Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von intranasalem Insulin und akutem Training
Placebo-kontrollierte klinische Phase-II-Studie: Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von intranasalem Insulin und akutem Training
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Placebo in die intranasale Schleimhaut
- Arzneimittel: 20 IE NovoLog Insulin aspart in die intranasale Schleimhaut
- Arzneimittel: 40 IE NovoLog Insulin aspart in die intranasale Schleimhaut
- Arzneimittel: 60 IE NovoLog Insulin aspart in die intranasale Schleimhaut
- Arzneimittel: 80 IE NovoLog Insulin aspart in die intranasale Schleimhaut
- Arzneimittel: 100 IE NovoLog Insulin aspart in die intranasale Schleimhaut
- Arzneimittel: 120 IE NovoLog Insulin aspart in die intranasale Schleimhaut
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Department of Kinesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen über ein normales oder korrigiertes Sehvermögen verfügen, um die kognitive Aufgabe abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Zustimmung.
- Vorhandensein von größeren neurologischen Gesundheitsproblemen, Hirntrauma oder Gehirnerschütterung mit Bewusstseinsverlust, bewertet durch einen Fragebogen zur Krankengeschichte und demografischen Daten.
- Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
- Selbst gemeldete Schwangerschaft
- Derzeit jede Art von Entzündung oder Blockierung der Nasengänge (d. h. Allergien oder eine Erkältung der Nebenhöhlen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Passive Kontrolle
20-minütige sitzende Kontrollperiode, in der die Teilnehmer ein emotional neutrales Video ansahen.
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6 Dosen von 0,2 ml Kochsalzlösung, die mit dem MAD Nasal Atomizer in die intranasale Schleimhaut verabreicht werden
Andere Namen:
5 Dosen von 0,2 ml Kochsalzlösung, 1 Dosis von 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (20 I.E.) mit dem MAD Nasal Atomizer in die intranasale Schleimhaut verabreicht
Andere Namen:
4 Dosen von 0,2 ml Kochsalzlösung, 2 Dosen von 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (40 I.E.) werden mit dem MAD Nasal Atomizer in die intranasale Schleimhaut verabreicht
Andere Namen:
3 Dosen von 0,2 ml Kochsalzlösung, 3 Dosen von 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (60 I.E.) werden mit dem MAD Nasal Atomizer in die intranasale Schleimhaut verabreicht
Andere Namen:
2 Dosen von 0,2 ml Kochsalzlösung, 4 Dosen von 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (80 I.E.) werden mit dem MAD Nasal Atomizer in die intranasale Schleimhaut verabreicht
Andere Namen:
1 Dosis von 0,2 ml Kochsalzlösung, 5 Dosen von 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (100 I.E.), die mit dem MAD Nasal Atomizer in die intranasale Schleimhaut verabreicht werden
Andere Namen:
6 Dosen von 0,2 ml NovoLog Insulinaspart (120 I.E.) werden mit dem MAD Nasal Atomizer in die intranasale Schleimhaut verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Akute Übung
20-minütige körperliche Aktivität, während der die Teilnehmer auf einem Laufband mit einer Intensität trainierten, die 60-65 % der maximalen Herzfrequenz entspricht, während sie sich ein emotional neutrales Video ansahen.
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6 Dosen von 0,2 ml Kochsalzlösung, die mit dem MAD Nasal Atomizer in die intranasale Schleimhaut verabreicht werden
Andere Namen:
5 Dosen von 0,2 ml Kochsalzlösung, 1 Dosis von 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (20 I.E.) mit dem MAD Nasal Atomizer in die intranasale Schleimhaut verabreicht
Andere Namen:
4 Dosen von 0,2 ml Kochsalzlösung, 2 Dosen von 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (40 I.E.) werden mit dem MAD Nasal Atomizer in die intranasale Schleimhaut verabreicht
Andere Namen:
3 Dosen von 0,2 ml Kochsalzlösung, 3 Dosen von 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (60 I.E.) werden mit dem MAD Nasal Atomizer in die intranasale Schleimhaut verabreicht
Andere Namen:
2 Dosen von 0,2 ml Kochsalzlösung, 4 Dosen von 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (80 I.E.) werden mit dem MAD Nasal Atomizer in die intranasale Schleimhaut verabreicht
Andere Namen:
1 Dosis von 0,2 ml Kochsalzlösung, 5 Dosen von 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (100 I.E.), die mit dem MAD Nasal Atomizer in die intranasale Schleimhaut verabreicht werden
Andere Namen:
6 Dosen von 0,2 ml NovoLog Insulinaspart (120 I.E.) werden mit dem MAD Nasal Atomizer in die intranasale Schleimhaut verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Manifestation eines Symptoms zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Protokolls
Zeitfenster: Während der 20-minütigen Übungs-/Kontrollperiode und den kognitiven Bewertungen.
