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Barrieren abbauen und die Nutzung eines Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramms im ländlichen Senegal aufrechterhalten

13. Juni 2022 aktualisiert von: Jon Andrew Dykens, University of Illinois at Chicago
Dieses Forschungsprojekt wird die Determinanten der Aufnahme und nachhaltigen Nutzung von Gebärmutterhalskrebsvorsorgeuntersuchungen in dieser Region untersuchen und eine kontextspezifische Verhaltensintervention zur Peer-Education entwickeln und evaluieren, um die Aufnahme zu verbessern. Die Forschung unterstützt die Wirksamkeit von Peer-Education bei der Erhöhung der Krebsfrüherkennungsraten, aber derzeit gibt es kein Peer-Education-Programm für Gebärmutterhalskrebs-Screening speziell für den ländlichen Senegal. Um die partizipative Entwicklung dieses Programms zu informieren, werden die Ermittler Barrieren und Förderer des Screenings auf mehreren Ebenen bewerten: Einzelpersonen (Frauen im Alter von 30 bis 59), Haushalte (Familie oder soziale Haupteinheit von gefährdeten Frauen) und die Gemeinschaft (unmittelbar Dorf oder Nachbarschaft mit gemeinsamen Annehmlichkeiten für gefährdete Frauen). Wir gehen davon aus, dass ein Peer-Education-Programm, das sich im Laufe der Zeit an sich ändernde Kontexte anpasst und auf ein Publikum auf mehreren Ebenen ausgerichtet ist, zu einer frühen, weit verbreiteten Aufnahme und nachhaltigen Nutzung des VIA-Programms zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs führen wird. Die Studienergebnisse werden in die Programmplanung in Kedougou einfließen, und der von uns entwickelte Peer-Education-Lehrplan kann als Vorlage für die Maximierung der frühen Wirkung neuer Früherkennungsdienste für Gebärmutterhalskrebs dienen, die in anderen Gebieten des ländlichen Senegal implementiert werden. Unser langfristiges Ziel ist es, die Politik auf nationaler Ebene zu informieren, um die Umsetzung von Früherkennungsprogrammen für Gebärmutterhalskrebs in anderen ländlichen Regionen Senegals zu leiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, über die nachhaltige Umsetzung von Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsdiensten in ressourcenarmen Gebieten Senegals zu informieren, die für Krebsvorsorgeprogramme naiv sind

  1. Untersuchung der Zugangsbarrieren und Determinanten der Erstaufnahme und
  2. Entwicklung und Anpassung einer Peer-Education-Maßnahme zur Gesundheitsförderung an vielfältige und dynamische Kontexte, um eine nachhaltige Nutzung zu erreichen.

Framework: Implementation Science ist die Untersuchung, wie bewährte technische Lösungen auf reale Umgebungen anwendbar sind. Die Ermittler werden untersuchen, wie die Implementierung von VIA als bewährte Intervention optimiert werden kann und wie der Screening-Service am besten in den lokalen Kontext „passen“ kann. Etablierte komplementäre Frameworks werden unsere Studie leiten. Die Ermittler werden sich bewerben

  1. das patientenzentrierte Zugangsrahmenwerk zur Bewertung der nachfrageseitigen Barrieren und Förderer der Aufnahme in Ziel 1,
  2. die integrierte Theorie der Änderung des Gesundheitsverhaltens, um zu bewerten, wie ein Peer-Education-Programm das Selbstmanagementverhalten von Frauen in Ziel 2 erleichtert, und
  3. der dynamische Nachhaltigkeitsrahmen zur Bewertung der anfänglichen Aufnahme und nachhaltigen Nutzung des Gesundheitsdienstes in Ziel 3.

Die Ermittler versuchen, die dynamische Natur der Einflussfaktoren im lokalen Kontext und den Prozess zu verstehen, durch den die Ermittler reaktionsschnelle Anpassungen an die Intervention erleichtern können, um Barrieren abzubauen, die frühzeitige Aufnahme zu maximieren und die Nutzung aufrechtzuerhalten.

