Kartierung des menschlichen Hirnstamms während Kontinenz und Miktion: Nichtinvasive 7-T-fMRI-Studie
Hochauflösende Kartierung des menschlichen Hirnstamms während Kontinenz und Miktion: nichtinvasive 7-Tesla-fMRI-Studie in vivo
Die unteren Harnwege (Blase, Blasenhals, Harnröhre und Harnröhrenschließmuskel) haben zwei Funktionen: Speicherung (Kontinenz) und Entleerung (Miktion). Die Dysfunktion der unteren Harnwege (LUTD) umfasst Symptome in der Speicherphase (wie häufiges Wasserlassen, Harndrang, Inkontinenz) oder der Miktionsphase (wie Miktionsstörung, Zögern und Harnverhalt) oder beides. Die ordnungsgemäße Funktion der Harnwege wird durch ein komplexes Netzwerk aus peripherem und zentralem Nervensystem gesteuert. Zwischen der Speicherung von Urin und der Ausscheidung von Urin besteht ein empfindlicher und komplexer Schalter, und beim Menschen befindet sich die Kontrolle über diesen Schalter im Hirnstamm. Obwohl erhebliche Forschungsanstrengungen unternommen wurden, um die supraspinale neuronale Kontrolle von LUTs beim Menschen zu verstehen, ist unser Verständnis des Hirnstamms beim Menschen sehr begrenzt, hauptsächlich aufgrund der geringen Größe der Kerne.
Die umfassende Beteiligung des Hirnstamms an der LUTS-Kontrolle hat uns dazu veranlasst, nach einem besseren Weg zu suchen, um die während des gesamten Blasenzyklus beteiligten Hirnstammkerne zu untersuchen und zu identifizieren, insbesondere bei neurogenen Patienten. Unseres Wissens gibt es keine veröffentlichte Studie mit hochauflösender MRT (7 Tesla), um die Rolle des Hirnstamms speziell bei der LUT zu untersuchen. Die gründliche und genaue Bewertung des Hirnstamms in Bezug auf die LUT-Funktion unter Verwendung hochauflösender Techniken hat für die benigne Urologie und das National Institute of Health hohe Priorität. Die Ergebnisse dieses Vorschlags werden den Grundstein für die Untersuchung der Hirnstammkontrolle im Blasenzyklus bei neurogenen Patienten mit hochauflösender Neuroimaging legen und wegweisende Forschung auf diesem Gebiet darstellen.
Die Forscher nehmen an, dass die Signale der grauen Substanz (vom Blutsauerstoffspiegel abhängig BOLD) und die Bewertung der funktionellen Konnektivität (FC) der Hirnstammregionen, die an Kontinenz und Miktion beteiligt sind, bei 7T im Vergleich zu 3T beim Menschen überlegen sind, was eine Bewertung der Unterschiede zwischen Männern ermöglicht und Frauen. Hirnstammregionen von Interesse (ROIs) umfassen das Pontine Storage Center (PSC) („L-Region der Pons“) und PAG werden voraussichtlich während der Speicherphase (Kontinenz) und das Pontine Micturition Center (PMC) („M“-Region der Pons) aktiviert Pons) werden voraussichtlich während der Miktionsphase aktiviert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Vorschlag wird die erste 7-Tesla-Studie sein, die die Kontrolle des Gehirns und insbesondere des Hirnstamms über die LUT untersucht. Die Studie wird ein nichtinvasives funktionelles MRT (fMRI)-Protokoll verwenden, das die Bewertung der Hirnstammaktivität während der Kontinenz und Miktion in Echtzeit ermöglicht, wobei hochauflösende Neuroimaging-Techniken (7T fMRI) sowohl bei Männern als auch bei Frauen verwendet werden. Die Studie wird 20 gesunde Probanden (10 Männer und 10 Frauen) für die Teilnahme an dieser Studie rekrutieren. Die Teilnehmer dieser Studie werden einigen Tests unterzogen, darunter einem Uroflow, PVR und einer Protokollschulung während des Screenings bei Besuch 1 und einem fMRT bei Besuch 2.