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Die Manifestation eines Symptoms, das mit Veränderungen des Blutzuckerspiegels und Nebenwirkungen von intranasalem Insulin in Verbindung gebracht werden könnte.
Weniger Symptome würden auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Brennen/Kribbeln in der Nase und Tränen/Tränen in den Augen während des Nasensprays waren die am häufigsten genannten Symptome.
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Während der 20-minütigen Übungs-/Kontrollperiode und den kognitiven Bewertungen.
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Anzahl der Teilnehmer mit Manifestation eines Symptoms nach dem Protokoll
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde nach der Dosis des intranasalen Insulins (~32 Minuten nach dem Ende der passiven Kontroll-/Übungsbedingung; unmittelbar nach Abschluss der kognitiven Bewertungen nach dem Test)
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Die Manifestation eines Symptoms, das mit Veränderungen des Blutzuckerspiegels und Nebenwirkungen von intranasalem Insulin in Verbindung gebracht werden könnte.
Weniger Symptome würden auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Das am häufigsten genannte Symptom war eine laufende Nase.
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Ungefähr 1 Stunde nach der Dosis des intranasalen Insulins (~32 Minuten nach dem Ende der passiven Kontroll-/Übungsbedingung; unmittelbar nach Abschluss der kognitiven Bewertungen nach dem Test)
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Effektgröße für die Änderung des Verhaltensindex der Hemmkontrolle – RT
Zeitfenster: Vor der intranasalen Insulinverabreichung relativ zu 30 Minuten danach
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Die Effektgröße der Änderung von Pre-to-Post-Test in Verhaltensmetriken der Leistung (RT) auf einen Flanker-Test der inhibitorischen Kontrolle. Eine negativere Effektgröße würde auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Die Effektgrößen wurden für jeden Teilnehmer als standardisierte Änderung relativ zur Vortestbewertung unter Verwendung der Innersubjekt-(drm)-Varianzkorrektur für Cohens d (Lakens, 2013) berechnet. Um die Integrität der Effektgrößenschätzungen sicherzustellen, wurden Innersubjekt-Effektgrößen, die das Dreifache des Interquartilbereichs überstiegen, als Ausreißer identifiziert und aus der Analyse entfernt. Effektgrößen werden pro Arm berechnet und spiegeln keine Vergleiche oder Kombinationen zwischen Armen/Gruppen wider. |
Vor der intranasalen Insulinverabreichung relativ zu 30 Minuten danach
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Effektgröße für die Änderung des Verhaltensindex der Hemmkontrolle – Genauigkeit
Zeitfenster: Vor der intranasalen Insulinverabreichung relativ zu 30 Minuten danach
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Die Effektgröße der Änderung von Pre-to-Post-Test in Verhaltensmetriken der Leistung (Reaktionsgenauigkeit) auf einen Flanker-Test der inhibitorischen Kontrolle. Eine positivere Effektgröße würde auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Die Effektgrößen wurden für jeden Teilnehmer als standardisierte Änderung relativ zur Vortestbewertung unter Verwendung der Innersubjekt-(drm)-Varianzkorrektur für Cohens d (Lakens, 2013) berechnet. Um die Integrität der Effektgrößenschätzungen sicherzustellen, wurden Innersubjekt-Effektgrößen, die das Dreifache des Interquartilbereichs überstiegen, als Ausreißer identifiziert und aus der Analyse entfernt. Effektgrößen werden pro Arm berechnet und spiegeln keine Vergleiche oder Kombinationen zwischen Armen/Gruppen wider. |
Vor der intranasalen Insulinverabreichung relativ zu 30 Minuten danach
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Effektgröße der Änderung des neuroelektrischen Index des Aufmerksamkeitsengagements – Hemmungsaufgabe
Zeitfenster: Vor der intranasalen Insulinverabreichung relativ zu 30 Minuten danach
