- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03513419
Die AMOR-Methode: Resilienztraining für Eltern von Kindern mit Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den teilnahmeberechtigten Eltern gehören Eltern: a) Englisch sprechende Eltern, b) eines Kindes im Alter von 4:0 bis 10:11 Jahren, c) mit einer früheren Diagnose von ASD und Anzeichen einer aktuellen sozialen Beeinträchtigung (SRS-2) und repetitiven Verhaltensweisen (RBS-R) und d) die in der Lage sind, regelmäßig an Sitzungen teilzunehmen. Angesichts der Budgetbeschränkungen sind direkte diagnostische Tests nicht durchführbar. Stattdessen wird der diagnostische Status des Kindes durch Überprüfung der Krankenakte des Kindes auf Nachweise bestätigt, dass das Kind zuvor die ADOS-Kriterien für ASD erfüllt hat und zu Studienbeginn eine klinisch signifikante soziale Beeinträchtigung aufweist (SRS-2 T>65).
Zu den Eltern, die nicht zur Teilnahme berechtigt sind, gehören Eltern: a) mit schweren psychiatrischen, genetischen oder medizinischen Störungen bei Eltern und/oder Kindern, b) die psychiatrische Medikamente einnehmen und c) mit erhöhten Belastbarkeitswerten zu Studienbeginn (Gesamtpunktzahl >80 auf CD -RISC). Das DSM-5 CCSM wird Eltern verabreicht, um sie auf psychische Erkrankungen der Eltern zu untersuchen. Alle identifizierten Probleme im DSM-5 CCSM werden vom PI weiter untersucht, um schwere psychiatrische Störungen auszuschließen.
Ausschlusskriterien:
a) Schwere psychiatrische, genetische oder medizinische Störung bei Eltern und/oder Kindern, b) Eltern, die psychiatrische Medikamente einnehmen, und c) Eltern mit erhöhten Belastbarkeitswerten zu Studienbeginn (Gesamtpunktzahl > 80 auf CD-RISC). Das DSM-5 Cross Cutting Symptom Measure (DSM-5 CCSM) wird Eltern verabreicht, um sie auf psychische Erkrankungen der Eltern zu untersuchen. Alle identifizierten Probleme im DSM-5 CCSM werden vom PI weiter untersucht, um schwere psychiatrische Störungen auszuschließen. Diese Familien werden zur Verhaltensberatung (verfügbar in unserer Klinik) überwiesen und dann für die Gruppenteilnahme erneut in Betracht gezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: AMOR-Methode
Die AMOR-Methode: Das Resilienztraining für Eltern umfasst eine Reihe von acht wöchentlichen 90-minütigen Gruppensitzungen sowie drei Einzelsitzungen.
Zu den Inhalten der Gruppensitzungen gehören Schulungen zu Achtsamkeit, Trauer- und Verlustverarbeitung, Akzeptanz und engagiertem Handeln, optimistischem Denken und Resilienz durch den Einsatz von didaktischem Training, Gruppendiskussionen und Hausaufgaben.
Der Inhalt der einzelnen Sitzungen konzentriert sich auf zusätzliches und individualisiertes Training in Trauer- und Verlustverarbeitung, optimistischem Denken und dem Erhalt der Belastbarkeit im Laufe der Zeit.
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Das Resilienztraining für Eltern umfasst eine Reihe von acht wöchentlichen 90-minütigen Gruppensitzungen mit bis zu 8 Eltern von kleinen Kindern mit ASD (4-10:11 Jahre alt) pro Gruppe sowie drei Einzelsitzungen.
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KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Teilnehmer, die auf die Warteliste gesetzt wurden, setzen die stabile Behandlung fort und erhalten die Möglichkeit, nach Abschluss der 8-wöchigen Studie an der Behandlung teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC) von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
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Keine Subskalen, nur Gesamtpunktzahl, insgesamt 25 Items, 0-4 Likert-Score-Bereich: 0-100 Niedrige Resilienz-Score (PTSD- und Trauerpopulationen) = 45 oder niedriger; Durchschnittlicher/normaler Resilienzwert (allgemeine Bevölkerung) = 45-80; Hohe durchschnittliche/erhöhte Belastbarkeitspunktzahl (Yogi- und Meditationslehrer) = 81-100 Höhere Gesamtpunktzahlen spiegeln ein höheres Maß an Belastbarkeit wider.
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Ausgangslage, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II (AAQ-II) von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
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Keine Subskalen, nur Gesamtpunktzahl, insgesamt 10 Punkte (3 Punkte umgekehrt bewertet) Punktzahlbereich: 0-70 Niedrige Akzeptanz 0-22, Mittel 23-47, Hoch 48-70 Höhere Gesamtpunktzahlen spiegeln ein höheres Maß an Optimismus wider.
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Ausgangslage, Woche 8
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Änderung der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
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Keine Subskalen, nur Gesamtpunktzahl, 15 Punkte insgesamt Punktzahlbereich: 15-90 Niedrige Punktzahl für Achtsamkeit = 30 oder niedriger; Durchschnittlicher/normaler Achtsamkeitswert = 30-45-60; Hohe durchschnittliche/erhöhte Achtsamkeitspunktzahl = 60 oder höher Höhere Gesamtpunktzahlen spiegeln ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit wider.
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Ausgangslage, Woche 8
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Change in Life Orientation Test Revised (LOT-R) von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
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Keine Unterskalen, nur Gesamtpunktzahl, insgesamt 10 Punkte Punktzahlbereich: 0-24 Niedriger Optimismus 0-8, Mittlerer/durchschnittlicher Optimismus 9-16, Hoher Optimismus 17-24 Höhere Gesamtpunktzahlen spiegeln ein höheres Maß an Optimismus wider.
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Ausgangslage, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 45774
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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