- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03540069
Barrieren abbauen und die Nutzung eines Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramms im ländlichen Senegal aufrechterhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, über die nachhaltige Umsetzung von Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsdiensten in ressourcenarmen Gebieten Senegals zu informieren, die für Krebsvorsorgeprogramme naiv sind
- Untersuchung der Zugangsbarrieren und Determinanten der Erstaufnahme und
- Entwicklung und Anpassung einer Peer-Education-Maßnahme zur Gesundheitsförderung an vielfältige und dynamische Kontexte, um eine nachhaltige Nutzung zu erreichen.
Framework: Implementation Science ist die Untersuchung, wie bewährte technische Lösungen auf reale Umgebungen anwendbar sind. Die Ermittler werden untersuchen, wie die Implementierung von VIA als bewährte Intervention optimiert werden kann und wie der Screening-Service am besten in den lokalen Kontext „passen“ kann. Etablierte komplementäre Frameworks werden unsere Studie leiten. Die Ermittler werden sich bewerben
- das patientenzentrierte Zugangsrahmenwerk zur Bewertung der nachfrageseitigen Barrieren und Förderer der Aufnahme in Ziel 1,
- die integrierte Theorie der Änderung des Gesundheitsverhaltens, um zu bewerten, wie ein Peer-Education-Programm das Selbstmanagementverhalten von Frauen in Ziel 2 erleichtert, und
- der dynamische Nachhaltigkeitsrahmen zur Bewertung der anfänglichen Aufnahme und nachhaltigen Nutzung des Gesundheitsdienstes in Ziel 3.
Die Ermittler versuchen, die dynamische Natur der Einflussfaktoren im lokalen Kontext und den Prozess zu verstehen, durch den die Ermittler reaktionsschnelle Anpassungen an die Intervention erleichtern können, um Barrieren abzubauen, die frühzeitige Aufnahme zu maximieren und die Nutzung aufrechtzuerhalten.
Überblick über die Erhebung von Studiendaten: Um alle Ziele zu erreichen, werden die Forscher eine Cluster-randomisierte Stufenkeilstudie über drei repräsentative Cluster (die jeweils ein Bezirkszentrum und zwei ländliche Standorte enthalten) in der Region Kedougou durchführen. Für jedes Ziel erheben die Ermittler Daten zu Beginn und in 6-Monats-Intervallen in jedem Cluster (die Datenerhebungsintervalle fallen mit dem Beginn der Intervention in einem neuen Cluster zusammen). In Ziel 1 werden die Ermittler (durch einen partizipativen Ansatz) Umfragen bei geeigneten Kunden und Haushaltsfragebögen sowie Fokusgruppen (FG) (Frauen im Alter von 30-44 und 45-59) und Tiefeninterviews entwickeln (durch einen partizipativen Ansatz), pilotieren und durchführen von Männern (Alter 30-59). Für Ziel 2 werden die Ermittler die Entwicklung, Pilotierung, Implementierung und Anpassung eines Ziel 1-informierten kontextspezifischen mehrstufigen Peer-Education-Curriculums über Cluster hinweg durch den Steped-Wedge-Ansatz in der Region Kedougou beschreiben. Die Ermittler werden für jeden Zeitraum quantitative Daten zur Programmreichweite und qualitative Prozessbewertungsdaten erheben. Diese Daten werden verwendet, um die Intervention im Laufe der Zeit anzupassen. Um Ziel 3 zu erreichen, werden die Ermittler aggregierte Daten zur Nutzung der Gesundheitsdienste und Einzelerhebungen sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakar, Senegal
- Sénégal Ministère de la Santé et l'Action Sociale Département de Recherche
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Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop, Dakar, Senegal Cancer Institute & Institute of Health and Development
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen. Kriterien für die Aufnahme sind:
- senegalesische Staatsbürgerin zwischen 30 und 59 Jahren,
- Wohnhaft in der Region Kedougou,
- Anspruch auf Leistungen zur Gebärmutterhalskrebsprävention in einem ausgewiesenen Interventions- oder Kontrollgesundheitszentrum in der Region Kedougou, Senegal,
- Bereitschaft zur Teilnahme an Umfragebewertungen; 5) in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Männer. Kriterien für die Aufnahme sind:
- männlicher senegalesischer Staatsbürger zwischen 30 und 59 Jahren,
- Wohnhaft in der Region Kedougou,
- in einem Haushalt mit mindestens einer Frau leben, die berechtigt ist, Leistungen zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs in einem ausgewiesenen Interventions- oder Kontrollgesundheitszentrum in der Region Kedougou, Senegal, in Anspruch zu nehmen,
- Bereitschaft zur Teilnahme an Umfragebewertungen;
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Es bestehen keine weiteren Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ausbildung zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge
Der kontextspezifische mehrstufige Lehrplan für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs wird von Care Groups implementiert.
Dies wird durch eine Cluster-randomisierte Stufenkeilstudie durchgeführt.
Cluster 1 (zufällig ausgewählt) wechselt in Periode 2 zum Interventionsarm, Cluster 2 (zufällig ausgewählt) wechselt in Periode 3 zum Interventionsarm und so weiter.
Am Ende der Studie werden alle Cluster in den Interventionsarm (einfach) übergehen, allerdings in zufälliger Reihenfolge.
Am Ende des letzten Zeitraums wird das interessierende Ergebnis zwischen Interventions- und Kontrollzeitraum innerhalb jedes Clusters verglichen.
Unterschiede in der Servicenutzung und -empfehlung werden verglichen, wobei die Cluster beim Übergang von der Kontroll- zur Interventionsgruppe als eigene Kontrollgruppe dienen.
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ein multimodales Peer-Education-Curriculum, das sich an ein Publikum auf mehreren Ebenen richtet und darauf abzielt, Frauen zu motivieren, sich an Vorsorgeuntersuchungen für Gebärmutterhalskrebs zu wenden.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Vor dem Übergang zur Intervention wird für jeden Cluster kein Bildungsprogramm durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Zahl der erstmals gescreenten Frauen, altersstratifiziert
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
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Anzahl der Frauen, die auf Gebärmutterhalskrebs untersucht werden
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gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anzahl der Frauen und Männer, die den Dienst weiterempfehlen
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
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Anzahl der Frauen und Männer, die Frauen im Früherkennungsalter eine Gebärmutterhalskrebsvorsorge empfehlen
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gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
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Veränderung des Wissens über Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
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Composite of Knowledge of Cervix Cancer Score aus der quantitativen Erhebung
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gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
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Änderung der Anzahl der Frauen, die erneut untersucht werden, nach Alter stratifiziert
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
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Anzahl der Frauen, die nach 2 Jahren pro Regionalpolitik erneut untersucht werden
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gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
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Änderung der Anzahl der Personen, die direkt eine Intervention erhalten
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
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Anzahl der Personengemeinschaften, die direkt Interventionen erhalten
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gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
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Veränderung der Zahl der Haushalte, die direkt Interventionen erhalten
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
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Anzahl der Haushalte, die direkt Interventionen erhalten
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gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
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Änderung der Zahl der Gemeinden, die direkt Intervention erhalten
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
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Anzahl der Gemeinden, die direkt Interventionen erhalten
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gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0947
- 1K01TW010494-01 (NIH)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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