- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03540069
Reduzindo Barreiras e Sustentando a Utilização de um Programa de Rastreamento de Câncer Cervical na Zona Rural do Senegal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é informar a implementação sustentável de serviços de rastreamento do câncer do colo do útero em áreas de poucos recursos do Senegal sem programas de rastreamento do câncer por
- investigando as barreiras de acesso e os determinantes da aceitação inicial e
- desenvolver e adaptar uma intervenção de promoção da saúde de educação de pares para contextos diversos e dinâmicos para alcançar a utilização sustentada.
Estrutura: A Ciência da Implementação é o estudo de como as soluções técnicas comprovadas são aplicáveis às configurações do mundo real. Os investigadores estudarão como a implementação do VIA, como uma intervenção comprovada, pode ser otimizada e como o serviço de triagem pode se "encaixar" melhor no contexto local. Estruturas complementares estabelecidas guiarão nosso estudo. Os investigadores aplicarão
- a Estrutura de Acesso Centrado no Paciente para avaliar as barreiras do lado da demanda e os facilitadores de aceitação no objetivo 1,
- a Teoria Integrada de Mudança de Comportamento de Saúde para avaliar como um programa de educação por pares facilita o comportamento de autogestão de mulheres no objetivo 2, e
- a Estrutura de Sustentabilidade Dinâmica para avaliar a aceitação inicial e a utilização sustentada do serviço de saúde no objetivo 3.
Os investigadores procuram entender a natureza dinâmica dos fatores influentes dentro do contexto local e o processo pelo qual os investigadores podem facilitar adaptações responsivas à intervenção para reduzir barreiras, maximizar a aceitação precoce e manter a utilização.
Visão geral da coleta de dados do estudo: Para atingir todos os objetivos, os investigadores conduzirão um estudo escalonado randomizado por cluster em três clusters representativos (cada um contendo um centro distrital e dois locais rurais) na região de Kedougou. Para cada objetivo, os investigadores coletarão dados na linha de base e em intervalos de 6 meses em cada cluster (os intervalos de coleta de dados coincidem com o início da intervenção em um novo cluster). No objetivo 1, os investigadores irão desenvolver (através de uma abordagem participativa), pilotar e conduzir pesquisas de clientes elegíveis e questionários domiciliares, bem como grupos focais (FG) (mulheres de 30 a 44 anos e 45 a 59 anos) e entrevistas em profundidade dos homens (30-59 anos). Para o objetivo 2, os investigadores irão descrever o desenvolvimento, a pilotagem, a implementação e a adaptação de um currículo de educação por pares de vários níveis, informado ao contexto específico do objetivo 1, em clusters através da abordagem de cunha escalonada na região de Kedougou. Os investigadores coletarão dados quantitativos do alcance do programa e dados qualitativos da avaliação do processo em cada período de tempo. Esses dados serão usados para adaptar a intervenção ao longo do tempo. Para alcançar o objetivo 3, os investigadores coletarão dados agregados de utilização de nível de serviço de saúde e pesquisas individuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
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-
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-
Dakar, Senegal
- Sénégal Ministère de la Santé et l'Action Sociale Département de Recherche
-
Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop, Dakar, Senegal Cancer Institute & Institute of Health and Development
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres. Os critérios para inclusão incluem:
- cidadã senegalesa entre 30 e 59 anos,
- Residente na região de Kedougou,
- elegíveis para procurar serviços de prevenção do câncer do colo do útero em uma intervenção designada ou centro de saúde de controle na região de Kedougou, Senegal,
- disposto a participar de avaliações de pesquisas; 5) capaz de dar consentimento informado.
Homens. Os critérios para inclusão incluem:
- cidadão senegalês do sexo masculino com idade entre 30 e 59 anos,
- Residente na região de Kedougou,
- vivendo em uma casa com pelo menos uma mulher elegível para procurar serviços de prevenção do câncer do colo do útero em uma intervenção designada ou centro de saúde de controle na região de Kedougou, Senegal,
- disposto a participar de avaliações de pesquisas;
- capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não existem critérios de exclusão adicionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Educação para rastreamento de câncer do colo do útero
O currículo educacional de triagem do câncer do colo do útero em vários níveis e específico para o contexto é implementado pelos Grupos de Cuidados.
Isso é conduzido por meio de um estudo de cunha escalonada randomizado por cluster.
O Cluster 1 (selecionado aleatoriamente) cruza para o braço de intervenção no Período 2, o Cluster 2 (selecionado aleatoriamente) cruza para o braço de intervenção no Período 3 e assim por diante.
No final do estudo, todos os clusters passarão para o braço de intervenção (one-way), embora em ordem aleatória.
No final do período de tempo final, o resultado de interesse é comparado entre os períodos de intervenção e controle dentro de cada cluster.
As diferenças na utilização e recomendação de serviços serão comparadas, em que os clusters servem como seus próprios controles à medida que passam do grupo de controle para o grupo de intervenção.
|
um currículo de educação por pares multimodal dirigido a um público multinível e destinado a motivar as mulheres a procurar serviços de rastreio do cancro do colo do útero.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhum programa educacional é implementado para cada cluster antes do cruzamento para a intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no número de mulheres rastreadas pela primeira vez, estratificadas por idade
Prazo: medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
|
Número de mulheres que são rastreadas para o câncer do colo do útero
|
medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no número de mulheres e homens que recomendam o serviço
Prazo: medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
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Número de mulheres e homens que recomendam que as mulheres em idade de rastreamento façam o rastreamento do câncer do colo do útero
|
medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
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Mudança no conhecimento sobre o câncer do colo do útero
Prazo: medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
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Composto de pontuação de conhecimento do câncer do colo do útero da pesquisa quantitativa
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medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
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Mudança no número de mulheres sendo reavaliadas, estratificadas por idade
Prazo: medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
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Número de mulheres sendo rastreadas novamente em 2 anos por política regional
|
medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
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Mudança no número de indivíduos que recebem intervenção diretamente
Prazo: medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
|
Número de comunidades individuais que recebem intervenção diretamente
|
medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
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Mudança no número de famílias que recebem intervenção diretamente
Prazo: medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
|
Número de famílias que recebem intervenção diretamente
|
medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
|
Mudança no número de comunidades que recebem intervenção diretamente
Prazo: medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
|
Número de comunidades que recebem intervenção diretamente
|
medida no início do estudo e a cada 6 meses até 35 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0947
- 1K01TW010494-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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