Harnverhalt nach totaler laparoskopischer Hysterektomie mit sofortiger Entfernung des Foley-Katheters versus Backfill-Void-Studie

Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein. Patienten, die sich wegen gutartiger Erkrankungen einer totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) unterziehen, werden vor dem Tag ihrer Operation zur Teilnahme an der Studie eingeladen und eingewilligt. Jeder Patient wird von einem der Prüfärzte der Studie kontaktiert und ihm die Studie einschließlich der Risiken, Vorteile und Anforderungen an die Nachsorge vorgestellt. Sie erhält die Möglichkeit zur Teilnahme und unterschreibt bei Zustimmung eine Einverständniserklärung. Bei allen eingeschriebenen Teilnehmern wird in der Klinik mit dem uns zur Verfügung stehenden Blasenscanner ein Post-Void Residual (PVR) kontrolliert und erfasst. Die eingeschriebenen Teilnehmer werden außerdem gebeten, den Fragebogen zur Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) und den Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz – Kurzform (IIQ-7) auszufüllen, und die ausgefüllten Formulare werden vom Forschungsteam eingesammelt (siehe Anhang „Fragebogen für präoperative Teilnehmer“). ).9,10 Jede zugestimmte Teilnehmerin wird randomisiert und erhält am Tag ihrer Operation einen postoperativen Backfill-Void-Test oder einen Autofill-Void-Test. Die Teilnehmerin wird präoperativ nicht über ihre Randomisierungsgruppe informiert; Das Operationsteam wird sich jedoch der Randomisierung bewusst sein.

Am Tag der Operation werden alle eingeschriebenen Teilnehmer einer Standardregistrierung und präoperativen Vorbereitung durch die präoperative Krankenschwester des Personals unterzogen, einschließlich der Platzierung eines intravenösen Zugangs und der Verabreichung von präoperativen Standardmedikamenten. Zu den präoperativen Medikamenten (sofern nicht aufgrund von Allergien oder anderen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten kontraindiziert) gehören prophylaktische Einzeldosis-Antibiotika, die vor dem chirurgischen Einschnitt verabreicht werden, Tylenol 1.000 mg p.o., Dexamethason 10 mg i.v. (außer der Teilnehmer hat Diabetes), Celebrex 200 mg p.o Sulfa-Allergie, ist ≥ 65 Jahre alt, wiegt ≥ 50 kg oder hat einen CCl > 50 ml/min), Ondansetron 4 mg i.v. und Gabapentin 600 mg p.o. (300 mg p.o., wenn der Teilnehmer ≥ 65 Jahre alt ist), gegeben in der präoperativen Phase Bereich.11,12 Teilnehmer mit einem präoperativen Caprini-Score von 5 oder höher erhalten außerdem subkutan 5000 Einheiten Heparin zur Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose (TVT).13 Der Teilnehmer wird in den Operationssaal gebracht. Einleitung, Intubation und Anästhesie werden gemäß der Standardpraxis von einer speziellen Gruppe von Anästhesieanbietern durchgeführt. Vor der chirurgischen Inzision werden präoperativ prophylaktische Antibiotika verabreicht. Der Teilnehmer wird in der dorsalen Lithotomie-Position positioniert, wobei die unteren Extremitäten bilateral in den Allen-Steigbügeln und die bilateralen oberen Extremitäten in einer versteckten Position sind. Die chirurgische sterile Vorbereitung und Abdeckung erfolgt nach üblicher Technik. Die vaginale antiseptische Vorbereitung wird mit 10% Povidon-Jod-Lösung durchgeführt. Vor Beginn des chirurgischen Eingriffs wird ein Foley-Katheter platziert. Die Hysterektomie wird dann in der üblichen Weise fortgesetzt. Nachdem die Probe aus dem Becken entfernt und die Vaginalmanschette geschlossen wurde, kann nach Ermessen des jeweiligen Chirurgen eine Zystoskopie durchgeführt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird der Randomisierungsumschlag geöffnet. Teilnehmer, die für die Studie zum Auffüllen von Hohlräumen randomisiert werden, bleiben mit einem Foley-Katheter an Ort und Stelle oder der Foley-Katheter wird ersetzt, falls eine Zystoskopie durchgeführt wird. Patienten, die für die Autofill-Void-Studie randomisiert werden, erhalten vom Anästhesieteam einen 500-ml-Bolus Kristalloid, bevor sie den Operationssaal verlassen. Alle Hautschnitte werden subkutan verschlossen und mit Hautkleber verschlossen.

Der Teilnehmer wird unter routinemäßiger Überwachung aus der Anästhesie entlassen und auf die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) verlegt, wenn er die entsprechenden Kriterien nach Ermessen der Anästhesie erfüllt. Eine PACU-Krankenschwester des Personals kümmert sich um den Teilnehmer an der PACU und verabreicht bei Bedarf und/oder auf Wunsch des Teilnehmers Betäubungsmittel. Sobald die Teilnehmer wach sind und die Kriterien für die Entlassung erfüllen, werden die Patienten in der Nachfüllgruppe einem Entleerungsversuch durch eine PACU-Krankenschwester oder durch einen Arzt unterzogen, wenn die Krankenschwester nicht verfügbar ist. Ungefähr 300 ml Flüssigkeit werden in die Blase instilliert und die Foley wird dann entfernt. Dem Teilnehmer wird bis zu 1 Stunde Zeit zum Urinieren gegeben, und die urinierte Menge wird mit einem Messgerät zur Sammlung von Toilettenproben aufgezeichnet. Der PVR wird mit einem Blasenscanner gemessen. Wenn der PVR größer als 100 ml ist oder der Patient innerhalb einer Stunde nicht entleeren kann, gilt der Entleerungsversuch als „fehlgeschlagen“ und ein Foley-Katheter wird ersetzt.

