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Reduzindo Barreiras e Sustentando a Utilização de um Programa de Rastreamento de Câncer Cervical na Zona Rural do Senegal

13 de junho de 2022 atualizado por: Jon Andrew Dykens, University of Illinois at Chicago
Este projeto de pesquisa investigará os determinantes da aceitação e utilização sustentada do rastreamento do câncer do colo do útero nesta região e desenvolverá e avaliará uma intervenção comportamental de educação por pares específica do contexto para melhorar a aceitação. A pesquisa apóia a eficácia da educação por pares no aumento das taxas de rastreamento do câncer, mas, atualmente, não existe nenhum programa de educação por pares para rastreamento do câncer do colo do útero específico para a zona rural do Senegal. Para informar o desenvolvimento participativo deste programa, os investigadores avaliarão as barreiras e facilitadores da triagem em vários níveis: indivíduos (mulheres de 30 a 59 anos), famílias (família ou principal unidade social de mulheres em risco) e a comunidade (imediata aldeia ou bairro com amenidades comuns de mulheres em risco). Nossa hipótese é que um programa de educação por pares que se adapta a contextos em mudança ao longo do tempo e é direcionado a um público multinível resultará em aceitação precoce e generalizada e uso sustentado do programa de rastreamento de câncer cervical VIA. Os resultados do estudo irão informar o planejamento programático em Kedougou e o currículo de educação por pares que desenvolvemos pode servir como um modelo para maximizar o impacto precoce dos novos serviços de rastreamento do câncer do colo do útero implementados em outras áreas rurais do Senegal. O nosso objetivo a longo prazo é informar a política a nível nacional para orientar a implementação de programas de rastreio do cancro do colo do útero noutras regiões rurais do Senegal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é informar a implementação sustentável de serviços de rastreamento do câncer do colo do útero em áreas de poucos recursos do Senegal sem programas de rastreamento do câncer por

  1. investigando as barreiras de acesso e os determinantes da aceitação inicial e
  2. desenvolver e adaptar uma intervenção de promoção da saúde de educação de pares para contextos diversos e dinâmicos para alcançar a utilização sustentada.

Estrutura: A Ciência da Implementação é o estudo de como as soluções técnicas comprovadas são aplicáveis ​​às configurações do mundo real. Os investigadores estudarão como a implementação do VIA, como uma intervenção comprovada, pode ser otimizada e como o serviço de triagem pode se "encaixar" melhor no contexto local. Estruturas complementares estabelecidas guiarão nosso estudo. Os investigadores aplicarão

  1. a Estrutura de Acesso Centrado no Paciente para avaliar as barreiras do lado da demanda e os facilitadores de aceitação no objetivo 1,
  2. a Teoria Integrada de Mudança de Comportamento de Saúde para avaliar como um programa de educação por pares facilita o comportamento de autogestão de mulheres no objetivo 2, e
  3. a Estrutura de Sustentabilidade Dinâmica para avaliar a aceitação inicial e a utilização sustentada do serviço de saúde no objetivo 3.

Os investigadores procuram entender a natureza dinâmica dos fatores influentes dentro do contexto local e o processo pelo qual os investigadores podem facilitar adaptações responsivas à intervenção para reduzir barreiras, maximizar a aceitação precoce e manter a utilização.

