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fMRT-Studie zur Wirkung von nasalem Insulin auf das Gedächtnis

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Rosalyn Moran, Virginia Polytechnic Institute and State University

Untersuchung der neuronalen Korrelate des Gedächtnisses als Reaktion auf intranasales Insulin durch fMRT und Gerätetests

Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Insulin daran beteiligt sein könnte, wie Menschen Erinnerungen formen und abrufen. Diese Studie soll untersuchen, wie Naseninsulin im Gehirn verwendet wird. Insbesondere geht es darum, wie Insulin die verschiedenen Verbindungen innerhalb von Gehirnregionen verändert, die auftreten, während Erwachsene einfache Aufmerksamkeits- und Gedächtnisaufgaben ausführen. Diese Studie ist in zwei Teile unterteilt: Blutentnahmeverfahren und fMRT-Verfahren (funktionelle Magnetresonanztomographie). Die Blutentnahme dient dazu, die Auswirkungen von intranasalem Insulin mithilfe eines Precision Olfactory Delivery (POD)-Geräts auf den Blutzucker- und Insulinspiegel zu untersuchen. Diejenigen, die zur Teilnahme aufgefordert werden, erhalten eine niedrig dosierte Kochsalzlösung und eine niedrige Dosis Insulin über einen Nasenspray, gefolgt von einer Blutentnahme zur Messung Ihres Blutzucker- und Insulinspiegels über einen Zeitraum von 90 Minuten.

Die Teilnahme am fMRT-Verfahren (funktionelle Magnetresonanztomographie) umfasst die Verabreichung einer niedrigen Dosis Insulin oder einer Kochsalzlösung durch ein Nasenspray mit einem Precision Olfactory Delivery (POD)-Gerät und einen Gehirnscan mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Während des Scans führen die Teilnehmer eine Reihe von Gedächtnisaufgaben durch, die auf einem Computerbildschirm angezeigt werden. Die Studie wird randomisiert und doppelblind sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erwachsene über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • alle bestehenden Gesundheitszustände: einschließlich Diabetes, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT): alle Nicht-Titan-Metalle im Kopf oder Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Insulin
Gesunde Teilnehmer verabreichen sich selbst 20 IE Humulin® R U-100 mit dem Precision Olfactory Delivery (POD)-Verabreichungsgerät und führen eine Gedächtnisaufgabe in einem fMRT-Scanner (funktionale Magnetresonanztomographie) durch.
Arzneimittel: Intranasales Insulin
Alle Teilnehmer am Gerätetestteil der Studie verabreichen sich selbst eine 20-IE-Dosis intranasales Insulin. Die Hälfte der Teilnehmer am Funktionsteil „Magnetresonanztomographie“ der Studie wird sich außerdem selbst eine 20-IE-Dosis intranasales Insulin verabreichen.
Andere Namen:
  • Humulin® R U-100
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Placebo
Gesunde Teilnehmer verabreichen sich selbst eine Kochsalzlösung mit dem Precision Olfactory Delivery (POD)-Abgabegerät und führen eine Gedächtnisaufgabe in einem fMRT-Scanner (funktionale Magnetresonanztomographie) durch.
Arzneimittel: Intranasale Kochsalzlösung
Alle Teilnehmer am Gerätetestteil der Studie verabreichen sich selbst eine 20-ml-Dosis intranasaler Kochsalzlösung. Die Hälfte der Teilnehmer am Funktionsteil „Magnetresonanztomographie“ der Studie wird sich außerdem selbst eine 20-ml-Dosis intranasaler Kochsalzlösung verabreichen.
Andere Namen:
  • Steriles Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Speicherabrufleistung während der funktionellen Magnetresonanztomographie-Aufgabe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Rückrufleistung wird anhand einer erzwungenen Rückruf-Speicheraufgabe gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, während einer Kodierungsaufgabe Bilder als Innen- oder Außenbilder zu kategorisieren, dann eine Reihe von Bildern zu zeigen und in einer Rückrufaufgabe anzugeben, ob die Bilder „alt“ oder „neu“ sind. Die Punktzahl wird als Prozentsatz der Bilder berechnet, die korrekt als „alt“ identifiziert wurden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT15-462

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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