- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03522181
Die Glukose-Insulin-Kalium-Therapie verbessert die Laktatazidose bei der Lebertransplantation (GIK)
30. April 2018 aktualisiert von: Ru-Ping Dai, Central South University
Eine Laktatazidose ist ein häufiges Phänomen, das während einer orthotopen Lebertransplantation (OLT) auftritt, insbesondere während der anhepatischen und frühen Postreperfusionsphase.
Kleine Medikamente verringern jedoch effektiv den Grad der Laktatazidose, wenn sie auftritt.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Glukose-Insulin-Kalium(GIK)-Infusion die metabolische Azidose lindern und das perioperative Ergebnis bei Patienten, die sich einer OLT unterziehen, verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intraoperative metabolische Azidose beginnt kurz nach der Reperfusion des Transplantats und hält mehrere Tage an.
Die derzeitige Standardbehandlung für schwere Azidose während OLT ist NaHCO3, obwohl es die myokardiale Leistung beeinträchtigen, die Ansammlung von Milchsäure verschlimmern und eine Demyelinisierung des Zentralnervensystems verursachen kann.
Der chirurgische Eingriff ist eine Hauptquelle der endogenen Milchsäureproduktion, insbesondere der viszeralen Ischämie, die aus dem anhepatischen Stadium stammt.
Die vorliegende Studie stellte daher die Hypothese auf, dass die GIK-Lösung die metabolische Azidose bei OLT-Patienten durch ihre einzigartigen Effekte der metabolischen Linderung verbessern kann.
Patienten für eine orthotope Lebertransplantation wurden aufgenommen und erhielten entweder GIK oder Placebo.
Die GIK- oder Placebo-Infusion begann nach der Narkoseeinleitung.
Intraoperative Messungen waren mittlerer arterieller Druck, HF, arterielle Blutgase, Laktat, Glukose, Natrium, Leber- und Nierenfunktionsindizes.
Ergebnisparameter waren Zeit bis zur Extubation der Luftröhre, Intensivstation, Aufenthaltsdauer, Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Bedarf an postoperativer Plasmatransfusion, Retransplantation und perioperative Mortalität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer OLT unterziehen sollten
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus, Hyperkaliämie bei der Ankunft (K+ > 5,5 mEq/L) und die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kochsalzlösung
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Kochsalzlösung
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EXPERIMENTAL: GIK-Gruppe
Glukose-Insulin-Kalium(GIK)-Infusion
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Laktatazidose
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Blutproben wurden auf arteriellen Blut-pH, PCO 2 , PO 2 , Basenüberschuss, Hämatokrit und Plasmakonzentrationen von Milchsäure und Na analysiert
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bis 1 Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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tracheale Extubation
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
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Der Zeitpunkt der trachealen Extubation wurde berechnet.
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bis zu 3 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus wurde berechnet
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bis 1 Monat
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Die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Die Inzidenz von Komplikationen einschließlich Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen und Infektionen wurde analysiert
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bis 1 Monat
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Die Inzidenz der Retransplantation
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Die Inzidenz der Leberretransplantation
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bis 1 Monat
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Die Inzidenz der perioperativen Mortalität
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
Die Inzidenz der perioperativen Mortalität
|
bis 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XYEYYCT2016214
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