- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03522181
La terapia con glucosio-insulina-potassio migliora l'acidosi lattica nel trapianto di fegato (GIK)
30 aprile 2018 aggiornato da: Ru-Ping Dai, Central South University
L'acidosi lattica è un fenomeno comune che si verifica durante il trapianto di fegato ortotopico (OLT), specialmente durante le fasi anepatiche e post-riperfusione precoce.
Tuttavia, piccoli farmaci riducono efficacemente il grado di acidosi lattica quando si verifica.
Lo scopo di questo studio è esplorare se l'infusione di glucosio-insulina-potassio (GIK) può alleviare l'acidosi metabolica e migliorare l'esito perioperatorio nei pazienti sottoposti a OLT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acidosi metabolica intraoperatoria inizia subito dopo la riperfusione dell'innesto e persiste per diversi giorni.
L'attuale trattamento standard per l'acidosi grave durante l'OLT è NaHCO3, sebbene possa compromettere le prestazioni del miocardio, esacerbare l'accumulo di acido lattico e causare demielinizzazione del sistema nervoso centrale.
La procedura chirurgica è una fonte primaria di produzione endogena di acido lattico, in particolare l'ischemia viscerale originata dallo stadio anepatico.
Il presente studio ha quindi ipotizzato che la soluzione GIK possa migliorare l'acidosi metabolica nei pazienti con OLT attraverso i suoi effetti unici di alleviamento metabolico.
I pazienti per il trapianto di fegato ortotopico sono stati arruolati e hanno ricevuto GIK o placebo.
L'infusione di GIK o placebo è iniziata dopo l'induzione dell'anestesia.
Le misure intraoperatorie erano la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca, i gas del sangue arterioso, il lattato, il glucosio, il Na, gli indici di funzionalità epatica e renale.
Le misure di esito erano il tempo per l'estubazione tracheale, l'unità di terapia intensiva, la durata della degenza, le complicanze, la durata della degenza ospedaliera, la necessità di trasfusioni di plasma postoperatorie, il nuovo trapianto e la mortalità perioperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che dovevano sottoporsi a OLT
Criteri di esclusione:
- diabete mellito, iperkaliemia all'arrivo (K+ > 5,5 mEq/L) e incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
salino
|
salino
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SPERIMENTALE: Gruppo GIK
infusione di glucosio-insulina-potassio (GIK).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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grado di acidosi lattica
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Sono stati analizzati campioni di sangue per il pH del sangue arterioso, PCO2, PO2, eccesso di basi, ematocrito e concentrazioni plasmatiche di acido lattico e Na
|
fino a 1 settimana
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
estubazione tracheale
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
|
È stato calcolato il tempo di estubazione tracheale.
|
fino a 3 giorni
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durata della degenza in unità di terapia intensiva e durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
È stata calcolata la durata della degenza in unità di terapia intensiva e la durata della degenza in ospedale
|
fino a 1 mese
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L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
È stata analizzata l'incidenza di complicanze tra cui disfunzione epatica, disfunzione renale, infezione
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fino a 1 mese
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L'incidenza del ritrapianto
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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L'incidenza del trapianto di fegato
|
fino a 1 mese
|
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L'incidenza della mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
L'incidenza della mortalità perioperatoria
|
fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYEYYCT2016214
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