- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03513419
Il metodo AMOR: formazione alla resilienza per genitori di bambini con autismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I genitori idonei a partecipare includono i genitori: a) di lingua inglese, b) di un bambino di età compresa tra 4:0 e 10:11 anni, c) con una precedente diagnosi di ASD e evidenza di compromissione sociale attuale (SRS-2) e comportamenti ripetitivi (RBS-R), e d) che sono in grado di partecipare costantemente alle sessioni. Dati i vincoli di bilancio, i test diagnostici diretti non saranno fattibili. Invece, lo stato diagnostico del bambino sarà confermato attraverso la revisione della cartella clinica del bambino per l'evidenza che il bambino abbia precedentemente soddisfatto i criteri ADOS per ASD e mostri un danno sociale clinicamente significativo al basale (SRS-2 T>65).
I genitori che non sono idonei a partecipare includono genitori: a) con gravi disturbi psichiatrici, genetici o medici tra genitori e/o figli, b) che assumono farmaci psichiatrici e c) con punteggi di resilienza elevati al basale (punteggio totale > 80 su CD -RISC). Il DSM-5 CCSM verrà somministrato ai genitori per lo screening delle malattie mentali dei genitori. Eventuali problemi identificati sul DSM-5 CCSM saranno ulteriormente esaminati dal PI per escludere gravi disturbi psichiatrici.
Criteri di esclusione:
a) Disturbo psichiatrico, genetico o medico grave tra genitori e/o figli, b) genitori che assumono farmaci psichiatrici e c) genitori con punteggi di resilienza elevati al basale (punteggio totale> 80 su CD-RISC). Il DSM-5 Cross Cutting Symptom Measure (DSM-5 CCSM) sarà somministrato ai genitori per lo screening delle malattie mentali dei genitori. Eventuali problemi identificati sul DSM-5 CCSM saranno ulteriormente esaminati dal PI per escludere gravi disturbi psichiatrici. Queste famiglie verranno indirizzate per una consulenza comportamentale (disponibile nella nostra clinica) e quindi riconsiderate per la partecipazione al gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Metodo AMORE
Il metodo AMOR: la formazione sulla resilienza dei genitori prevede una serie di otto sessioni settimanali di gruppo di 90 minuti, oltre a tre sessioni individuali.
Il contenuto della sessione di gruppo include la formazione sulla consapevolezza, l'elaborazione del dolore e della perdita, l'accettazione e le azioni impegnate, il pensiero ottimista e la resilienza attraverso l'uso di formazione didattica, discussioni di gruppo e compiti a casa.
Il contenuto della sessione individuale si concentrerà su una formazione aggiuntiva e personalizzata nell'elaborazione del dolore e della perdita, sul pensiero ottimista e sul mantenimento della resilienza nel tempo.
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La formazione sulla resilienza dei genitori prevede una serie di otto sessioni settimanali di gruppo di 90 minuti con un massimo di 8 genitori di bambini piccoli con ASD (4-10:11 anni) per gruppo, oltre a tre sessioni individuali.
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NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
I partecipanti assegnati alla lista d'attesa continueranno i trattamenti stabili e verrà offerta l'opportunità di partecipare al trattamento dopo il completamento della prova di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di resilienza di Connor-Davidson (CDRISC) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
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Nessuna sottoscala, solo punteggio totale, 25 item in totale, 0-4 Intervallo di punteggio Likert: 0-100 Punteggio di resilienza basso (PTSD e popolazioni afflitte) = 45 o inferiore; Punteggio di resilienza medio/normale (popolazione generale) = 45-80; Punteggio di resilienza medio alto/elevato (yogi e insegnanti di meditazione) = 81-100 Punteggi totali più alti riflettono livelli più elevati di resilienza.
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Basale, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
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Nessuna sottoscala, solo punteggio totale, 10 item in totale (3 item con punteggio inverso) Intervallo di punteggio: 0-70 Accettazione bassa 0-22, Medio 23-47, Alto 48-70 Punteggi totali più alti riflettono livelli più alti di ottimismo.
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Basale, settimana 8
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Modifica della scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
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Nessuna sottoscala, solo punteggio totale, 15 item in totale Intervallo di punteggio: 15-90 Basso punteggio di consapevolezza = 30 o inferiore; Punteggio di consapevolezza medio/normale = 30-45-60; Punteggio di consapevolezza medio alto/elevato = 60 o superiore Punteggi totali più alti riflettono livelli più elevati di consapevolezza disposizionale.
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Basale, settimana 8
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Change in Life Orientation Test Revised (LOT-R) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
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Nessuna sottoscala, solo punteggio totale, 10 elementi in totale Intervallo di punteggio: 0-24 Basso ottimismo 0-8, Medio/Medio ottimismo 9-16, Alto ottimismo 17-24 Punteggi totali più alti riflettono livelli più alti di ottimismo.
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Basale, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45774
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