Visão geral da coleta de dados do estudo: Para atingir todos os objetivos, os investigadores conduzirão um estudo escalonado randomizado por cluster em três clusters representativos (cada um contendo um centro distrital e dois locais rurais) na região de Kedougou. Para cada objetivo, os investigadores coletarão dados na linha de base e em intervalos de 6 meses em cada cluster (os intervalos de coleta de dados coincidem com o início da intervenção em um novo cluster). No objetivo 1, os investigadores irão desenvolver (através de uma abordagem participativa), pilotar e conduzir pesquisas de clientes elegíveis e questionários domiciliares, bem como grupos focais (FG) (mulheres de 30 a 44 anos e 45 a 59 anos) e entrevistas em profundidade dos homens (30-59 anos). Para o objetivo 2, os investigadores irão descrever o desenvolvimento, a pilotagem, a implementação e a adaptação de um currículo de educação por pares de vários níveis, informado ao contexto específico do objetivo 1, em clusters através da abordagem de cunha escalonada na região de Kedougou. Os investigadores coletarão dados quantitativos do alcance do programa e dados qualitativos da avaliação do processo em cada período de tempo. Esses dados serão usados ​​para adaptar a intervenção ao longo do tempo. Para alcançar o objetivo 3, os investigadores coletarão dados agregados de utilização de nível de serviço de saúde e pesquisas individuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Dakar, Senegal
        • Sénégal Ministère de la Santé et l'Action Sociale Département de Recherche
      • Dakar, Senegal
        • Université Cheikh Anta Diop, Dakar, Senegal Cancer Institute & Institute of Health and Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres. Os critérios para inclusão incluem:

  • cidadã senegalesa entre 30 e 59 anos,
  • Residente na região de Kedougou,
  • elegíveis para procurar serviços de prevenção do câncer do colo do útero em uma intervenção designada ou centro de saúde de controle na região de Kedougou, Senegal,
  • disposto a participar de avaliações de pesquisas; 5) capaz de dar consentimento informado.

Homens. Os critérios para inclusão incluem:

  • cidadão senegalês do sexo masculino com idade entre 30 e 59 anos,
  • Residente na região de Kedougou,
  • vivendo em uma casa com pelo menos uma mulher elegível para procurar serviços de prevenção do câncer do colo do útero em uma intervenção designada ou centro de saúde de controle na região de Kedougou, Senegal,
  • disposto a participar de avaliações de pesquisas;
  • capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Não existem critérios de exclusão adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Educação para rastreamento de câncer do colo do útero
O currículo educacional de triagem do câncer do colo do útero em vários níveis e específico para o contexto é implementado pelos Grupos de Cuidados. Isso é conduzido por meio de um estudo de cunha escalonada randomizado por cluster. O Cluster 1 (selecionado aleatoriamente) cruza para o braço de intervenção no Período 2, o Cluster 2 (selecionado aleatoriamente) cruza para o braço de intervenção no Período 3 e assim por diante. No final do estudo, todos os clusters passarão para o braço de intervenção (one-way), embora em ordem aleatória. No final do período de tempo final, o resultado de interesse é comparado entre os períodos de intervenção e controle dentro de cada cluster. As diferenças na utilização e recomendação de serviços serão comparadas, em que os clusters servem como seus próprios controles à medida que passam do grupo de controle para o grupo de intervenção.
um currículo de educação por pares multimodal dirigido a um público multinível e destinado a motivar as mulheres a procurar serviços de rastreio do cancro do colo do útero.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhum programa educacional é implementado para cada cluster antes do cruzamento para a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de mulheres rastreadas pela primeira vez, estratificadas por idade
Prazo: medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
Número de mulheres que são rastreadas para o câncer do colo do útero
medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de mulheres e homens que recomendam o serviço
Prazo: medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
Número de mulheres e homens que recomendam que as mulheres em idade de rastreamento façam o rastreamento do câncer do colo do útero
medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
Mudança no conhecimento sobre o câncer do colo do útero
Prazo: medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
Composto de pontuação de conhecimento do câncer do colo do útero da pesquisa quantitativa
medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
Mudança no número de mulheres sendo reavaliadas, estratificadas por idade
Prazo: medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
Número de mulheres sendo rastreadas novamente em 2 anos por política regional
medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
Mudança no número de indivíduos que recebem intervenção diretamente
Prazo: medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
Número de comunidades individuais que recebem intervenção diretamente
medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
Mudança no número de famílias que recebem intervenção diretamente
Prazo: medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
Número de famílias que recebem intervenção diretamente
medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
Mudança no número de comunidades que recebem intervenção diretamente
Prazo: medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
Número de comunidades que recebem intervenção diretamente
medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0947
  • 1K01TW010494-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo. Os materiais estarão disponíveis por tempo indeterminado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

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