Überblick über die Erhebung von Studiendaten: Um alle Ziele zu erreichen, werden die Forscher eine Cluster-randomisierte Stufenkeilstudie über drei repräsentative Cluster (die jeweils ein Bezirkszentrum und zwei ländliche Standorte enthalten) in der Region Kedougou durchführen. Für jedes Ziel erheben die Ermittler Daten zu Beginn und in 6-Monats-Intervallen in jedem Cluster (die Datenerhebungsintervalle fallen mit dem Beginn der Intervention in einem neuen Cluster zusammen). In Ziel 1 werden die Ermittler (durch einen partizipativen Ansatz) Umfragen bei geeigneten Kunden und Haushaltsfragebögen sowie Fokusgruppen (FG) (Frauen im Alter von 30-44 und 45-59) und Tiefeninterviews entwickeln (durch einen partizipativen Ansatz), pilotieren und durchführen von Männern (Alter 30-59). Für Ziel 2 werden die Ermittler die Entwicklung, Pilotierung, Implementierung und Anpassung eines Ziel 1-informierten kontextspezifischen mehrstufigen Peer-Education-Curriculums über Cluster hinweg durch den Steped-Wedge-Ansatz in der Region Kedougou beschreiben. Die Ermittler werden für jeden Zeitraum quantitative Daten zur Programmreichweite und qualitative Prozessbewertungsdaten erheben. Diese Daten werden verwendet, um die Intervention im Laufe der Zeit anzupassen. Um Ziel 3 zu erreichen, werden die Ermittler aggregierte Daten zur Nutzung der Gesundheitsdienste und Einzelerhebungen sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dakar, Senegal
        • Sénégal Ministère de la Santé et l'Action Sociale Département de Recherche
      • Dakar, Senegal
        • Université Cheikh Anta Diop, Dakar, Senegal Cancer Institute & Institute of Health and Development
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen. Kriterien für die Aufnahme sind:

  • senegalesische Staatsbürgerin zwischen 30 und 59 Jahren,
  • Wohnhaft in der Region Kedougou,
  • Anspruch auf Leistungen zur Gebärmutterhalskrebsprävention in einem ausgewiesenen Interventions- oder Kontrollgesundheitszentrum in der Region Kedougou, Senegal,
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Umfragebewertungen; 5) in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Männer. Kriterien für die Aufnahme sind:

  • männlicher senegalesischer Staatsbürger zwischen 30 und 59 Jahren,
  • Wohnhaft in der Region Kedougou,
  • in einem Haushalt mit mindestens einer Frau leben, die berechtigt ist, Leistungen zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs in einem ausgewiesenen Interventions- oder Kontrollgesundheitszentrum in der Region Kedougou, Senegal, in Anspruch zu nehmen,
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Umfragebewertungen;
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Es bestehen keine weiteren Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ausbildung zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge
Der kontextspezifische mehrstufige Lehrplan für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs wird von Care Groups implementiert. Dies wird durch eine Cluster-randomisierte Stufenkeilstudie durchgeführt. Cluster 1 (zufällig ausgewählt) wechselt in Periode 2 zum Interventionsarm, Cluster 2 (zufällig ausgewählt) wechselt in Periode 3 zum Interventionsarm und so weiter. Am Ende der Studie werden alle Cluster in den Interventionsarm (einfach) übergehen, allerdings in zufälliger Reihenfolge. Am Ende des letzten Zeitraums wird das interessierende Ergebnis zwischen Interventions- und Kontrollzeitraum innerhalb jedes Clusters verglichen. Unterschiede in der Servicenutzung und -empfehlung werden verglichen, wobei die Cluster beim Übergang von der Kontroll- zur Interventionsgruppe als eigene Kontrollgruppe dienen.
ein multimodales Peer-Education-Curriculum, das sich an ein Publikum auf mehreren Ebenen richtet und darauf abzielt, Frauen zu motivieren, sich an Vorsorgeuntersuchungen für Gebärmutterhalskrebs zu wenden.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Vor dem Übergang zur Intervention wird für jeden Cluster kein Bildungsprogramm durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahl der erstmals gescreenten Frauen, altersstratifiziert
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
Anzahl der Frauen, die auf Gebärmutterhalskrebs untersucht werden
gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Frauen und Männer, die den Dienst weiterempfehlen
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
Anzahl der Frauen und Männer, die Frauen im Früherkennungsalter eine Gebärmutterhalskrebsvorsorge empfehlen
gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
Veränderung des Wissens über Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
Composite of Knowledge of Cervix Cancer Score aus der quantitativen Erhebung
gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
Änderung der Anzahl der Frauen, die erneut untersucht werden, nach Alter stratifiziert
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
Anzahl der Frauen, die nach 2 Jahren pro Regionalpolitik erneut untersucht werden
gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
Änderung der Anzahl der Personen, die direkt eine Intervention erhalten
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
Anzahl der Personengemeinschaften, die direkt Interventionen erhalten
gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
Veränderung der Zahl der Haushalte, die direkt Interventionen erhalten
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
Anzahl der Haushalte, die direkt Interventionen erhalten
gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
Änderung der Zahl der Gemeinden, die direkt Intervention erhalten
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.
Anzahl der Gemeinden, die direkt Interventionen erhalten
gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 35 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums. Die Materialien sind unbegrenzt verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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