- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03540069
Zmniejszanie barier i trwałe wykorzystanie programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy na obszarach wiejskich w Senegalu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest poinformowanie o zrównoważonym wdrażaniu usług badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w obszarach Senegalu o niskich zasobach, w których nie ma programów badań przesiewowych w kierunku raka
- badanie barier dostępu i uwarunkowań początkowego wychwytu i
- rozwijanie i dostosowywanie interwencji promującej zdrowie w edukacji rówieśniczej do zróżnicowanych i dynamicznych kontekstów w celu osiągnięcia trwałego wykorzystania.
Ramy: Nauka o wdrażaniu to badanie, w jaki sposób sprawdzone rozwiązania techniczne mają zastosowanie w rzeczywistych warunkach. Badacze zbadają, w jaki sposób można zoptymalizować wdrożenie VIA, jako sprawdzonej interwencji, oraz w jaki sposób usługa badań przesiewowych może najlepiej „dopasować się” do lokalnego kontekstu. Ustanowione uzupełniające się ramy będą kierować naszymi badaniami. Śledczy się zgłoszą
- ramy dostępu skoncentrowane na pacjencie w celu oceny barier po stronie popytu i czynników ułatwiających absorpcję w celu 1,
- Zintegrowana teoria zmiany zachowań zdrowotnych w celu oceny, w jaki sposób program edukacji rówieśniczej ułatwia kobietom samokontrolę w celu 2, oraz
- dynamiczne ramy zrównoważonego rozwoju w celu oceny początkowego wykorzystania i trwałego wykorzystania służby zdrowia w celu 3.
Badacze starają się zrozumieć dynamiczną naturę wpływowych czynników w kontekście lokalnym oraz proces, dzięki któremu badacze mogą ułatwić reagowanie na interwencję w celu zmniejszenia barier, maksymalizacji wczesnego wychwytu i podtrzymania wykorzystania.
Przegląd zbierania danych z badań: Aby osiągnąć wszystkie cele, badacze przeprowadzą randomizowane klastrowe badanie klina schodkowego w trzech reprezentatywnych klastrach (każdy zawiera centrum dystryktu i dwa obszary wiejskie) w regionie Kedougou. Dla każdego celu badacze będą gromadzić dane na początku badania iw odstępach 6-miesięcznych w każdym skupieniu (przedziały zbierania danych pokrywają się z rozpoczęciem interwencji w nowym skupieniu). W celu 1 badacze opracują (poprzez podejście partycypacyjne), pilotażowe i przeprowadzą badania kwalifikujących się klientów i kwestionariusze gospodarstw domowych, a także grupy fokusowe (KG) (kobiety w wieku 30-44 i 45-59 lat) oraz wywiady pogłębione mężczyzn (w wieku 30-59 lat). W celu 2 badacze opisują rozwój, pilotaż, wdrażanie i adaptację zorientowanego na kontekst programu nauczania wielopoziomowej edukacji rówieśniczej opartego na celu 1 w klastrach poprzez podejście klina schodkowego w regionie Kedougou. Badacze będą gromadzić ilościowe dane dotyczące zasięgu programu i jakościowe dane dotyczące oceny procesu w każdym okresie. Dane te zostaną wykorzystane do dostosowania interwencji w czasie. Aby osiągnąć cel 3, badacze zbiorą zagregowane dane dotyczące poziomu wykorzystania usług zdrowotnych oraz indywidualne ankiety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dakar, Senegal
- Sénégal Ministère de la Santé et l'Action Sociale Département de Recherche
-
Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop, Dakar, Senegal Cancer Institute & Institute of Health and Development
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety. Kryteria włączenia obejmują:
- obywatelka Senegalu w wieku od 30 do 59 lat,
- mieszkaniec regionu Kedougou,
- uprawnione do ubiegania się o usługi profilaktyki raka szyjki macicy w wyznaczonym interwencyjnym lub kontrolnym ośrodku zdrowia w regionie Kedougou w Senegalu,
- chęć udziału w ocenach ankietowych; 5) zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Mężczyźni. Kryteria włączenia obejmują:
- obywatel Senegalu w wieku od 30 do 59 lat,
- mieszkaniec regionu Kedougou,
- mieszkająca w gospodarstwie domowym z co najmniej jedną kobietą uprawnioną do skorzystania z usług profilaktyki raka szyjki macicy w wyznaczonym interwencyjnym lub kontrolnym ośrodku zdrowia w regionie Kedougou w Senegalu,
- chęć udziału w ocenach ankietowych;
- w stanie wyrazić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie istnieją żadne dodatkowe kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Edukacja w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Dostosowany do kontekstu, wielopoziomowy program edukacji rówieśniczej w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy jest wdrażany przez Grupy Opieki.
Jest to przeprowadzane za pomocą randomizowanego klastrowego badania klina schodkowego.
Skupienie 1 (wybrane losowo) przechodzi do ramienia interwencji w okresie 2, skupienie 2 (wybrane losowo) przechodzi do ramienia interwencji w okresie 3 i tak dalej.
Pod koniec badania wszystkie klastry przejdą do ramienia interwencji (jednokierunkowego), choć w losowej kolejności.
Pod koniec ostatniego okresu, wynik będący przedmiotem zainteresowania jest porównywany między okresami interwencji i kontrolnymi w każdym skupieniu.
Porównane zostaną różnice w korzystaniu z usług i zaleceniach, przy czym klastry służą jako własne kontrole, gdy przechodzą z grupy kontrolnej do grupy interwencyjnej.
|
multimodalny program edukacji rówieśniczej skierowany do odbiorców na wielu poziomach i mający na celu motywowanie kobiet do poszukiwania usług badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Żaden program edukacyjny nie jest wdrażany dla każdego klastra przed przejściem do interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby kobiet poddanych badaniu przesiewowemu po raz pierwszy, stratyfikacje wiekowe
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 35 miesięcy.
|
Liczba kobiet, które są badane pod kątem raka szyjki macicy
|
mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 35 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby kobiet i mężczyzn polecających usługę
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 35 miesięcy.
|
Liczba kobiet i mężczyzn zalecających kobietom w wieku skriningowym wykonanie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
|
mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 35 miesięcy.
|
Zmiana wiedzy o raku szyjki macicy
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 35 miesięcy.
|
Złożony wynik wiedzy o raku szyjki macicy z badania ilościowego
|
mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 35 miesięcy.
|
Zmiana liczby kobiet poddanych ponownemu badaniu przesiewowemu w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 35 miesięcy.
|
Liczba kobiet poddanych ponownemu badaniu przesiewowemu po 2 latach według polityki regionalnej
|
mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 35 miesięcy.
|
Zmiana liczby osób bezpośrednio objętych interwencją
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 35 miesięcy.
|
Liczba społeczności indywidualnych bezpośrednio objętych interwencją
|
mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 35 miesięcy.
|
Zmiana liczby gospodarstw domowych bezpośrednio objętych interwencją
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 35 miesięcy.
|
Liczba gospodarstw domowych bezpośrednio objętych interwencją
|
mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 35 miesięcy.
|
Zmiana liczby społeczności bezpośrednio objętych interwencją
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 35 miesięcy.
|
Liczba społeczności bezpośrednio objętych interwencją
|
mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 35 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0947
- 1K01TW010494-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone