- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03540069
Redusere barrierer og opprettholde bruk av livmorhalskreftscreeningsprogram på landsbygda i Senegal
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å informere om bærekraftig implementering av livmorhalskreftscreeningstjenester i lavressursfattige områder i Senegal som er naive for kreftscreeningsprogrammer.
- undersøke tilgangsbarrierer og determinanter for innledende opptak og
- utvikle og tilpasse en likemannsutdanning helsefremmende intervensjon til mangfoldige og dynamiske kontekster for å oppnå vedvarende utnyttelse.
Rammeverk: Implementeringsvitenskap er studiet av hvordan velprøvde tekniske løsninger kan brukes i virkelige omgivelser. Etterforskerne skal studere hvordan implementeringen av VIA, som en utprøvd intervensjon, kan optimaliseres og hvordan screeningtjenesten best kan «passe» inn i den lokale konteksten. Etablerte komplementære rammeverk vil lede vår studie. Etterforskerne vil søke
- det pasientsentrerte tilgangsrammeverket for å vurdere barrierene på etterspørselssiden og tilretteleggerne for opptak i mål 1,
- den integrerte teorien om helseatferdsendring for å evaluere hvordan et peer-utdanningsprogram letter selvledelsesatferd for kvinner i mål 2, og
- Dynamic Sustainability Framework for å evaluere det første opptaket og vedvarende utnyttelsen av helsetjenesten i mål 3.
Etterforskerne søker å forstå den dynamiske naturen til de innflytelsesrike faktorene innenfor den lokale konteksten og prosessen der etterforskerne kan legge til rette for responsive tilpasninger til intervensjonen for å redusere barrierer, maksimere tidlig opptak og opprettholde utnyttelse.
Oversikt over innsamling av studiedata: For å oppnå alle mål, vil etterforskerne gjennomføre en klynge-randomisert trappetrinnstudie på tvers av tre representative klynger (hver inneholder et distriktssenter og to landlige områder) i Kedougou-regionen. For hvert mål vil etterforskerne samle inn data ved baseline og med 6-måneders intervaller i hver klynge (datainnsamlingsintervaller faller sammen med initieringen av intervensjonen i en ny klynge). I mål 1 vil etterforskerne utvikle (gjennom en deltakende tilnærming), pilot og gjennomføre undersøkelser av kvalifiserte klienter og husholdningsspørreskjemaer samt fokusgrupper (FG) (kvinner i alderen 30-44 og 45-59) og dybdeintervjuer av menn (alder 30-59). For mål 2 vil etterforskerne beskrive utviklingen, piloteringen, implementeringen og tilpasningen av en mål 1-informert kontekstspesifikk flernivås peer education-pensum på tvers av klynger gjennom stepped wedge-tilnærmingen i Kedougou-regionen. Etterforskerne vil samle inn kvantitative programrekkeviddedata og kvalitative prosessevalueringsdata for hver tidsperiode. Disse dataene vil bli brukt til å tilpasse intervensjonen over tid. For å nå mål 3 vil etterforskerne samle inn aggregerte data om bruk av helsetjenestenivå og individuelle undersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Sénégal Ministère de la Santé et l'Action Sociale Département de Recherche
-
Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop, Dakar, Senegal Cancer Institute & Institute of Health and Development
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner. Kriterier for inkludering inkluderer:
- kvinnelige senegalske statsborgere mellom 30 og 59 år,
- Bosatt i Kedougou-regionen,
- kvalifisert til å søke forebygging av livmorhalskreft ved et utpekt intervensjons- eller kontrollhelsesenter i Kedougou-regionen, Senegal,
- villig til å delta i undersøkelsesvurderinger; 5) i stand til å gi informert samtykke.
Menn. Kriterier for inkludering inkluderer:
- mannlig senegalborger mellom 30 og 59 år,
- Bosatt i Kedougou-regionen,
- bor i en husholdning med minst én kvinne som er kvalifisert til å søke forebygging av livmorhalskreft ved et utpekt intervensjons- eller kontrollhelsesenter i Kedougou-regionen, Senegal,
- villig til å delta i undersøkelsesvurderinger;
- kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Det finnes ingen ekstra eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Utdanning for screening av livmorhalskreft
Kontekstspesifikk pensum for peer-utdanning på flere nivåer for livmorhalskreftscreening er implementert av Care Groups.
Dette er utført gjennom en klyngerandomisert trappet kilestudie.
Klynge 1 (tilfeldig valgt) krysser til intervensjonsarmen i periode 2, klynge 2 (tilfeldig valgt) krysser over til intervensjonsarmen i periode 3, og så videre.
Ved slutten av studien vil alle klynger gå over til intervensjonsarmen (enveis), men i tilfeldig rekkefølge.
På slutten av den siste tidsperioden sammenlignes resultatet av interesse mellom intervensjons- og kontrollperioder innenfor hver klynge.
Forskjeller i tjenesteutnyttelse og anbefaling vil bli sammenlignet, der klynger fungerer som egne kontroller når de går over fra kontroll- til intervensjonsgruppe.
|
et multimodalt pensum for likemannsopplæring rettet mot et publikum på flere nivåer og rettet mot å motivere kvinner til å søke tjenester for screening av livmorhalskreft.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Det er ikke implementert noe utdanningsprogram for hver klynge før overgang til intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall kvinner screenet for første gang, aldersstratifisert
Tidsramme: målt ved baseline og hver 6. måned gjennom 35. måneder.
|
Antall kvinner som screenes for livmorhalskreft
|
målt ved baseline og hver 6. måned gjennom 35. måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall kvinner og menn som anbefaler tjenesten
Tidsramme: målt ved baseline og hver 6. måned gjennom 35. måneder.
|
Antall kvinner og menn som anbefaler at kvinner i screeningsalder får livmorhalskreftscreening
|
målt ved baseline og hver 6. måned gjennom 35. måneder.
|
Endring i kunnskapen om livmorhalskreft
Tidsramme: målt ved baseline og hver 6. måned gjennom 35. måneder.
|
Sammensetning av kunnskap om livmorhalskreftscore fra den kvantitative undersøkelsen
|
målt ved baseline og hver 6. måned gjennom 35. måneder.
|
Endring i antall kvinner som re-screenes, aldersstratifisert
Tidsramme: målt ved baseline og hver 6. måned gjennom 35. måneder.
|
Antall kvinner som re-screenes etter 2 år per regional politikk
|
målt ved baseline og hver 6. måned gjennom 35. måneder.
|
Endring i antall personer som mottar intervensjon direkte
Tidsramme: målt ved baseline og hver 6. måned gjennom 35. måneder.
|
Antall individsamfunn som mottar intervensjon direkte
|
målt ved baseline og hver 6. måned gjennom 35. måneder.
|
Endring i antall husstander som mottar direkte intervensjon
Tidsramme: målt ved baseline og hver 6. måned gjennom 35. måneder.
|
Antall husstander som direkte mottar intervensjon
|
målt ved baseline og hver 6. måned gjennom 35. måneder.
|
Endring i antall fellesskap som direkte mottar intervensjon
Tidsramme: målt ved baseline og hver 6. måned gjennom 35. måneder.
|
Antall lokalsamfunn som direkte mottar intervensjon
|
målt ved baseline og hver 6. måned gjennom 35. måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0947
- 1K01TW010494-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført