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Bewertung der Kisspeptin-Glucose-stimulierten Insulinsekretion mit physiologischer Toleranz gegenüber gemischten Mahlzeiten

17. Juli 2023 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD
Diese Studie verwendet Kisspeptin-Infusionen bei gesunden Frauen, um die Wirkung von Kisspeptin auf die Beta-Zell-Reaktion zu isolieren, die durch den Toleranztest für gemischte Mahlzeiten bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgabe: Jedes Studienfach dient als seine eigene Kontrolle und kommt zeitlich zu seinem Zyklus. Die Reihenfolge, in der sie den Kisspeptin- oder Placebo-Armen unterzogen werden, ist randomisiert und um mehr als zwei Wochen getrennt, um Variabilität und studienspezifische Effekte zu minimieren.

Lieferung von Interventionen:

Vor jedem Besuch werden die Studienteilnehmer gebeten:

  • Essen Sie mindestens 150 g Kohlenhydrate pro Tag
  • verzichten Sie auf anstrengende Übungen

Am Tag des Besuchs werden die Studienteilnehmer:

  • Essen Sie eine standardisierte Mahlzeit, die von der Stoffwechselküche im klinischen Forschungszentrum zubereitet wird
  • über Nacht beobachtet werden, um ein 12-stündiges Fasten sicherzustellen
  • eine intravenöse Infusion für eine 16-stündige Kisspeptin- oder Placebo-Infusion haben
  • Nach dem 12-stündigen Fasten wird ab 8 Uhr morgens ein Toleranztest für gemischte Mahlzeiten durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

GESCHICHTE

  • keine persönliche Geschichte einer chronischen Krankheit, außer einer gut kontrollierten Schilddrüsenerkrankung
  • keine Vorgeschichte von Diabetes bei einem Verwandten ersten Grades, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes
  • keine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Hyperlipidämie
  • normaler Zeitpunkt der Menarche (Alter 10-14)
  • normaler Menstruationszyklus (q25-35 Tage)
  • Keine Anwendung von Antibabypillen, Pflastern oder Vaginalringen innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Nullipara (keine Schwangerschaft in der Vorgeschichte)
  • kein aktiver Konsum illegaler Drogen
  • keine Vorgeschichte einer Arzneimittelreaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert
  • keine Schwierigkeiten mit Blutentnahmen
  • stabiles Gewicht für die letzten drei Monate
  • für alle Studienteile verfügbar

KÖRPERLICH

  • Body-Mass-Index (18,5-25)
  • systolischer Blutdruck < 120 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 80 mm Hg
  • normaler Taillenumfang (weniger als 32 Zoll)

LABORSTUDIEN: (gemäß Referenzbereichen des Massachusetts General Hospital)

  • Nüchternes LDL-Cholesterin unter 130 mg/dL
  • Nüchtern-Triglyceride unter 150 mg/dL
  • normales Hämoglobin
  • Hämoglobin A1C < 5,7 %
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin nicht erhöht
  • AST, ALT nicht erhöht
  • negativer Schwangerschaftstest im Serum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten
Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten
Experimental: Kisspeptin-10
Kisspeptin-Infusion
Arzneimittel: Kisspeptin-10
Kisspeptin-10 IV-Infusion
Andere Namen:
  • Kusspeptin
Sonstiges: Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten
Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zell-Reaktionsindex
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Durchschnittlicher Beta-Zell-Reaktionsindex, abgeleitet aus Daten zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten, Vergleich der Placebo- und Kisspeptin-Arme
bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchterninsulinspiegel
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Durchschnittlicher Nüchtern-Insulinspiegel im Vergleich zu Placebo- und Kisspeptin-Armen
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 267337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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