- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03542825
Orales Lactoferrin versus Eisenergänzung während der Schwangerschaft
Ergebnis von oralem Lactoferrin im Vergleich zu Aminosäure-chelatiertem Eisen und Eisensulfat-Supplementierung während der Schwangerschaft: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangelanämie (IDA) ist der Zustand, bei dem eine Anämie aufgrund von Eisenmangel auftritt. Der orale Weg wird dem parenteralen Weg vorgezogen, um die Eisenspeicher zu ersetzen. Dies ermöglicht die Verwendung des normalen Absorptionsmechanismus zusätzlich zu einer kostengünstigen und wirksamen Behandlung [Sharma JB; et al., 2004]. Anorganisches Eisen hat zusätzlich zu vielen Nebenwirkungen, einschließlich Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung, eine schlechte Bioverfügbarkeit und kann manchmal die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen [Solvell L; et al., 1970].
Darüber hinaus wurde die routinemäßige Eisenergänzung kürzlich in Frage gestellt. Die British Society for Hematology, Obstetric Hematology Group (BSH OHG) und das British Committee for Standards in Hematology (BCSH) empfehlen ein Screening mittels Full Blood Count (FBC) bei der Buchung und nach 28 Wochen anstelle einer universellen Eisenergänzung [Pavord S. 2012]. . Lactoferrin ist ein kationisches Eisen bindendes Glykoprotein mit hoher Affinität [Baker EN, 2005]. Rinder-Lactoferrin ist derzeit eine pharmazeutische Zubereitung. Es ist sicher und wirksam bei der Behandlung schwangerer Frauen, die an ID und IDA leiden [Mohamed Rezk, et al. 2015]. In dieser Studie wird die Wirksamkeit dieser drei verfügbaren Optionen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Ägypten
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Schwangere Frauen (im Alter von 20-40 Jahren) mit einzelnem Fötus im zweiten Trimester mit normalem Hämoglobinwert (Hb-Wert ≥ 10,5 g/dl) werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Anämie (Hb-Wert ≤ 10,5 gm. /dl) aufgrund beliebiger Ursachen wie chronischem Blutverlust, hämolytischer Anämie und Thalassämie (einschließlich Thalassämie-Merkmal).
- Vorgeschichte von Magengeschwüren.
- Medizinische Komplikationen bei der Schwangerschaft (wie Herz-Kreislauf-, Schilddrüsen-, Hypophysen-, Ernährungs-, Nieren-, Lebererkrankungen, Diabetes mellitus (DM) und Bluthochdruck (HTN).
- Fetale Anomalien wie Mikrozephalie, intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Eisensulfat
Eisensulfat 150 mg Eisenkapsel einmal täglich für 3 aufeinanderfolgende Monate.
|
Eisensulfat 150 mg einmal täglich
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Aminosäure chelatisiert
Aminosäure-Chelat-Eisenkapsel 15 mg für 3 aufeinanderfolgende Monate.
|
Aminosäurechelierte Eisenkapseln enthalten 15 mg
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Lactoferrin
Lactoferrin 100 mg Beutel einmal täglich für 3 aufeinanderfolgende Monate.
|
parallele Anwendung der drei Medikamente, um die Wirksamkeit jedes Arms bei der Vorbeugung von Anämie zu vergleichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Hämoglobinspiegels nach 4-wöchiger Anwendung.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Unterschied im Hämoglobinspiegel zwischen vor und nach der Supplementierung
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Alle Frauen werden gebeten, ein Tagebuch über fünf mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen zu führen (Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung).
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pavord S, Myers B, Robinson S, Allard S, Strong J, Oppenheimer C; British Committee for Standards in Haematology. UK guidelines on the management of iron deficiency in pregnancy. Br J Haematol. 2012 Mar;156(5):588-600. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.09012.x. Erratum In: Br J Haematol. 2012 Aug;158(4):559.
- Sharma JB, Jain S, Mallika V, Singh T, Kumar A, Arora R, Murthy NS. A prospective, partially randomized study of pregnancy outcomes and hematologic responses to oral and intramuscular iron treatment in moderately anemic pregnant women. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):116-22. doi: 10.1093/ajcn/79.1.116.
- Baker EN, Baker HM. Molecular structure, binding properties and dynamics of lactoferrin. Cell Mol Life Sci. 2005 Nov;62(22):2531-9. doi: 10.1007/s00018-005-5368-9.
- Abu Hashim H, Foda O, Ghayaty E. Lactoferrin or ferrous salts for iron deficiency anemia in pregnancy: A meta-analysis of randomized trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Dec;219:45-52. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hypochrom
- Anämie
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, Eisenmangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Eisen
- Lactoferrin
- Eisenchelatbildner
Andere Studien-ID-Nummern
- OBGYN 003
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Beschreibung des IPD-Plans
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- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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