Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nahrungsaufnahme und intranasales Insulin für afroamerikanische Erwachsene (FIINAAL) (FIINAAL)

28. November 2023 aktualisiert von: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Nahrungsaufnahme und intranasales Insulin für afroamerikanische Erwachsene

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Beziehung zwischen Gehirninsulin und der Nahrungsaufnahme bei Afroamerikanern zu untersuchen. Die Erleichterung des Eintritts von Insulin in das Gehirn durch ein Nasenspray wird derzeit als Möglichkeit zur Vorbeugung oder Behandlung der Alzheimer-Krankheit untersucht. Gehirninsulin kann jedoch auch einen Einfluss auf die Nahrungsaufnahme haben. Diese Studie soll Forschern helfen zu verstehen, wie verschiedene Faktoren mit der Alzheimer-Krankheit zusammenhängen (d.h. APOE-Genotyp und kognitive Funktion) beeinflussen die Beziehung zwischen Gehirninsulin und Nahrungsaufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden ein doppelblindes, Placebo-kontrolliertes, randomisiertes Crossover-Design verwenden, das eine akute Einzeldosis intranasalen Insulins mit einer akuten Einzeldosis eines Kochsalz-Placebos vergleicht.

Das Hauptziel wird darin bestehen, die Unterschiede in den Konstrukten des Nahrungsaufnahmeverhaltens (d. h. Hunger, Sättigung und Völlegefühl) und ad libitum Kalorienaufnahme zum Mittagessen zwischen der akuten Verabreichung von entweder einer Dosis von intranasalem Insulin oder einem Placebo von Kochsalzlösung. Die Hypothese ist, dass akutes intranasales Insulin im Vergleich zu akuter Kochsalzlösung zu einem geringeren Kalorienverbrauch, einem größeren Sättigungs- und Sättigungsgefühl und weniger Hunger führt. Ein sekundäres Ziel dieser Untersuchung wird es sein, Unterschiede in der Nahrungsaufnahme nach APOE-Genotyp, Adipositas und AD-Familiengeschichte zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich selbst als Afroamerikaner identifizieren
  • sind zwischen 45 und 65 Jahre alt
  • bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • mit Diabetes Typ 1 oder 2 diagnostiziert
  • schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • eine Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Glutaraldehyd haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin
40 Teilnehmer erhalten etwa 30 Minuten vor dem Verzehr eines Mittagessens nach Belieben 40 IE intranasales Insulin.
Arzneimittel: Insulin, normal, menschlich
Das Spray dauert einige Sekunden und dann wird der Teilnehmer aufgefordert, zu schnüffeln, um das Medikament in die Nase zu bringen. Das Gerät (z. ViaNase) ist ein Zerstäuber, der seine patentierte Technologie verwendet, die die Flüssigkeit in einen feinen Tröpfchennebel verwandelt, um den Weg des Arzneimittels entlang der Nase zum Gehirn zu erleichtern. Jedes Nasenloch erhält diese Verabreichung 2 Mal für insgesamt 40 IE oder 0,4 ml Flüssigkeit.
Andere Namen:
  • Novolin R
Placebo-Komparator: Placebo
40 Teilnehmer erhalten etwa 30 Minuten vor dem Verzehr eines Mittagessens nach Belieben 40 IE intranasale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Das Spray dauert ein paar Sekunden und dann wird der Teilnehmer aufgefordert zu schnüffeln, um die Kochsalzlösung in die Nase zu bringen. Das Gerät (z. ViaNase) ist ein Zerstäuber, der seine patentierte Technologie verwendet, die die Flüssigkeit in einen feinen Tröpfchennebel verwandelt, um den Weg des Arzneimittels entlang der Nase zum Gehirn zu erleichtern. Jedes Nasenloch erhält diese Verabreichung 2 Mal für insgesamt 40 IE oder 0,4 ml Flüssigkeit.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kalorienzufuhr
Zeitfenster: 30 Minuten nach intranasaler Insulingabe
Die Kalorienaufnahme wird quantifiziert, indem die Menge des ad libitum-Mittagessens gemessen wird, das konsumiert wird. Die Kalorienaufnahme wird zwischen Insulin- und Placebo-Bedingungen verglichen, um festzustellen, ob die Kalorienaufnahme zugenommen oder abgenommen hat.
30 Minuten nach intranasaler Insulingabe
Konstrukte zur Änderung des Einnahmeverhaltens
Zeitfenster: 30 Minuten nach intranasaler Insulingabe
Konstrukte des Einnahmeverhaltens (z. Hunger, Sättigung, Völlegefühl usw.) werden durch die Verwendung von visuellen Analogskalen quantifiziert, die an jedem Ende eine positive und negative Bewertung haben, die einer bestimmten Frage zugeordnet sind, um jedes Konstrukt separat zu behandeln. Die Ergebnisse des Nahrungsaufnahmeverhaltens werden zwischen Insulin- und Placebobedingungen verglichen, um festzustellen, ob es größere oder geringere Gefühle von Nahrungsaufnahmeverhaltenskonstrukten gibt.
30 Minuten nach intranasaler Insulingabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die APOE e4-Träger im Vergleich zu Nicht-Trägern sind
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
APOE-Genotyp (d.h. APOE e4-Träger im Vergleich zu Nicht-Trägern) werden durch einen Bluttest identifiziert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Charakterisieren Sie die AD-Familiengeschichte (über einen Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 1
Die AD-Familiengeschichte wird über einen Fragebogen quantifiziert, indem die Teilnehmer gebeten werden, unmittelbare biologische Familienmitglieder zu identifizieren, die an AD oder Demenz gelitten haben.
Tag 1
Adipositasmenge (d. h. DXA) pro Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 4
Adipositas wird über einen DXA-Scan quantifiziert.
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Nutrition Obesity Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Owen T Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2020-047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden auf Anfrage mit den entsprechenden Vereinbarungen zur Datenübertragung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die primären Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Wunsch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulin

Klinische Studien zur Insulin, normal, menschlich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren