- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03522181
La terapia con glucosa, insulina y potasio mejora la acidosis láctica en el trasplante de hígado (GIK)
30 de abril de 2018 actualizado por: Ru-Ping Dai, Central South University
La acidosis láctica es un fenómeno común que ocurre durante el trasplante hepático ortotópico (OLT), especialmente durante las fases anhepática y posperfusión temprana.
Sin embargo, los medicamentos pequeños disminuyen efectivamente el grado de acidosis láctica cuando ocurre.
El objetivo de este estudio es explorar si la infusión de glucosa-insulina-potasio (GIK) puede aliviar la acidosis metabólica y mejorar el resultado perioperatorio en pacientes sometidos a OLT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acidosis metabólica intraoperatoria comienza poco después de la reperfusión del injerto y persiste durante varios días.
El tratamiento estándar actual para la acidosis grave durante el OLT es NaHCO3, aunque puede comprometer el rendimiento del miocardio, exacerbar la acumulación de ácido láctico y causar desmielinización del sistema nervioso central.
El procedimiento quirúrgico es una fuente primaria de producción endógena de ácido láctico, especialmente la isquemia visceral que se origina en la etapa anhepática.
Por lo tanto, el presente estudio planteó la hipótesis de que la solución GIK puede mejorar la acidosis metabólica en pacientes con OLT a través de sus efectos únicos de alivio metabólico.
Se reclutaron pacientes para trasplante hepático ortotópico y recibieron GIK o placebo.
La infusión de GIK o placebo comenzó después de la inducción de la anestesia.
Las medidas intraoperatorias fueron presión arterial media, FC, gases en sangre arterial, lactato, glucosa, Na, índices de función hepática y renal.
Las medidas de resultado fueron el tiempo hasta la extubación traqueal, la unidad de cuidados intensivos, la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria, la necesidad de transfusión de plasma posoperatoria, el retrasplante y la mortalidad perioperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que iban a ser sometidos a TOH
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus, hiperpotasemia a la llegada (K+ > 5,5 mEq/L) e incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
salina
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salina
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EXPERIMENTAL: Grupo GIK
infusión de glucosa-insulina-potasio (GIK)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grado de acidosis láctica
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Se analizaron muestras de sangre para pH de sangre arterial, PCO2, PO2, exceso de base, hematocrito y concentraciones plasmáticas de ácido láctico y Na.
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hasta 1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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extubación traqueal
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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Se calculó el tiempo de extubación traqueal.
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hasta 3 días
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duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Se calculó la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la duración de la estancia en el hospital
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hasta 1 mes
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La incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Se analizó la incidencia de complicaciones incluyendo disfunción hepática, disfunción renal, infección.
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hasta 1 mes
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La incidencia de retrasplante
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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La incidencia del retrasplante hepático
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hasta 1 mes
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La incidencia de la mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
La incidencia de la mortalidad perioperatoria
|
hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYEYYCT2016214
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INDECISO
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