Während des Screenings wird der Proband gebeten, mit voller Blase zu seinem Termin zu kommen. Für den Uroflow urinieren sie in einen speziellen Trichter, der mit einem Messgerät in einem privaten Badezimmer verbunden ist, gefolgt von der Messung des Restvolumens nach der Blasenentleerung durch einen PVR-Scanner. Dadurch soll sichergestellt werden, dass sie keine urologischen Probleme haben, die sie von der Studie ausschließen könnten. Bei diesem Besuch werden wir sie auch über die Urinentleerungsaufgabe, unser nicht-invasives fMRI-Paradigma, unterrichten, bei dem der Teilnehmer etwa 20 Minuten vor Beginn seines Scans 500-750 ml Wasser trinken muss, was die Probanden sein werden Durchführung während des fMRT-Teils der Studie bei Besuch 2.
Die anschließende Analyse der Signale der grauen Substanz (BOLD) und der funktionellen Konnektivität (FC) wird es den Forschern ermöglichen, das aktuelle Verständnis der Hirnstammkontrolle der LUT und des Blasenzyklus zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Wir werden gesunde männliche und weibliche Freiwillige > 18 Jahre ohne neurologische Erkrankungen und Harnprobleme im Houston Methodist Hospital rekrutieren.
Wir gehen von einer gleichmäßigen Geschlechterverteilung (10 Männer und 10 Frauen) unter den Studienteilnehmern aus.
Nach der Prüfung auf Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die Freiwilligen angesprochen und gefragt, ob sie an dieser Studie teilnehmen möchten. Sie erhalten dann Studienmaterial und ausreichend Zeit, um eine fundierte Entscheidung über die Teilnahme zu treffen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren ohne neurologische Erkrankungen und urogenitale Anomalien werden untersucht:
- Post-Void Residual (PVR) < 20 % ihrer Blasenkapazität ODER
- Oberhalb des 10. Perzentils des Liverpool-Nomogramms
UND
• Ein AUASS-Score < 7 ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte klinisch relevanter urogenitaler Malignome oder Operationen wie:
- Anti-Inkontinenz-Verfahren
- Harnröhrenstrikturen
- fortgeschrittener Beckenorganprolaps
- alle neurologischen Störungen
- Vorgeschichte von Anfällen,
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung,
- und Kontraindikationen für die MRT werden ausgeschlossen.
- Mitglieder des Forschungsteams, die an der Datenerhebung und Datenanalyse für diese Studie beteiligt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frauen mit normaler Blasenfunktion
Diagnostische Tests: funktionelle MRT und urodynamische Untersuchungen. Während des Screenings wird der Proband gebeten, mit voller Blase zu seinem Termin zu kommen. Für den Uroflow urinieren sie in einen speziellen Trichter, der mit einem Messgerät in einem privaten Badezimmer verbunden ist, gefolgt von der Messung des Restvolumens nach der Blasenentleerung durch einen PVR-Scanner. Dadurch soll sichergestellt werden, dass sie keine urologischen Probleme haben, die sie von der Studie ausschließen könnten. Bei diesem Besuch werden wir sie auch über die Urinentleerungsaufgabe, unser nicht-invasives fMRI-Paradigma, unterweisen, das die Probanden während des fMRT-Teils der Studie bei Besuch 2 durchführen werden. Ein 7-Tesla-Siemens-MAGNETOM-Scanner wird verwendet. Ein Urinbeutel wird verwendet, um den Urin des Teilnehmers im Scanner zu sammeln. |
Ein T1-gewichtetes anatomisches Bild, ein diffusionsgewichtetes Bild und ein funktionelles MRT (fMRI) des Bildes der "leeren Blase" werden erhalten. Zusätzlich wird ein fMRT-Bild während des Zustands der „vollen Blase“ und bei Entleerungs-/Halteaufgaben erhalten.
Der Post-Void-Rest des Patienten wird unter Verwendung eines tragbaren Ultraschallgeräts nach dem Entleeren der Blase kurz vor dem Betreten des MRT-Scanners und unmittelbar nach dem MRT-Scan bestimmt.
