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Bildgebung des Gehirns bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege

3. Januar 2023 aktualisiert von: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Höherer neuronaler Beitrag, der den Symptomen der unteren Harnwege bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie zugrunde liegt, die sich Blasenauslassverfahren unterziehen.

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) beeinflusst die Speicher- und Entleerungsphasen des Miktionszyklus. Symptome der unteren Harnwege (LUTS) beziehen sich auf Speichersymptome wie häufiges Wasserlassen, Harndrang, Drangharninkontinenz und Nykturie. Zur symptomatischen Verbesserung werden derzeit chirurgische Optionen für die Obstruktion des Blasenausgangs (BOO), einschließlich Prostataablation und transurethrale Resektion, angeboten. 30 % der Patienten berichten jedoch über anhaltende LUTS nach BOO-Eingriffen. Durch BPH und BOO induzierte Neuroplastizität kann bei diesen Männern zu anhaltenden LUTS beitragen, die während des Miktionszyklus unterschiedliche Gehirnaktivierungsmuster aufweisen. Die Forscher schlugen eine einzigartige multimodale funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Studie vor, die zum ersten Mal die strukturellen und funktionellen Beiträge des Gehirns zu LUTS bei Männern mit BPH und BOO zu Studienbeginn und nach BOO-Verfahren identifizieren wird. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Männer mit symptomatischer BPH, die nach BOO-Verfahren anhaltende LUTS haben, ein ausgeprägtes Gehirnaktivierungsmuster in den Regions of Interest (RoI) haben, die den Miktionszyklus regulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine einzigartige, multimodale prospektive Studie vor, die es den Forschern ermöglichen wird, zum ersten Mal die strukturellen und funktionellen Beiträge des Gehirns zu LUTS bei Männern mit BPH und BOO zu Studienbeginn und nach dem Eingriff zu identifizieren. Dafür werden die Ermittler drei verschiedene Patientengruppen rekrutieren:

Gruppe 1: Patienten mit BPH und signifikanter Verbesserung der Lagerungssymptome nach BOO-Verfahren.

Gruppe 2: Patienten mit BPH, die nach BOO-Verfahren anhaltende Lagerungssymptome haben.

Gruppe 3 (KONTROLLGRUPPE): Männer ohne LUTS, die eine radikale Prostatektomie planen.

Jeder Teilnehmer wird eine detaillierte Anamnese vorlegen, sich einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterziehen und die folgenden Bewertungen erhalten: IPSS, IPSS-Lebensqualität, Inkontinenz-Schwereindex (ISI), Globaler Eindruck des Schweregrads des Patienten (PGI-S) und Verbesserung (PGI-I )19, 20, International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire. Es wird ein Restvolumen nach der Blasenentleerung gemessen und eine Urinprobe zur Urinanalyse entnommen (Patienten und Kontrollen). Außerdem wird von den Teilnehmern ein zweitägiges Blasentagebuch geführt. Teilnehmer der Gruppen 1 und 2 werden innerhalb eines Jahres vor dem bildgebenden Scan einer klinischen urodynamischen Studie unterzogen. Alle Teilnehmer werden einen, drei und sechs Monate nach den BOO-Verfahren (transurethrale Resektion/Ablation der Prostata und einfache Prostatektomie) und der radikalen Prostatektomie in der Kontrollgruppe nachuntersucht. Bei jedem Besuch sammeln die Prüfärzte die folgenden Daten: Uroflow- und PVR-Beurteilung, Blasentagebuch und alle Fragebögen werden bei allen Patienten nach einem, drei und sechs Monaten wiederholt. Teilnehmer mit persistenten Speicher-LUTS nach sechs Monaten erhalten eine wiederholte UDS, um sicherzustellen, dass BOO behoben ist. Gruppe 1 und 2 werden während dieser Studie zweimal gleichzeitig einem fMRT/UDS-Scanning unterzogen: Zuerst vor BOO-Verfahren und beim zweiten Mal nach sechs Monaten. Die Kontrollgruppe wird einer Baseline fMRI/UDS unterzogen.

