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바이러스가 억제된 HIV-1 감염 환자(Be-OnE)에서 돌루테그라비르와 역전사 효소 억제제를 기반으로 하는 이중 요법에서 E/C/F/TAF로 전환 (Be-OnE)

2024년 2월 7일 업데이트: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 환자에서 돌루테그라비르와 역전사효소 억제제를 기반으로 한 이중 요법에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드로의 전환을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위(1:1) 임상 시험(Be-OnE 연구).

연구 가설:

돌루테그라비르와 RTI를 기반으로 하는 이중 요법에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF)의 단일 정제 요법으로 전환하면 잔류 바이러스 혈증에 대한 노출(따라서 바이러스 리바운드 위험)이 낮아집니다. 치료 독성을 증가시키지 않고.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 무작위, 단일 센터, 공개 라벨, 96주 우월성 연구. DTG + 1개의 RTI를 받는 동안 HIV-RNA < 50 copies/mL인 환자는 진행 중인 치료를 계속하거나 E/C/F/TAF로 전환하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.

무작위 목록은 컴퓨터 생성 목록(동일한 블록 크기 포함)이며 전자 임상 보고서 양식(eCRF)에 통합됩니다.

환자는 스크리닝, 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주 또는 조기 중단 시 평가됩니다.

방문할 때마다 다음 평가가 수행됩니다.

  1. 임상 평가.
  2. 일상적인 실험실 검사(혈액 검사 및 임상 화학). 보관 및 추가 결정을 위해 지정된 방문 시 추가 혈액 샘플을 수집합니다(예: 단일 복사 분석에 의한 RV).

후속 조치 동안 다른 시점에서 환자는 PBMC(BL, 48 및 96주) 및 삶의 질(QOL) 및 순응도 평가(BL, 48 및 96주)에서 HIV-DNA 정량화를 추가로 받게 됩니다.

바이러스 부하는 Abbott Real time PCR(Abbott RealTime HIV-1)에 의해 평가됩니다. 잔류 바이러스혈증(RV)은 50 copies/mL 미만의 검출 가능한 HIV-RNA 값으로 정의됩니다. RNA 수준 ≥ 50 copies/mL

후속 조치 동안 프로토콜 정의된 바이러스학적 실패를 충족하는 피험자는 연구에서 중단됩니다.

바이러스학적 실패 시 피험자는 유전자형 HIV 저항성 검사를 수행하고 엘비테그라비르 또는 DTG Cthrough 혈장 결정을 수행합니다.

HIV-DNA는 Qiagen DNA 추출 키트를 사용하여 1x106 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 추출하고 Real Time PCR(ABI Prism 7900)로 정량화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: ADRIANO LAZZARIN, Prof

연구 연락처 백업

  • 이름: Antonella Castagna, Prof

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20127
        • Ospedale San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18세
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  3. DTG 50 mg QD + 1 RTI를 사용한 안정적인(최소 3개월) 항레트로바이러스 요법
  4. 최소 6개월 이후부터 HIV-RNA <50 copies/mL

제외 기준:

  1. 활성 AIDS 정의 상태(전신 화학 요법이 필요하지 않은 카포시 육종 제외)
  2. 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병
  3. 면역조절제 또는 면역억제제의 현재 사용
  4. 제산제 치료의 필요성(또는 필요할 가능성이 있음)
  5. 기술 시트에 따른 연구 약물과 금기 약물의 사용
  6. 이전 내성 테스트에서 NRTI 또는 TAM(유형 1 또는 2)의 존재를 사용한 이전의 차선책(184I/V 돌연변이만 있는 환자는 연구에 참여할 수 있음)
  7. InSTI에 대한 저항성 또는 이전의 바이러스학적 실패
  8. 검출 가능한 HCV-RNA
  9. COBI 또는 EVG 또는 FTC 또는 테노포비르에 대한 문서화된 알레르기.
  10. 절대 호중구 수(ANC) <500/µL
  11. 헤모글로빈 <8.0g/dL
  12. 혈소판 수 <50,000/µL
  13. eGFR <30mL/분/1.73m2 CKD-EPI 방정식에 의해
  14. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 5배 이상
  15. Child Pugh Class B 또는 C 간경변의 존재.
  16. 임신 또는 모유 수유
  17. 매우 효과적인 피임법을 채택하는 데 동의하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg 표
치료제 젠보야 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg 테이블로 전환(24시간마다 1알)
의약품: 젠보야 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg 태블릿
바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 환자에게 젠보야 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg 정제로 전환하십시오.
활성 비교기: 돌루테그라비르 50mg + RTI 1개(표시 용량)
돌루테그라비르 50mg(24시간마다 1알) + RTI(표시 용량) 1개를 계속 투여합니다.
의약품: 돌루테그라비르 50mg + RTI 1개
계속 Dolutegravir 50mg(24시간마다 1정) + RTI(라벨 용량) 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔류 바이러스혈증
기간: 48주
바이러스 억제 환자에서 48주 동안 RV를 조사하기 위해 DTG와 단일 RTI로 치료를 계속하거나 E/C/F/TAF로 전환하도록 무작위 배정했습니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 리바운드
기간: 48주
50 HIV-RNA copies/mL를 초과하는 바이러스 반동의 발생을 조사하기 위해;
48주
바이러스 저장소
기간: 48주
바이러스 저장소(HIV-DNA)의 변화를 조사하기 위해
48주
삶의 질
기간: 48주
삶의 질의 변화를 조사하기 위해(설문지 ISSQoL의 관리는 5점 리커트 척도 사용 1 전혀 없음 2 거의 없음 3 가끔 4 자주 5 항상)
48주
부착
기간: 48주
순응도의 변화를 조사하기 위해(설문지 관리는 척도 범위를 0에서 100까지 사용함)
48주
바이러스학적 실패
기간: 96주
바이러스 리바운드 환자의 비율
96주
바이러스 저장소
기간: 96주
바이러스 저장소의 변화(Qiagen DNA 추출 키트를 이용하여 말초혈액 단핵세포로부터 HIV-DNA를 추출하여 Real Time PCR로 정량함)
96주
삶의 질
기간: 96주
삶의 질 변화를 조사하기 위해(설문지 관리 삶의 질 변화를 조사하기 위해(질문지 관리 ISSQoL은 5점 리커트 척도 사용 1 전혀 없음 2 드물게 3 가끔 4 자주 5 항상))
96주
부착.
기간: 96주
순응도의 변화를 조사하기 위해(설문지 관리는 0에서 100까지의 척도 사용)
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Adriano Lazzarin, Prof, Ospedale San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Be-OnE Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Scientific Congress에서 공유되는 데이터(초록 및 간행물)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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