Die Teilnehmer der Autofill-Void-Versuchsgruppe dürfen innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Operation jederzeit urinieren. Die urinierte Menge wird mit einem Messgerät zur Sammlung von Toilettenproben aufgezeichnet. Der PVR wird mit einem Blasenscanner gemessen. Wenn der PVR größer als 100 ml ist, gilt der ungültige Versuch als „fehlgeschlagen“ und ein Foley-Katheter wird ersetzt. Wir gehen davon aus, dass die meisten dieser Patienten innerhalb von 2 Stunden nach Ankunft in der PACU spontan entleert werden. Zwei Stunden nach der Operation wird bei jedem Patienten, der nicht entleeren kann oder keinen Harndrang hat, ein Blasenscan durchgeführt. Wenn die Patientin mehr als 300 cc in der Blase hat, wird ihr eine weitere Stunde Zeit zum Wasserlassen gegeben. Wenn sie dies nicht kann, wird ein Foley-Katheter platziert und sie gilt als nicht bestanden. Wenn der Patient weniger als 300 cc in der Blase hat, werden weitere 500 cc eines kristalloiden Bolus verabreicht und wir warten eine weitere Stunde auf die Entleerung. 3 Stunden nach der Operation werden diese Patienten einem weiteren Blasenscan unterzogen. Patienten mit mehr als 300 ml Urin in der Blase erhalten einen Foley-Katheter. Diejenigen mit weniger als 300 cc Urin in der Blase werden einen Rückfüll-Void-Versuch machen, indem sie die verbleibende Menge an Flüssigkeit für ein Gesamtvolumen von 300 cc in die Blase geben. Der Rest des Hohlraumversuchs wird gemäß dem normalen Verfüllungsversuchsprotokoll abgeschlossen.

Die Teilnehmer, die einen ersetzten Foley-Katheter haben, erhalten eine Schulung zur Verwendung eines Beinbeutels und werden nach Hause entlassen, um am folgenden Werktag in die Praxis zurückzukehren, wo ein erneuter Hohlraumversuch unter Verwendung der zuvor beschriebenen Auffüllmethode durchgeführt wird. Wenn die Teilnehmer nicht nach Hause entlassen werden können, werden sie mit dokumentierter Begründung über Nacht im Krankenhaus aufgenommen. Am nächsten Tag wird dann ein Verfüllversuch durchgeführt. Wenn die Teilnehmer den 2. Void-Versuch nicht bestehen, wird ein Foley-Katheter ersetzt und verbleibt 1 Woche lang an Ort und Stelle. Zu diesem Zeitpunkt wird im Büro erneut ein Nachfüll-Void-Versuch wiederholt. Wenn auch diese Void-Studie fehlschlägt, werden die Teilnehmer darüber aufgeklärt und gebeten, die Selbstkatheterisierung zu Hause durchzuführen, und die Urogynäkologie wird weiterverfolgt.

Alle Teilnehmer werden mit einheitlichen Medikamentenrezepten und Anwendungshinweisen nach Hause entlassen. Die Medikation umfasst Ondansetron 4 mg p.o. alle 8 Stunden nach Bedarf bei Übelkeit/Erbrechen (Menge 12), Colace 100 mg p.o. zweimal täglich (Menge 60), geplantes Ibuprofen 600 mg p.o. alle 6 Stunden (Menge 30), geplantes Acetaminophen 650 mg p.o. alle 6 Stunden (Menge 30) und Oxycodon 5 mg p.o. alle 4 Stunden nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen (Menge 30). Diese Verschreibungen basieren auf aktuellen Richtlinien der Anästhesiepraxis.14,15

Beim postoperativen Besuch 10-14 Tage nach der Operation werden die Teilnehmer in der Praxis evaluiert und untersucht. Sie werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der den IIQ-7, den PPBC und eine Frage zur Zufriedenheit mit der ungültigen Studie enthält (siehe beigefügten „postoperativen Teilnehmerfragebogen“). Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie einen Foley-Katheter außerhalb des Krankenhauses in Notfallzentren, anderen Arztpraxen oder Notaufnahmen erhalten haben. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gefragt, ob sie Harnprobleme haben, einschließlich Dysurie, Hämaturie, Häufigkeit, Zögern, Harndrang oder unvollständige Entleerung. Bei Harnbeschwerden werden die Teilnehmer gebeten, eine Urinprobe zur Untersuchung durch Urinanalyse und Urinkultur abzugeben. Die Teilnehmer werden nach ärztlicher Präferenz behandelt. Nach der Behandlung gilt die Teilnahme an der Studie als abgeschlossen.