- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03513419
El Método AMOR: Entrenamiento de resiliencia para padres de niños con autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los padres elegibles para participar incluyen padres: a) de habla inglesa, b) de un niño de 4:0 a 10:11 años, c) con un diagnóstico previo de ASD y evidencia de deterioro social actual (SRS-2) y comportamientos repetitivos (RBS-R), y d) que pueden participar constantemente en las sesiones. Dadas las restricciones presupuestarias, las pruebas diagnósticas directas no serán viables. En cambio, el estado de diagnóstico del niño se confirmará a través de la revisión del expediente médico del niño en busca de evidencia de que el niño cumplió previamente con los criterios ADOS para TEA y muestra un deterioro social clínicamente significativo al inicio (SRS-2 T>65).
Los padres que no son elegibles para participar incluyen padres: a) con trastornos psiquiátricos, genéticos o médicos severos entre los padres y/o los niños, b) que toman medicamentos psiquiátricos, y c) con puntajes elevados de resiliencia al inicio (puntaje total >80 en CD -RISC). El DSM-5 CCSM se administrará a los padres para detectar enfermedades mentales de los padres. Cualquier problema identificado en el DSM-5 CCSM será investigado más a fondo por el PI para descartar trastornos psiquiátricos graves.
Criterio de exclusión:
a) Trastorno psiquiátrico, genético o médico grave entre los padres y/o los hijos, b) padres que toman medicación psiquiátrica, y c) padres con puntajes elevados de resiliencia al inicio del estudio (puntaje total> 80 en CD-RISC). La Medida de síntomas transversales DSM-5 (DSM-5 CCSM) se administrará a los padres para detectar enfermedades mentales en los padres. Cualquier problema identificado en el DSM-5 CCSM será investigado más a fondo por el PI para descartar trastornos psiquiátricos graves. Estas familias serán referidas para consulta conductual (disponible en nuestra clínica) y luego serán reconsideradas para participación grupal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Método AMOR
El Método AMOR: El entrenamiento de resiliencia para padres implica una serie de ocho sesiones grupales semanales de 90 minutos, así como tres sesiones individuales.
El contenido de la sesión grupal incluye capacitación en atención plena, procesamiento de duelo y pérdida, aceptación y acciones comprometidas, pensamiento optimista y resiliencia mediante el uso de capacitación didáctica, discusiones grupales y tareas asignadas.
El contenido de la sesión individual se centrará en la capacitación adicional e individualizada en el procesamiento del duelo y la pérdida, el pensamiento optimista y el mantenimiento de la resiliencia a lo largo del tiempo.
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El entrenamiento de resiliencia para padres implica una serie de ocho sesiones grupales semanales de 90 minutos con hasta 8 padres de niños pequeños con TEA (4-10:11 años) por grupo, así como tres sesiones individuales.
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Los participantes asignados a la lista de espera continuarán con tratamientos estables y se les ofrecerá la oportunidad de participar en el tratamiento después de completar el ensayo de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de resiliencia de Connor-Davidson (CDRISC) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Sin subescalas, solo puntaje total, 25 ítems en total, 0-4 Rango de puntaje de Likert: 0-100 Puntaje de resiliencia bajo (TEPT y poblaciones de duelo) = 45 o menos; Puntaje de resiliencia promedio/normal (población general) = 45-80; Puntaje de resiliencia promedio alto/elevado (yogui y maestros de meditación) = 81-100 Los puntajes totales más altos reflejan niveles más altos de resiliencia.
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Línea de base, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Sin subescalas, solo puntuación total, 10 elementos en total (3 elementos con puntuación inversa) Rango de puntuación: 0-70 Aceptación baja 0-22, Media 23-47, Alta 48-70 Las puntuaciones totales más altas reflejan niveles más altos de optimismo.
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Línea de base, semana 8
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Cambio en la escala de conciencia de atención consciente (MAAS) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
|
Sin subescalas, solo puntaje total, 15 elementos en total Rango de puntaje: 15-90 Puntaje bajo de atención plena = 30 o menos; Puntuación media/normal de atención plena = 30-45-60; Puntaje de atención plena promedio/elevado alto = 60 o más Los puntajes totales más altos reflejan niveles más altos de atención plena disposicional.
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Línea de base, semana 8
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Cambio en la prueba de orientación de vida revisada (LOT-R) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Sin subescalas, solo puntaje total, 10 ítems en total Rango de puntaje: 0-24 Optimismo bajo 0-8, Optimismo medio/promedio 9-16, Optimismo alto 17-24 Los puntajes totales más altos reflejan niveles más altos de optimismo.
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Línea de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 45774
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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