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Die Effektgröße der Änderung von Pre-to-Post-Test in neuroelektrischen Aufmerksamkeitsmessungen (P3b-Amplitude) als Reaktion auf den Flanker-Test der inhibitorischen Kontrolle. Die Effektgröße wurde über einen neunkanaligen interessierenden Bereich kollabiert, der um die topographischen Maxima der P3 (d. h. die CP3/Z/4-, P3/Z/4-, PO5/Z/6-Elektroden) zentriert ist. Eine größere Effektgröße würde auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Die Effektgrößen wurden für jeden Teilnehmer als standardisierte Änderung relativ zur Vortestbewertung unter Verwendung der Innersubjekt-(drm)-Varianzkorrektur für Cohens d (Lakens, 2013) berechnet. Um die Integrität der Effektgrößenschätzungen sicherzustellen, wurden Innersubjekt-Effektgrößen, die das Dreifache des Interquartilbereichs überstiegen, als Ausreißer identifiziert und aus der Analyse entfernt. Effektgrößen werden pro Arm berechnet und spiegeln keine Vergleiche oder Kombinationen zwischen Armen/Gruppen wider. |
Vor der intranasalen Insulinverabreichung relativ zu 30 Minuten danach
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Effektgröße der Änderung des neuroelektrischen Index der Aufmerksamkeitsverarbeitungsgeschwindigkeit – Hemmungsaufgabe
Zeitfenster: Vor der intranasalen Insulinverabreichung relativ zu 30 Minuten danach
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Die Effektgröße der Änderung von Pre-to-Post-Test bei neuroelektrischen Aufmerksamkeitsmessungen (P3b-Latenz) als Reaktion auf den Flanker-Test der inhibitorischen Kontrolle. Die Effektgröße wurde über einen neunkanaligen interessierenden Bereich kollabiert, der um die topographischen Maxima der P3 (d. h. die CP3/Z/4-, P3/Z/4-, PO5/Z/6-Elektroden) zentriert ist. Eine kleinere Effektgröße würde auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Die Effektgrößen wurden für jeden Teilnehmer als standardisierte Änderung relativ zur Vortestbewertung unter Verwendung der Innersubjekt-(drm)-Varianzkorrektur für Cohens d (Lakens, 2013) berechnet. Um die Integrität der Effektgrößenschätzungen sicherzustellen, wurden Innersubjekt-Effektgrößen, die das Dreifache des Interquartilbereichs überstiegen, als Ausreißer identifiziert und aus der Analyse entfernt. Effektgrößen werden pro Arm berechnet und spiegeln keine Vergleiche oder Kombinationen zwischen Armen/Gruppen wider. |
Vor der intranasalen Insulinverabreichung relativ zu 30 Minuten danach
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Effektgröße der Änderung des Verhaltensindex für anhaltende Aufmerksamkeit - RT
Zeitfenster: Vor der intranasalen Insulinverabreichung relativ zu 30 Minuten danach
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Die Effektgröße der Änderung von Pre-to-Post-Test in Verhaltensmetriken der Leistung (RT) auf einen Rapid Visual Information Processing-Test mit anhaltender Aufmerksamkeit. Eine negativere Effektgröße würde auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Die Effektgrößen wurden für jeden Teilnehmer als standardisierte Änderung relativ zur Vortestbewertung unter Verwendung der Innersubjekt-(drm)-Varianzkorrektur für Cohens d (Lakens, 2013) berechnet. Um die Integrität der Effektgrößenschätzungen sicherzustellen, wurden Innersubjekt-Effektgrößen, die das Dreifache des Interquartilbereichs überstiegen, als Ausreißer identifiziert und aus der Analyse entfernt. Effektgrößen werden pro Arm berechnet und spiegeln keine Vergleiche oder Kombinationen zwischen Armen/Gruppen wider. |
Vor der intranasalen Insulinverabreichung relativ zu 30 Minuten danach
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Effektgröße der Änderung des Verhaltensindex der Daueraufmerksamkeit – Genauigkeit
Zeitfenster: Vor der intranasalen Insulinverabreichung relativ zu 30 Minuten danach