Die etablierte Plattform der Ermittler für gleichzeitige urodynamische Untersuchungen und funktionelle MRT-Scans wird es den Ermittlern ermöglichen, strukturelle Veränderungen während des Miktionszyklus zu erkennen. Bereitstellung von 3D-Strukturbildern und Funktionsbildern, um die Wirkung des Gehirns auf LUTS besser zu verstehen. Durch die Korrelation der fettgedruckten Signaländerungen, strukturellen Marker und klinischen Daten der Teilnehmer werden die Forscher wissenschaftliche Begründungen für nachfolgende Studien auf dem Gebiet der Neurourologie liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Houston Methodist Hospital verfügt über vier durch ein Stipendium ausgebildete Vollzeit-Urologen auf dem Gebiet der funktionellen Urologie und Miktionsstörungen, die über 300 Verfahren zur Obstruktion des Blasenausgangs pro Jahr durchführen. Patienten für unsere Studie werden aus unseren Kliniken rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollen (n=13) Männer über 45 Jahre, die sich einer radikalen Prostatektomie ohne LUTS unterziehen
  • IPSS (International prostate symptom score kleiner als 12)
  • Nykturie gleich oder kleiner als 2 in einem zweitägigen Blasentagebuch
  • Gruppe 1 (n=18) Männer über 45 mit verbesserter LUTS nach 6 Monaten eines BOO-Eingriffs und IPSS unter 12
  • Verbesserung des IPSS um mindestens 3 Punkte für Lagerungssymptome
  • Nykturie gleich oder kleiner als 2 in einem zweitägigen Blasentagebuch
  • Gruppe 2 (n=9) Männer über 45 mit anhaltenden LUTS sechs Monate nach dem BOO-Eingriff
  • IPSS höher als 8
  • Nykturie mehr als 2
  • Delta-Änderung des IPSS-Scores kleiner als minus 3 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit
  • Neurogene Blasen
  • Harnröhrenstriktur
  • Frühere BOO-Verfahren
  • Vorgeschichte von Harnverhalt mit Foley-Verweilkatheter oder intermittierender Katheterisierung Zusätzliche Ausschlusskriterien für Gruppe 1 und 2 (Personen mit BPH und LUTS)
  • Vorgeschichte von Blasenkrebs innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte der Behandlung von Prostatakrebs mit Ausnahme der aktiven Überwachung
  • Intradetrusor-Injektion von BTX-A innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening auf einen urologischen Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit BPH und signifikanter Verbesserung der Lagerungssymptome nach BOO-Eingriffen
Diagnosetest: Gleichzeitige funktionelle MRT und urodynamische Studien
Doppellumige 7-Fr-MRT-kompatible Katheter werden in die Blase und das Rektum eingeführt. Es wird ein Phillips Ingenia 3.0T Ganzkörper-MRT-Scanner mit standardmäßiger 12-Kanal-Kopfspule verwendet. Anweisungen zur Kommunikation unter Verwendung von Signalen der rechten Hand, die „voller Harndrang“ und „Entleerung oder Versuch der Entleerung“ darstellen, werden gegeben. Dem Patienten werden Zeichen angezeigt, wenn mit dem Füllen der Blase begonnen wird und wenn das Füllen gestoppt wird. Um unser Rausch-Signal-Verhältnis niedrig zu halten, werden außerdem alle Stimulatoren, einschließlich aller zusätzlichen visuellen Stimuli, und das UDS-Gerät aus dem Raum mit dem MRT-Scanner entfernt. Der Füll- und Entleerungszyklus wird bei jedem Patienten bis zu 4 Mal wiederholt. Die Blase wird nach jeder Entleerung abgesaugt. Dieser Algorithmus wird vor und 3 und 6 Monate nach dem BOO-Verfahren durchgeführt.
Verhalten: Fragebögen
Jeder Patient wird eine detaillierte Anamnese vorlegen und sich einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterziehen. Jeder Patient wird den folgenden Bewertungen unterzogen: IPSS und Inkontinenz-Schwere-Index (ISI), Globaler Eindruck des Patienten von Schweregrad (PGI-S) und Verbesserung (PGI-I), Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-5), MRT-Sicherheits-Screening-Fragebogen .
Sonstiges: Post Void Residual (PVR), Uroflow und Blasentagebuch
Nachuntersuchungen: Uroflow- und PVR-Bewertung, Blasentagebuch und alle Fragebögen werden bei allen Patienten nach einem, drei und sechs Monaten wiederholt.
Diagnosetest: Urinanalyse
Urinprobe
Gruppe 2
Patienten mit BPH, die nach BOO-Eingriffen anhaltende Lagerungssymptome haben
Diagnosetest: Gleichzeitige funktionelle MRT und urodynamische Studien
