Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z duálních režimů založených na Dolutegraviru Plus, inhibitoru reverzní transkriptázy, na E/C/F/TAF u virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 (Be-OnE) (Be-OnE)

7. února 2024 aktualizováno: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Otevřená, randomizovaná (1:1) klinická studie k vyhodnocení přechodu z duálních režimů na základě Dolutegravir Plus a inhibitoru reverzní transkriptázy na elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid u virologicky potlačených pacientů infikovaných HIV-1 (studie Be-OnE).

Výzkumná hypotéza:

Přechod z duálních režimů založených na dolutegraviru plus RTI na režim s jednou tabletou elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) snižuje expozici reziduální virémii (a tedy riziko opětovného návratu viru), bez zvýšení toxicity léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie Randomizovaná, jednocentrová, otevřená, 96týdenní studie nadřazenosti. Pacienti s HIV-RNA <50 kopií/ml, kteří dostávají DTG plus jednu RTI, budou randomizováni v poměru 1:1, aby pokračovali v probíhající léčbě nebo aby přešli na E/C/F/TAF.

Randomizační seznam bude počítačově generovaný seznam (se stejnou velikostí bloků) a bude začleněn do formuláře elektronické klinické zprávy (eCRF).

Pacienti budou hodnoceni při screeningu, výchozím stavu, 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 60., 72., 84., 96. týdnu nebo předčasném ukončení.

Při každé návštěvě budou provedena následující hodnocení:

  1. klinické hodnocení.
  2. běžné laboratorní testy (hematologické testy a klinická chemie). Další vzorky krve budou odebrány při specifikovaných návštěvách pro skladování a další stanovení (např. RV testem s jednou kopií).

Během sledování v různých časových bodech pacienti navíc podstoupí kvantifikaci HIV-DNA v PBMC (BL, 48 a 96 týdnů) a kvalitu života (QOL) a hodnocení adherence (BL, 48 a 96 týdnů).

Virová zátěž bude hodnocena pomocí Abbott Real time PCR (Abbott RealTime HIV-1) Reziduální virémie (RV) bude definována jako jakákoli detekovatelná hodnota HIV-RNA pod 50 kopií/ml Virologické selhání bude definováno jako potvrzený rebound fenomén v plazmě HIV- Hladiny RNA ≥ 50 kopií/ml

Jedinci, kteří během sledování splní protokolem definované virologické selhání, budou ze studie vyřazeni.

Při virologickém selhání provedou subjekty testování genotypové HIV rezistence a stanovení elvitegraviru nebo DTG Cthrough v plazmě.

HIV-DNA bude extrahována z 1x106 mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pomocí extrakční soupravy Qiagen DNA a kvantifikována pomocí Real Time PCR (ABI Prism 7900).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20127
        • Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  3. Na stabilní (alespoň 3 měsíce) antiretrovirové léčbě s DTG 50 mg QD plus jednou RTI
  4. HIV-RNA <50 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní stav definující AIDS (kromě Kaposiho sarkomu nevyžadujícího systémovou chemoterapii)
  2. Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci
  3. Současné užívání imunomodulačních nebo imunosupresivních léků
  4. Potřeba (nebo pravděpodobně bude potřeba) léčba antacidy
  5. Užívání léků kontraindikovaných se studovanými léky, dle technických listů
  6. Předchozí suboptimální terapie s NRTI nebo přítomností TAM (typ 1 nebo 2) v předchozích testech rezistence (pacienti se samotnou mutací 184I/V mohou vstoupit do studie)
  7. Rezistence nebo předchozí virologické selhání vůči InSTI
  8. Detekovatelná HCV-RNA
  9. Dokumentovaná alergie na COBI nebo EVG nebo FTC nebo tenofovir.
  10. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <500/µL
  11. Hemoglobin <8,0 g/dl
  12. Počet krevních destiček <50 000/ul
  13. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 rovnicí CKD-EPI
  14. Alaninaminotransferáza (ALT) více než 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  15. Přítomnost Child Pugh třídy B nebo C jaterní cirhózy.
  16. Těhotenství nebo kojení
  17. Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s přijetím vysoce účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tabulka Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg
přejít na léčbu Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg Tabulka (1 tableta každých 24 hodin)
Lék: Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg tableta
přejít na Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg Tablet u pacientů virologicky potlačených pacientů infikovaných HIV-1.
Aktivní komparátor: Dolutegravir 50 mg plus jedna RTI (ve štítkové dávce)
Pokračování Dolutegraviru 50 mg (1 pilulka každých 24 hodin) plus jedna RTI (ve štítkové dávce)
Lék: Dolutegravir 50 mg plus jedna RTI
Pokračování Dolutegraviru 50 mg (1 pilulka každých 24 hodin) plus jedna RTI (ve štítkové dávce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální virémie
Časové okno: 48 týdnů
Vyšetřit RV po dobu 48 týdnů u virologicky suprimovaných pacientů randomizovaných k pokračování v léčbě DTG plus jednou RTI nebo k přechodu na E/C/F/TAF.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
virologický odraz
Časové okno: 48 týdnů
Prozkoumat výskyt virologického odrazu nad 50 kopií HIV-RNA/ml;
48 týdnů
virový rezervoár
Časové okno: 48 týdnů
Prozkoumat změny ve virovém rezervoáru (HIV-DNA)
48 týdnů
QOL
Časové okno: 48 týdnů
Zjistit změny v kvalitě života (při administraci dotazníku ISSQoL se používá pětibodová Likertova škála 1 nikdy 2 zřídka 3 někdy 4 často 5 vždy)
48 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 48 týdnů
Zkoumat změny v adherenci (administrace dotazníku používá škálu od 0 do 100)
48 týdnů
Virologické selhání
Časové okno: 96 týdnů
podíl pacientů ve virologickém reboundu
96 týdnů
virový rezervoár
Časové okno: 96 týdnů
změna virového rezervoáru (HIV-DNA extrahovaná z mononukleárních buněk periferní krve pomocí extrakční soupravy Qiagen DNA a kvantifikovaná pomocí Real Time PCR)
96 týdnů
QOL
Časové okno: 96 týdnů
Zjišťovat změny v kvalitě života (administrace dotazníku Zjišťovat změny v kvalitě života (administrace dotazníku ISSQoL využívá pětibodové Likertovy škály 1 nikdy 2 zřídka 3 někdy 4 často 5 vždy))
96 týdnů
Přilnavost.
Časové okno: 96 týdnů
Zjistit změny v adherenci (při administraci dotazníku se používá škála od 0 do 100 )
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriano Lazzarin, Prof, Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Be-OnE Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data sdílená na vědeckém kongresu (abstrakt a publikace)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit