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Orales Lactoferrin versus Eisenergänzung während der Schwangerschaft

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Ergebnis von oralem Lactoferrin im Vergleich zu Aminosäure-chelatiertem Eisen und Eisensulfat-Supplementierung während der Schwangerschaft: Eine randomisierte Kontrollstudie

Eisenmangelanämie (IDA) ist der Zustand, bei dem eine Anämie aufgrund von Eisenmangel auftritt. Der orale Weg wird gegenüber dem parenteralen Weg bevorzugt, um die Eisenspeicher zu ersetzen [Sharma JB; et al., 2004]. Anorganisches Eisen hat zusätzlich zu vielen Nebenwirkungen, einschließlich Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung, eine schlechte Bioverfügbarkeit und kann manchmal die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen [Solvell L; et al., 1970].

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangelanämie (IDA) ist der Zustand, bei dem eine Anämie aufgrund von Eisenmangel auftritt. Der orale Weg wird dem parenteralen Weg vorgezogen, um die Eisenspeicher zu ersetzen. Dies ermöglicht die Verwendung des normalen Absorptionsmechanismus zusätzlich zu einer kostengünstigen und wirksamen Behandlung [Sharma JB; et al., 2004]. Anorganisches Eisen hat zusätzlich zu vielen Nebenwirkungen, einschließlich Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung, eine schlechte Bioverfügbarkeit und kann manchmal die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen [Solvell L; et al., 1970].

Darüber hinaus wurde die routinemäßige Eisenergänzung kürzlich in Frage gestellt. Die British Society for Hematology, Obstetric Hematology Group (BSH OHG) und das British Committee for Standards in Hematology (BCSH) empfehlen ein Screening mittels Full Blood Count (FBC) bei der Buchung und nach 28 Wochen anstelle einer universellen Eisenergänzung [Pavord S. 2012]. . Lactoferrin ist ein kationisches Eisen bindendes Glykoprotein mit hoher Affinität [Baker EN, 2005]. Rinder-Lactoferrin ist derzeit eine pharmazeutische Zubereitung. Es ist sicher und wirksam bei der Behandlung schwangerer Frauen, die an ID und IDA leiden [Mohamed Rezk, et al. 2015]. In dieser Studie wird die Wirksamkeit dieser drei verfügbaren Optionen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Qena
      • Qinā, Qena, Ägypten
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Schwangere Frauen (im Alter von 20-40 Jahren) mit einzelnem Fötus im zweiten Trimester mit normalem Hämoglobinwert (Hb-Wert ≥ 10,5 g/dl) werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Anämie (Hb-Wert ≤ 10,5 gm. /dl) aufgrund beliebiger Ursachen wie chronischem Blutverlust, hämolytischer Anämie und Thalassämie (einschließlich Thalassämie-Merkmal).
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren.
  • Medizinische Komplikationen bei der Schwangerschaft (wie Herz-Kreislauf-, Schilddrüsen-, Hypophysen-, Ernährungs-, Nieren-, Lebererkrankungen, Diabetes mellitus (DM) und Bluthochdruck (HTN).
  • Fetale Anomalien wie Mikrozephalie, intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisensulfat
Eisensulfat 150 mg Eisenkapsel einmal täglich für 3 aufeinanderfolgende Monate.
Eisensulfat 150 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Eisensulfat
Aktiver Komparator: Aminosäure chelatisiert
Aminosäure-Chelat-Eisenkapsel 15 mg für 3 aufeinanderfolgende Monate.
Aminosäurechelierte Eisenkapseln enthalten 15 mg
Andere Namen:
  • Aminosäure chelatisiertes Eisen
Aktiver Komparator: Lactoferrin
Lactoferrin 100 mg Beutel einmal täglich für 3 aufeinanderfolgende Monate.
parallele Anwendung der drei Medikamente, um die Wirksamkeit jedes Arms bei der Vorbeugung von Anämie zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels nach 4-wöchiger Anwendung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied im Hämoglobinspiegel zwischen vor und nach der Supplementierung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle Frauen werden gebeten, ein Tagebuch über fünf mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen zu führen (Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird einstimmig mit der vorher festgelegten Gruppe von Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

während des gesamten Forschungszeitraums bis zum Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit der vorbestimmten Gruppe von Forschern geteilt, die von der lokalen Ethik- und Forschungskommission akzeptiert wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

Klinische Studien zur Eisenergänzung

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