- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03513419
O Método AMOR: Treinamento de Resiliência para Pais de Crianças com Autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pais elegíveis para participar incluem pais: a) falantes de inglês, b) de uma criança de 4:0 a 10:11 anos, c) com diagnóstico anterior de TEA e evidência de comprometimento social atual (SRS-2) e comportamentos repetitivos (RBS-R), ed) que são capazes de participar consistentemente das sessões. Dadas as restrições orçamentárias, o teste de diagnóstico direto não será viável. Em vez disso, o status diagnóstico da criança será confirmado por meio da revisão do prontuário médico da criança em busca de evidências de que a criança atendeu anteriormente aos critérios ADOS para TEA e apresenta comprometimento social clinicamente significativo no início do estudo (SRS-2 T>65).
Os pais que não são elegíveis para participar incluem pais: a) com transtorno psiquiátrico, genético ou médico grave entre os pais e/ou filhos, b) tomando medicação psiquiátrica ec) com pontuações elevadas de resiliência no início do estudo (Pontuação total > 80 em DC -RISC). O DSM-5 CCSM será administrado aos pais para rastrear doenças mentais dos pais. Quaisquer problemas identificados no DSM-5 CCSM serão investigados posteriormente pelo PI para descartar distúrbios psiquiátricos graves.
Critério de exclusão:
a) Distúrbio psiquiátrico, genético ou médico grave entre os pais e/ou filhos, b) pais tomando medicação psiquiátrica ec) pais com pontuações elevadas de resiliência no início do estudo (Pontuação Total>80 no CD-RISC). O DSM-5 Cross Cutting Symptom Measure (DSM-5 CCSM) será administrado aos pais para rastrear a doença mental dos pais. Quaisquer problemas identificados no DSM-5 CCSM serão investigados posteriormente pelo PI para descartar distúrbios psiquiátricos graves. Essas famílias serão encaminhadas para consulta comportamental (disponível em nossa clínica) e depois reconsideradas para participação em grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Método AMOR
O Método AMOR: O treinamento de resiliência dos pais envolve uma série de oito sessões semanais em grupo de 90 minutos, bem como três sessões individuais.
O conteúdo da sessão em grupo inclui treinamento em atenção plena, processamento de luto e perda, aceitação e ações comprometidas, pensamento otimista e resiliência por meio do uso de treinamento didático, discussões em grupo e tarefas de casa.
O conteúdo da sessão individual se concentrará em treinamento adicional e individualizado no processamento de luto e perda, pensamento otimista e manutenção da resiliência ao longo do tempo.
|
O treinamento de resiliência dos pais envolve uma série de oito sessões de grupo semanais de 90 minutos com até 8 pais de crianças pequenas com TEA (4-10:11 anos de idade) por grupo, bem como três sessões individuais.
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SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Os participantes designados para a lista de espera continuarão os tratamentos estáveis e terão a oportunidade de participar do tratamento após a conclusão do teste de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CDRISC) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
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Sem subescalas, apenas pontuação total, 25 itens no total, 0-4 Faixa de pontuação de Likert: 0-100 Baixa pontuação de resiliência (populações de TEPT e luto) = 45 ou inferior; Pontuação de resiliência média/normal (população geral) = 45-80; Pontuação média alta/elevada de resiliência (yogi e professores de meditação) = 81-100 Pontuações totais mais altas refletem níveis mais altos de resiliência.
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Linha de base, semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
|
Sem subescalas, apenas pontuação total, 10 itens no total (3 itens com pontuação reversa) Faixa de pontuação: 0-70 Baixa aceitação 0-22, Média 23-47, Alta 48-70 Pontuações totais mais altas refletem níveis mais altos de otimismo.
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Linha de base, semana 8
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Mudança na Escala de Atenção Consciente (MAAS) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
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Sem subescalas, apenas pontuação total, 15 itens no total Faixa de pontuação: 15-90 Baixa pontuação em mindfulness = 30 ou menos; Pontuação média/normal de atenção plena = 30-45-60; Alta Pontuação média/elevada de mindfulness = 60 ou mais Pontuações totais mais altas refletem níveis mais altos de mindfulness disposicional.
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Linha de base, semana 8
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Mudança no Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
|
Sem subescalas, apenas pontuação total, 10 itens no total Faixa de pontuação: 0-24 Baixo otimismo 0-8, Otimismo médio/médio 9-16, Alto otimismo 17-24 Pontuações totais mais altas refletem níveis mais altos de otimismo.
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Linha de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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