Andere Namen:
Die Patienten urinieren in einen Trichter, der mit einem elektrischen Durchflussmesser verbunden ist, um die Urinflussraten in Millilitern pro Sekunde aufzuzeichnen.
Dies wird im Rahmen des Screening-Prozesses verwendet.
Die Probanden füllen einen Fragebogen aus, in dem sie nach Harnsymptomen gefragt werden.
Der Bereich ist 0-35.
Andere Namen:
|
|
Männer mit normaler Blasenfunktion
Diagnostische Tests: funktionelle MRT und urodynamische Untersuchungen. Während des Screenings wird der Proband gebeten, mit voller Blase zu seinem Termin zu kommen. Für den Uroflow urinieren sie in einen speziellen Trichter, der mit einem Messgerät in einem privaten Badezimmer verbunden ist, gefolgt von der Messung des Restvolumens nach der Blasenentleerung durch einen PVR-Scanner. Dadurch soll sichergestellt werden, dass sie keine urologischen Probleme haben, die sie von der Studie ausschließen könnten. Bei diesem Besuch werden wir sie auch über die Urinentleerungsaufgabe, unser nicht-invasives fMRI-Paradigma, unterweisen, das die Probanden während des fMRT-Teils der Studie bei Besuch 2 durchführen werden. Ein 7-Tesla-Siemens-MAGNETOM-Scanner wird verwendet. Ein Kondomkatheter wird verwendet, um den Urin des Teilnehmers im Scanner zu sammeln. |
Ein T1-gewichtetes anatomisches Bild, ein diffusionsgewichtetes Bild und ein funktionelles MRT (fMRI) des Bildes der "leeren Blase" werden erhalten. Zusätzlich wird ein fMRT-Bild während des Zustands der „vollen Blase“ und bei Entleerungs-/Halteaufgaben erhalten.
Der Post-Void-Rest des Patienten wird unter Verwendung eines tragbaren Ultraschallgeräts nach dem Entleeren der Blase kurz vor dem Betreten des MRT-Scanners und unmittelbar nach dem MRT-Scan bestimmt.
Andere Namen:
Die Patienten urinieren in einen Trichter, der mit einem elektrischen Durchflussmesser verbunden ist, um die Urinflussraten in Millilitern pro Sekunde aufzuzeichnen.
Dies wird im Rahmen des Screening-Prozesses verwendet.
Die Probanden füllen einen Fragebogen aus, in dem sie nach Harnsymptomen gefragt werden.
Der Bereich ist 0-35.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (FETT) signalisiert die Intensität
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
BOLD Signalintensität in den interessierenden Regionen bei leerer Blase, voller Blase und Miktion bei gesunden Männern und Frauen
|
Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) Signale
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Unterschiede in der BOLD-Signalintensität in Hirnstamm-ROIs während der Miktion zwischen den Geschlechtern
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Zwei Jahre
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|
Uroflow-Messung
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Maximaler Qmax des Urins (ml/s): Der Bereich liegt zwischen 0-40 ml/s.
|
Zwei Jahre
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Postvoid-Rest
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Postvoid Residual (PVR) des Urins in ml: Der Bereich liegt zwischen 0 und 900 ml.
|
Zwei Jahre
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|
Werte für Harnwegsbeschwerden
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Urinsymptom-Scores (keine Einheit): Der Bereich liegt zwischen 0-35.
Eine höhere Punktzahl ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
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Zwei Jahre
|
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Mittlere Diffusivität (MD)
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
MD ist ein Skalarwert, der den Grad der Diffusion beschreibt.
MD von Bahnen der weißen Substanz, die an der Kontrolle der Blase durch das Gehirn beteiligt sind, sind von Interesse.
|
Zwei Jahre
|
|
Fractional Anisotropy (FA)
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
FA ist ein Skalarwert zwischen null und eins, der den Grad der Anisotropie eines Diffusionsprozesses beschreibt.
Ein Wert von Null bedeutet, dass die Diffusion in alle Richtungen isotrop (gleich beschränkt) ist.
Keine Einheiten.
FA von Bahnen der weißen Substanz, die an der Gehirnkontrolle der Blase beteiligt sind, sind von Interesse.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00026967
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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