Doppellumige 7-Fr-MRT-kompatible Katheter werden in die Blase und das Rektum eingeführt. Es wird ein Phillips Ingenia 3.0T Ganzkörper-MRT-Scanner mit standardmäßiger 12-Kanal-Kopfspule verwendet. Anweisungen zur Kommunikation unter Verwendung von Signalen der rechten Hand, die „voller Harndrang“ und „Entleerung oder Versuch der Entleerung“ darstellen, werden gegeben. Dem Patienten werden Zeichen angezeigt, wenn mit dem Füllen der Blase begonnen wird und wenn das Füllen gestoppt wird. Um unser Rausch-Signal-Verhältnis niedrig zu halten, werden außerdem alle Stimulatoren, einschließlich aller zusätzlichen visuellen Stimuli, und das UDS-Gerät aus dem Raum mit dem MRT-Scanner entfernt. Der Füll- und Entleerungszyklus wird bei jedem Patienten bis zu 4 Mal wiederholt. Die Blase wird nach jeder Entleerung abgesaugt. Dieser Algorithmus wird vor und 3 und 6 Monate nach dem BOO-Verfahren durchgeführt.
Verhalten: Fragebögen
Jeder Patient wird eine detaillierte Anamnese vorlegen und sich einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterziehen. Jeder Patient wird den folgenden Bewertungen unterzogen: IPSS und Inkontinenz-Schwere-Index (ISI), Globaler Eindruck des Patienten von Schweregrad (PGI-S) und Verbesserung (PGI-I), Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-5), MRT-Sicherheits-Screening-Fragebogen .
Sonstiges: Post Void Residual (PVR), Uroflow und Blasentagebuch
Nachuntersuchungen: Uroflow- und PVR-Bewertung, Blasentagebuch und alle Fragebögen werden bei allen Patienten nach einem, drei und sechs Monaten wiederholt.
Diagnosetest: Urinanalyse
Urinprobe
Gruppe 3 (Kontrollgruppe)
Männer ohne LUTS, die eine radikale Prostatektomie planen
Diagnosetest: Gleichzeitige funktionelle MRT und urodynamische Studien
Doppellumige 7-Fr-MRT-kompatible Katheter werden in die Blase und das Rektum eingeführt. Es wird ein Phillips Ingenia 3.0T Ganzkörper-MRT-Scanner mit standardmäßiger 12-Kanal-Kopfspule verwendet. Anweisungen zur Kommunikation unter Verwendung von Signalen der rechten Hand, die „voller Harndrang“ und „Entleerung oder Versuch der Entleerung“ darstellen, werden gegeben. Dem Patienten werden Zeichen angezeigt, wenn mit dem Füllen der Blase begonnen wird und wenn das Füllen gestoppt wird. Um unser Rausch-Signal-Verhältnis niedrig zu halten, werden außerdem alle Stimulatoren, einschließlich aller zusätzlichen visuellen Stimuli, und das UDS-Gerät aus dem Raum mit dem MRT-Scanner entfernt. Der Füll- und Entleerungszyklus wird bei jedem Patienten bis zu 4 Mal wiederholt. Die Blase wird nach jeder Entleerung abgesaugt. Dieser Algorithmus wird vor und 3 und 6 Monate nach dem BOO-Verfahren durchgeführt.
Verhalten: Fragebögen
Jeder Patient wird eine detaillierte Anamnese vorlegen und sich einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterziehen. Jeder Patient wird den folgenden Bewertungen unterzogen: IPSS und Inkontinenz-Schwere-Index (ISI), Globaler Eindruck des Patienten von Schweregrad (PGI-S) und Verbesserung (PGI-I), Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-5), MRT-Sicherheits-Screening-Fragebogen .
Sonstiges: Post Void Residual (PVR), Uroflow und Blasentagebuch
Nachuntersuchungen: Uroflow- und PVR-Bewertung, Blasentagebuch und alle Fragebögen werden bei allen Patienten nach einem, drei und sechs Monaten wiederholt.
Diagnosetest: Urinanalyse
Urinprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) Signale
Zeitfenster: 1 Jahr
FETT dargestellte Signalintensität in den interessierenden Regionen zum Zeitpunkt des „vollen Drangs“ zu Studienbeginn und nach Verfahren zur Obstruktion des Blasenausgangs (BOO) in den Gruppen 1, 2 und den Kontrollen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fractional Anisotropy (FA)
Zeitfenster: 1 Jahr
FA; Die fraktionelle Anisotropie (FA) ist ein Skalarwert zwischen null und eins, der den Grad der Anisotropie eines Diffusionsprozesses beschreibt. Ein Wert von Null bedeutet, dass die Diffusion isotrop ist, d. h. sie ist in alle Richtungen uneingeschränkt (oder gleich eingeschränkt). Keine Einheiten.
1 Jahr
Mittlere Diffusivität (MD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere Diffusivität der vorderen Thalamusstrahlung (ATR) und der Bahnen der weißen Substanz des oberen Längsfaszikulus (SLF) in den Gruppen 1, 2 und Kontrollen. MD ist ein Skalarwert zwischen null und eins, der den Grad der Diffusion beschreibt. Keine Einheiten.
1 Jahr
Uroflow-Messung
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximaler Qmax des Urins (ml/Sek.): Der Bereich liegt zwischen 0-40 ml/Sek.
1 Jahr
Postvoid-Rest
Zeitfenster: 1 Jahr
Postvoid Residual (PVR) des Urins in ml: Der Bereich liegt zwischen 0-900 ml.
1 Jahr
Werte für Harnwegsbeschwerden
Zeitfenster: 1 Jahr
Werte für Harnsymptome (keine Einheit): Der Bereich liegt zwischen 0-35
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00020695

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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