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Die Effektgröße der Änderung von Pre-to-Post-Test in Verhaltensmetriken der Leistung (Reaktionsgenauigkeit) auf einen Rapid Visual Information Processing-Test mit anhaltender Aufmerksamkeit. Eine positivere Effektgröße würde auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Die Effektgrößen wurden für jeden Teilnehmer als standardisierte Änderung relativ zur Vortestbewertung unter Verwendung der Innersubjekt-(drm)-Varianzkorrektur für Cohens d (Lakens, 2013) berechnet. Um die Integrität der Effektgrößenschätzungen sicherzustellen, wurden Innersubjekt-Effektgrößen, die das Dreifache des Interquartilbereichs überstiegen, als Ausreißer identifiziert und aus der Analyse entfernt. Effektgrößen werden pro Arm berechnet und spiegeln keine Vergleiche oder Kombinationen zwischen Armen/Gruppen wider. |
Vor der intranasalen Insulinverabreichung relativ zu 30 Minuten danach
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Effektgröße der Änderung des neuroelektrischen Index des Aufmerksamkeitsengagements – RVIP-Aufgabe
Zeitfenster: Vor der intranasalen Insulinverabreichung relativ zu 30 Minuten danach
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Die Effektgröße der Änderung von Pre-to-Post-Test bei neuroelektrischen Aufmerksamkeitsmessungen (P3b-Amplitude) als Reaktion auf den Zielversuch des Rapid Visual Information Processing-Tests für anhaltende Aufmerksamkeit.
Die Effektgröße wurde über einen neunkanaligen interessierenden Bereich kollabiert, der um die topographischen Maxima der P3 (d. h. die CP3/Z/4-, P3/Z/4-, PO5/Z/6-Elektroden) zentriert ist.
Eine größere Effektgröße würde auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Die Effektgrößen wurden für jeden Teilnehmer als standardisierte Änderung relativ zur Vortestbewertung unter Verwendung der Innersubjekt-(drm)-Varianzkorrektur für Cohens d (Lakens, 2013) berechnet.
Um die Integrität der Effektgrößenschätzungen sicherzustellen, wurden Innersubjekt-Effektgrößen, die das Dreifache des Interquartilbereichs überstiegen, als Ausreißer identifiziert und aus der Analyse entfernt.
Effektgrößen werden pro Arm berechnet und spiegeln keine Vergleiche oder Kombinationen zwischen Armen/Gruppen wider.
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Vor der intranasalen Insulinverabreichung relativ zu 30 Minuten danach
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Effektgröße der Änderung des neuroelektrischen Index der Aufmerksamkeitsverarbeitungsgeschwindigkeit – RVIP-Aufgabe
Zeitfenster: Vor der intranasalen Insulinverabreichung relativ zu 30 Minuten danach
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Die Effektgröße der Änderung von Pre-to-Post-Test bei neuroelektrischen Aufmerksamkeitsmessungen (P3b-Latenz) als Reaktion auf den Zielversuch des Rapid Visual Information Processing-Tests für anhaltende Aufmerksamkeit. Die Effektgröße wurde über einen neunkanaligen interessierenden Bereich kollabiert, der um die topographischen Maxima der P3 (d. h. die CP3/Z/4-, P3/Z/4-, PO5/Z/6-Elektroden) zentriert ist. Eine kleinere Effektgröße würde auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Die Effektgrößen wurden für jeden Teilnehmer als standardisierte Änderung relativ zur Vortestbewertung unter Verwendung der Innersubjekt-(drm)-Varianzkorrektur für Cohens d (Lakens, 2013) berechnet. Um die Integrität der Effektgrößenschätzungen sicherzustellen, wurden Innersubjekt-Effektgrößen, die das Dreifache des Interquartilbereichs überstiegen, als Ausreißer identifiziert und aus der Analyse entfernt. Effektgrößen werden pro Arm berechnet und spiegeln keine Vergleiche oder Kombinationen zwischen Armen/Gruppen wider. |
Vor der intranasalen Insulinverabreichung relativ zu 30 Minuten danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew B Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- STUDY00000804
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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