veranderingen in het virale reservoir (HIV-DNA) te onderzoeken
48 weken
QOL
Tijdsspanne: 48 weken
Om veranderingen in de kwaliteit van leven te onderzoeken (afname vragenlijst ISSQoL gebruikt vijfpunts Likertschalen 1 nooit 2 zelden 3 soms 4 vaak 5 altijd)
48 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 48 weken
Om veranderingen in therapietrouw te onderzoeken (het afnemen van de vragenlijst maakt gebruik van schaalbereiken van 0 tot 100)
48 weken
Virologisch falen
Tijdsspanne: 96 weken
deel van de patiënt in virologische rebound
96 weken
viraal reservoir
Tijdsspanne: 96 weken
verandering in viraal reservoir (HIV-DNA geëxtraheerd uit perifere mononucleaire bloedcellen met behulp van Qiagen DNA-extractiekit en gekwantificeerd door real-time PCR)
96 weken
QOL
Tijdsspanne: 96 weken
Om veranderingen in de kwaliteit van leven te onderzoeken (afname van vragenlijst Om veranderingen in de kwaliteit van leven te onderzoeken (afname van vragenlijst ISSQoL gebruikt vijfpunts Likert-schalen 1 nooit 2 zelden 3 soms 4 vaak 5 altijd))
96 weken
Aanhankelijkheid.
Tijdsspanne: 96 weken
Om veranderingen in therapietrouw te onderzoeken (het afnemen van vragenlijsten maakt gebruik van schaalbereiken van 0 tot 100)
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriano Lazzarin, Prof, Ospedale San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Be-OnE Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens gedeeld in Scientific Congress (samenvatting en publicaties)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Genvoya 150 mg-150 mg-200 mg-10 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren