孕期口服乳铁蛋白与补铁的对比
2018年12月27日 更新者：Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed、South Valley University
妊娠期口服乳铁蛋白与氨基酸螯合铁和硫酸亚铁补充剂的比较结果：一项随机对照试验
缺铁性贫血 (IDA) 是由于缺铁而导致贫血的病症。
口服途径优于肠胃外途径以替代铁储存 [Sharma JB；等人，2004]。
无机铁的生物利用度差，而且有许多副作用，包括胃肠道不适、恶心、呕吐、腹泻和便秘，有时可能会增加感染的易感性 [So¨lvell L;等人，1970]。
研究概览
详细说明
缺铁性贫血 (IDA) 是由于缺铁而导致贫血的病症。 口服途径优于肠胃外途径以替代铁储备。 这允许使用正常的吸收机制，除了是一种廉价而有效的治疗方法 [Sharma JB；等人，2004]。 无机铁的生物利用度差，而且有许多副作用，包括胃肠道不适、恶心、呕吐、腹泻和便秘，有时可能会增加感染的易感性 [So¨lvell L;等人，1970]。
此外，常规补铁最近受到挑战。 英国血液学会、产科血液学组 (BSH OHG) 和英国血液学标准委员会 (BCSH) 建议在预约时和 28 周时通过全血细胞计数 (FBC) 进行筛查，而不是普遍补铁 [Pavord S. 2012] . 乳铁蛋白是一种高亲和力的阳离子铁结合糖蛋白 [Baker EN, 2005]。 牛乳铁蛋白是目前可用的药物制剂。 它可以安全有效地治疗患有 ID 和 IDA 的孕妇 [Mohamed Rezk, et al. 2015]。 本研究将比较这三种可用选项的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Qena
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Qinā、Qena、埃及
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 将招募处于妊娠中期且血红蛋白水平正常（Hb 水平≥10.5 gm /dl）的单胎孕妇（20-40 岁）。
排除标准：
- 患有贫血的女性（Hb 水平≤10.5 gm。 /dl) 由于任何原因，如慢性失血、溶血性贫血和地中海贫血（包括地中海贫血特征）。
- 消化性溃疡病史。
- 妊娠并发症（如心血管、甲状腺、垂体、营养、肾脏、肝脏疾病、糖尿病 (DM) 和高血压 (HTN)。
- 胎儿畸形，如小头畸形、宫内生长受限 (IUGR)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硫酸铁
硫酸亚铁 150 毫克铁胶囊，每天一次，连续 3 个月。
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硫酸铁 150 毫克，每日一次
其他名称：
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有源比较器：氨基酸螯合
氨基酸螯合铁胶囊15mg连续3个月。
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氨基酸螯合铁胶囊含15毫克
其他名称：
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有源比较器：乳铁蛋白
乳铁蛋白 100 毫克小袋，每天一次，连续 3 个月。
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平行使用三种药物来比较每组在预防贫血方面的疗效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 4 周后血红蛋白水平发生变化。
大体时间：4周
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补充前后血红蛋白水平的差异
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用概况
大体时间：4周
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将要求所有女性记录五种潜在的胃肠道副作用（上腹痛、恶心、呕吐、腹泻和便秘）。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pavord S, Myers B, Robinson S, Allard S, Strong J, Oppenheimer C; British Committee for Standards in Haematology. UK guidelines on the management of iron deficiency in pregnancy. Br J Haematol. 2012 Mar;156(5):588-600. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.09012.x. Erratum In: Br J Haematol. 2012 Aug;158(4):559.
- Sharma JB, Jain S, Mallika V, Singh T, Kumar A, Arora R, Murthy NS. A prospective, partially randomized study of pregnancy outcomes and hematologic responses to oral and intramuscular iron treatment in moderately anemic pregnant women. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):116-22. doi: 10.1093/ajcn/79.1.116.
- Baker EN, Baker HM. Molecular structure, binding properties and dynamics of lactoferrin. Cell Mol Life Sci. 2005 Nov;62(22):2531-9. doi: 10.1007/s00018-005-5368-9.
- Abu Hashim H, Foda O, Ghayaty E. Lactoferrin or ferrous salts for iron deficiency anemia in pregnancy: A meta-analysis of randomized trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Dec;219:45-52. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月20日
首次发布 (实际的)
2018年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月27日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OBGYN 003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将以非匿名方式与预定的研究人员组共享。
IPD 共享时间框架
整个研究期间直至研究结束
IPD 共享访问标准
IPD 将与当地伦理和研究委员会接受的预定研究人员组共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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补铁的临床试验
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Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg, Skive; Gentofte Hospital 和其他合作者未知
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Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma终止