- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03522181
Terapia com glicose-insulina-potássio melhora a acidose lática em transplante hepático (GIK)
30 de abril de 2018 atualizado por: Ru-Ping Dai, Central South University
A acidose láctica é um fenômeno comum que ocorre durante o transplante ortotópico de fígado (OLT), especialmente durante as fases anepática e pós-reperfusão precoce.
No entanto, pequenas drogas efetivamente diminuem o grau de acidose láctica quando ela acontece.
O objetivo deste estudo é explorar se a infusão de glicose-insulina-potássio (GIK) pode aliviar a acidose metabólica e melhorar o resultado perioperatório em pacientes submetidos a OLT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acidose metabólica intraoperatória começa logo após a reperfusão do enxerto e persiste por vários dias.
O tratamento padrão atual para acidose grave durante OLT é NaHCO3, embora possa comprometer o desempenho do miocárdio, exacerbar o acúmulo de ácido lático e causar desmielinização do sistema nervoso central.
O procedimento cirúrgico é uma fonte primária de produção endógena de ácido láctico, especialmente a isquemia visceral originada da fase anepática.
O presente estudo levantou a hipótese de que a solução GIK pode melhorar a acidose metabólica em pacientes com OLT por meio de seus efeitos únicos de alívio metabólico.
Pacientes para transplante ortotópico de fígado foram inscritos e receberam GIK ou placebo.
A infusão de GIK ou placebo foi iniciada após a indução anestésica.
As medidas intraoperatórias foram pressão arterial média, FC, gasometria arterial, lactato, glicose, Na, índices de função hepática e renal.
As medidas de desfecho foram tempo para extubação traqueal, unidade de terapia intensiva, tempo de internação, complicações, tempo de internação hospitalar, necessidade de transfusão de plasma pós-operatório, retransplante e mortalidade perioperatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que iriam se submeter a OLT
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus, hipercalemia na chegada (K+ > 5,5 mEq/L) e incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
salina
|
salina
|
EXPERIMENTAL: Grupo GIK
infusão de glicose-insulina-potássio (GIK)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
grau de acidose láctica
Prazo: até 1 semanas
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Amostras de sangue para pH do sangue arterial, PCO2 , PO2 , excesso de base, hematócrito e concentrações plasmáticas de ácido lático e Na foram analisadas
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até 1 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
extubação traqueal
Prazo: até 3 dias
|
O tempo de extubação traqueal foi calculado.
|
até 3 dias
|
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e tempo de internação hospitalar
Prazo: até 1 mês
|
O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e o tempo de internação hospitalar foram calculados
|
até 1 mês
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A incidência de complicações
Prazo: até 1 mês
|
A incidência de complicações, incluindo disfunção hepática, disfunção renal, infecção, foi analisada
|
até 1 mês
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A incidência de retransplante
Prazo: até 1 mês
|
A incidência de retransplante hepático
|
até 1 mês
|
A incidência de mortalidade perioperatória
Prazo: até 1 mês
|
A incidência de mortalidade perioperatória
|
até 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYEYYCT2016214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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